Belatacept et risque de trouble lymphoprolifératif post-transplantation chez les receveurs de greffe rénale aux États-Unis
20 juillet 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Belatacept et risque de PTLD chez les receveurs de transplantation rénale aux États-Unis
- Estimer les taux d'incidence du syndrome lymphoprolifératif post-transplantation (PTLD) chez les adultes, séropositifs pour l'EBV, les receveurs d'une greffe de rein seul traités par bélatacept au moment de la transplantation
- Estimer les taux d'incidence de PTLD chez les adultes, séropositifs pour l'EBV, les receveurs d'une greffe de rein seul traités avec des régimes à base d'inhibiteurs de la calcineurine (ICN) au moment de la transplantation
- Comparer les taux d'incidence de PTLD chez les adultes, séropositifs pour l'EBV, receveurs d'une greffe de rein seul traités par bélatacept aux taux chez les adultes, séropositifs pour l'EBV, receveurs d'une greffe de rein seul traités avec des schémas thérapeutiques à base d'ICN au moment de la greffe
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
775
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes, séropositifs à l'EBV, receveurs d'une greffe de rein uniquement initiés sous bélatacept et adultes, séropositifs à l'EBV, receveurs d'une greffe de rein uniquement initiés sous CNI signalés à l'UNOS pendant la période de recrutement des utilisateurs de bélatacept
La description
Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com.
Critère d'intégration:
- Adulte,
- EBV séropositif, Greffe de rein uniquement initiée sous bélatacept et adulte,
- EBV séropositifs, receveurs d'une greffe de rein uniquement initiés sur les CNI signalés au United Network for Organ Sharing (UNOS) pendant la période de recrutement des utilisateurs de bélatacept
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Receveurs d'une greffe de rein seul traités par le bélatacept
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Aucune intervention
Autres noms:
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Receveurs de greffe de rein seulement traités par CNI
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Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'incidence du syndrome lymphoprolifératif post-transplantation (PTLD) chez les adultes, séropositifs à l'EBV, greffés de rein seul traités par bélatacept au moment de la transplantation
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 72 mois
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Tous les 6 mois jusqu'à 72 mois
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Taux d'incidence de PTLD chez les adultes, séropositifs à l'EBV, receveurs d'une greffe de rein seul traités avec des schémas thérapeutiques à base d'inhibiteurs de la calcineurine (ICN) au moment de la transplantation
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 72 mois
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Tous les 6 mois jusqu'à 72 mois
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Rapport des taux d'incidence de PTLD chez les patients adultes, séropositifs pour l'EBV, rein seul, traités par bélatacept et les patients adultes séropositifs pour l'EBV, rein seul, traités par CNI au moment de la transplantation
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 72 mois
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Tous les 6 mois jusqu'à 72 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence de PTLD dans les sous-groupes de receveurs de greffe de rein seul adultes traités au bélatacept définis par le statut sérologique du virus Epstein-Barr (EBV) du receveur (négatif ou inconnu) et par le statut sérologique EBV du donneur au receveur
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 72 mois
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Tous les 6 mois jusqu'à 72 mois
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Rapport des taux d'incidence de PTLD dans les sous-groupes traités au bélatacept définis par le statut sérologique EBV (négatif ou inconnu) aux taux dans les sous-groupes correspondants traités par CNI
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 72 mois
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Tous les 6 mois jusqu'à 72 mois
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Taux d'incidence de PTLD dans les sous-groupes de receveurs de greffe de rein seul adultes traités au bélatacept, définis par le statut sérologique du receveur pour le cytomégalovirus (CMV) et par le statut sérologique du donneur au receveur pour le CMV
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 72 mois
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Tous les 6 mois jusqu'à 72 mois
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Rapport des taux d'incidence de PTLD dans les sous-groupes traités par bélatacept définis par le statut sérologique CMV aux taux dans les sous-groupes correspondants traités par CNI
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 72 mois
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Tous les 6 mois jusqu'à 72 mois
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Caractéristiques (âge, sexe, poids, IMC, utilisation de médicaments immunosuppresseurs et type de médicaments d'induction) des cas de PTLD, ainsi que localisation et mortalité des PTLD
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 72 mois
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Caractéristiques chez les adultes greffés de rein seul traités par bélatacept à la transplantation et dans les sous-groupes de ces greffés définis par le statut sérologique EBV et le statut sérologique CMV
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Tous les 6 mois jusqu'à 72 mois
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Rapport des caractéristiques des cas de PTLD, ainsi que de la localisation et de la mortalité des PTLD, chez les receveurs adultes d'une greffe de rein seul traités par bélatacept lors de la transplantation par rapport à ceux traités par des schémas thérapeutiques à base de CNI lors de la transplantation
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 72 mois
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Tous les 6 mois jusqu'à 72 mois
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Taux d'incidence sur deux ans de PTLD par année civile de transplantation chez les adultes, les receveurs d'une greffe de rein seul traités par bélatacept lors de la transplantation, et dans les sous-groupes de ces receveurs de greffe définis par le statut sérologique EBV et par le statut sérologique CMV
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
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Tous les 6 mois jusqu'à 24 mois
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Taux d'incidence des PTLD par changements de régime immunosuppresseur chez les receveurs adultes d'une greffe de rein seul qui passent au bélatacept ou qui en renoncent au cours de la période allant de la greffe à la fin du suivi d'un an
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 12 mois de suivi
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Tous les 6 mois jusqu'à 12 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
31 octobre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
5 août 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
5 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2012
Première publication (ESTIMATION)
3 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IM103-075
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