Belatacept og risiko for post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse hos amerikanske nyretransplanterte mottakere
20. juli 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Belatacept og risiko for PTLD hos nyretransplantasjonsmottakere i USA
- For å estimere forekomsten av post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse (PTLD) hos voksne, EBV seropositive, nyre-alene transplanterte mottakere behandlet med belatacept på tidspunktet for transplantasjonen
- For å estimere forekomsten av PTLD hos voksne, EBV seropositive, nyre-alene transplanterte mottakere behandlet med kalsineurinhemmere (CNI)-baserte regimer på tidspunktet for transplantasjonen
- For å sammenligne PTLD-insidensratene hos voksne, EBV-seropositive, nyre-alene-transplanterte mottakere behandlet med belatacept med frekvensene hos voksne, EBV-seropositive, nyre-alene-transplantatmottakere behandlet med CNI-baserte regimer på tidspunktet for transplantasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
775
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne, EBV-seropositive, bare nyretransplanterte mottakere påbegynt med belatacept og voksne, EBV-seropositive, kun nyretransplanterte påbegynt på CNI-er rapportert til UNOS i perioden med rekruttering av belatacept-brukere
Beskrivelse
For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com.
Inklusjonskriterier:
- Voksen,
- EBV seropositive, nyretransplanterte pasienter startet med belatacept og voksne,
- EBV-seropositive, nyretransplanterte mottakere startet på CNI-er rapportert til United Network for Organ Sharing (UNOS) i perioden med rekruttering av belatacept-brukere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Belatacept-behandlede nyretransplanterte mottakere
|
Ingen inngripen
Andre navn:
|
|
CNI-behandlede nyretransplanterte mottakere
|
Ingen inngripen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Insidensrater av post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse (PTLD) hos voksne, EBV seropositive, nyre-alene transplanterte mottakere behandlet med belatacept på tidspunktet for transplantasjonen
Tidsramme: Hver 6. måned i opptil 72 måneder
|
Hver 6. måned i opptil 72 måneder
|
|
Insidensrater av PTLD hos voksne, EBV-seropositive, nyre-alene transplanterte pasienter behandlet med kalsineurinhemmere (CNI)-baserte regimer på tidspunktet for transplantasjon
Tidsramme: Hver 6. måned i opptil 72 måneder
|
Hver 6. måned i opptil 72 måneder
|
|
Forhold for PTLD-insidensrater hos voksne, EBV-seropositive, nyre alene, belatacept-behandlede pasienter og voksne EBV-seropositive, nyre alene, CNI-behandlede pasienter på tidspunktet for transplantasjon
Tidsramme: Hver 6. måned i opptil 72 måneder
|
Hver 6. måned i opptil 72 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insidensrater av PTLD i undergrupper av belatacept-behandlede, voksne, nyre-alene transplanterte mottakere definert av mottaker Epstein-Barr-virus (EBV) serostatus (negativ eller ukjent) og av donor til mottaker EBV serostatus
Tidsramme: Hver 6. måned i opptil 72 måneder
|
Hver 6. måned i opptil 72 måneder
|
|
|
Forholdet mellom PTLD-insidensrater i de belataceptbehandlede undergruppene definert av EBV-serostatus (negativ eller ukjent) og ratene i tilsvarende CNI-behandlede undergrupper
Tidsramme: Hver 6. måned i opptil 72 måneder
|
Hver 6. måned i opptil 72 måneder
|
|
|
Insidensrater av PTLD i undergrupper av belatacept-behandlede, voksne, nyre-alene transplanterte mottakere definert av mottaker cytomegalovirus (CMV) serostatus og av donor til mottaker CMV serostatus
Tidsramme: Hver 6. måned i opptil 72 måneder
|
Hver 6. måned i opptil 72 måneder
|
|
|
Forhold mellom PTLD-insidensrater i de belataceptbehandlede undergruppene definert av CMV serostatus og frekvensene i tilsvarende CNI-behandlede undergrupper
Tidsramme: Hver 6. måned i opptil 72 måneder
|
Hver 6. måned i opptil 72 måneder
|
|
|
Karakteristikker (alder, kjønn, vekt, BMI, bruk av immunsuppressive medisiner og type induksjonsmedisiner) for PTLD-tilfeller, og plasseringen og dødeligheten av PTLD
Tidsramme: Hver 6. måned i opptil 72 måneder
|
Karakteristikker hos voksne, nyre-alene transplanterte behandlet med belatacept ved transplantasjon og i undergrupper av disse transplanterte definert av EBV serostatus og CMV serostatus
|
Hver 6. måned i opptil 72 måneder
|
|
Forhold mellom kjennetegn ved PTLD-tilfeller, og lokalisering og dødelighet av PTLD, hos voksne, nyre-alene transplantasjonsmottakere behandlet med belatacept ved transplantasjon og de behandlet med CNI-baserte regimer ved transplantasjon
Tidsramme: Hver 6. måned i opptil 72 måneder
|
Hver 6. måned i opptil 72 måneder
|
|
|
To års insidensrater av PTLD etter kalenderår for transplantasjon hos voksne, nyre-alene transplantasjonsmottakere behandlet med belatacept ved transplantasjon, og i undergrupper av disse transplantasjonsmottakerne definert av EBV serostatus og av CMV serostatus
Tidsramme: Hver 6. måned i opptil 24 måneder
|
Hver 6. måned i opptil 24 måneder
|
|
|
Insidensrater av PTLD ved immunsuppressive regimeendringer hos voksne, nyre-alene transplanterte som bytter til eller fra belatacept i perioden fra transplantasjon til slutten av ett års oppfølging
Tidsramme: Hver 6. måned i opptil 12 måneders oppfølging
|
Hver 6. måned i opptil 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. oktober 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
5. august 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
5. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
3. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM103-075
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .