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Belatacept y el riesgo de trastorno linfoproliferativo posterior al trasplante en receptores de trasplante renal de EE. UU.

20 de julio de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Belatacept y riesgo de PTLD en receptores de trasplantes renales de EE. UU.

  • Estimar las tasas de incidencia del trastorno linfoproliferativo postrasplante (PTLD) en adultos, EBV seropositivos, receptores de trasplante de riñón solo tratados con belatacept en el momento del trasplante
  • Estimar las tasas de incidencia de PTLD en adultos, seropositivos para EBV, receptores de trasplante de riñón solo tratados con regímenes basados ​​en inhibidores de la calcineurina (CNI) en el momento del trasplante
  • Comparar las tasas de incidencia de PTLD en adultos, seropositivos para EBV, receptores de trasplante de riñón solo tratados con belatacept con las tasas en adultos, seropositivos para EBV, receptores de trasplante de riñón solo tratados con regímenes basados ​​en CNI en el momento del trasplante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

775

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos, EBV seropositivos, solo receptores de trasplante de riñón iniciados con belatacept y adultos, EBV seropositivos, solo receptores de trasplante de riñón iniciados con CNI informados a la UNOS durante el período de reclutamiento de usuarios de belatacept

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.

Criterios de inclusión:

  • Adulto,
  • EBV seropositivos, Receptores de trasplante de riñón solo iniciados en belatacept y adultos,
  • Receptores de trasplante de riñón solo seropositivos para EBV iniciados en CNI informados a la Red Unida para el Intercambio de Órganos (UNOS) durante el período de reclutamiento de usuarios de belatacept

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Receptores de trasplante solo de riñón tratados con belatacept
Droga: Belatacept
Sin intervención
Otros nombres:
  • Nulojix
Receptores de trasplante solo de riñón tratados con CNI
Droga: Inhibidores de la calcineurina (CNI)
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de incidencia de trastorno linfoproliferativo postrasplante (PTLD) en adultos, seropositivos para EBV, receptores de trasplante de riñón solo tratados con belatacept en el momento del trasplante
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta por 72 meses
Cada 6 meses hasta por 72 meses
Tasas de incidencia de PTLD en adultos, seropositivos para EBV, receptores de trasplante de riñón solo tratados con regímenes basados ​​en inhibidores de la calcineurina (CNI) en el momento del trasplante
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta por 72 meses
Cada 6 meses hasta por 72 meses
Relación de las tasas de incidencia de PTLD en pacientes adultos, seropositivos para EBV, riñón solo, tratados con belatacept y pacientes adultos seropositivos para EBV, riñón solo, tratados con CNI en el momento del trasplante
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta por 72 meses
Cada 6 meses hasta por 72 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de incidencia de PTLD en subgrupos de receptores de trasplante de riñón solo, adultos, tratados con belatacept definidos por el estado serológico del virus de Epstein-Barr (EBV) del receptor (negativo o desconocido) y por el estado serológico del donante al receptor EBV
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta por 72 meses
Cada 6 meses hasta por 72 meses
Relación entre las tasas de incidencia de PTLD en los subgrupos tratados con belatacept definidos por el estado serológico de EBV (negativo o desconocido) con las tasas en los subgrupos tratados con CNI correspondientes
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta por 72 meses
Cada 6 meses hasta por 72 meses
Tasas de incidencia de PTLD en subgrupos de receptores de trasplante de riñón solo adultos tratados con belatacept definidos por el estado serológico del citomegalovirus (CMV) del receptor y por el estado serológico del donante al receptor CMV
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta por 72 meses
Cada 6 meses hasta por 72 meses
Proporción de las tasas de incidencia de PTLD en los subgrupos tratados con belatacept definidos por el estado serológico de CMV con las tasas en los subgrupos tratados con CNI correspondientes
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta por 72 meses
Cada 6 meses hasta por 72 meses
Características (edad, género, peso, IMC, uso de medicamentos inmunosupresores y tipo de medicamentos de inducción) de los casos de PTLD y la ubicación y mortalidad de PTLD
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta por 72 meses
Características en adultos, receptores de trasplante de riñón solo tratados con belatacept en el momento del trasplante y en subgrupos de estos receptores de trasplante definidos por el estado serológico de EBV y el estado serológico de CMV
Cada 6 meses hasta por 72 meses
Proporción de las características de los casos de PTLD, y la ubicación y mortalidad de PTLD, en adultos, receptores de trasplante de riñón solo tratados con belatacept en el trasplante frente a aquellos tratados con regímenes basados ​​en CNI en el trasplante
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta por 72 meses
Cada 6 meses hasta por 72 meses
Tasas de incidencia de PTLD a dos años por año calendario de trasplante en adultos, receptores de trasplante de riñón solo tratados con belatacept en el momento del trasplante, y en subgrupos de estos receptores de trasplante definidos por el estado serológico de EBV y por el estado serológico de CMV
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta por 24 meses
Cada 6 meses hasta por 24 meses
Tasas de incidencia de PTLD por cambios en el régimen inmunosupresor en adultos, receptores de trasplante de riñón solo que cambian a belatacept o de belatacept durante el período desde el trasplante hasta el final del seguimiento de un año
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante un máximo de 12 meses de seguimiento
Cada 6 meses durante un máximo de 12 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de octubre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM103-075

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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