Белатацепт и риск посттрансплантационного лимфопролиферативного заболевания у реципиентов почечного трансплантата в США
20 июля 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Белатацепт и риск PTLD у реципиентов почечного трансплантата в США
- Оценить уровень заболеваемости посттрансплантационным лимфопролиферативным заболеванием (ПТЛЗ) у взрослых, серопозитивных к EBV, реципиентов трансплантата только почки, получавших белатацепт во время трансплантации.
- Оценить уровень заболеваемости PTLD у взрослых, серопозитивных к EBV, реципиентов только почечной трансплантации, получавших схемы на основе ингибиторов кальциневрина (CNI) во время трансплантации.
- Сравнить показатели заболеваемости ПТЛЗ у взрослых, серопозитивных к EBV, реципиентов трансплантата только почки, получавших белатацепт, с показателями у взрослых, серопозитивных к EBV, реципиентов трансплантата только почки, получавших схемы на основе CNI во время трансплантации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
775
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые, серопозитивные к ВЭБ реципиенты трансплантата только почки, начавшие лечение белатацептом, и взрослые, серопозитивные к ВЭБ, реципиенты трансплантата только почки, начавшие лечение ингибиторами кальциневрина, сообщили в UNOS в период набора пользователей белатацепта
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- взрослый,
- ВЭБ-серопозитивный, реципиенты только трансплантата почки, начавшие лечение белатацептом, и взрослые,
- Серопозитивные по ВЭБ реципиенты трансплантата только почки, начавшие принимать ингибиторы кальциневрина, сообщили в United Network for Organ Sharing (UNOS) в период набора пользователей белатацепта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лечение белатацептом реципиентов трансплантата только почки
|
Без вмешательства
Другие имена:
|
|
Реципиенты трансплантата только почки, получавшие лечение CNI
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень заболеваемости посттрансплантационным лимфопролиферативным заболеванием (ПТЛЗ) у взрослых, серопозитивных к EBV, реципиентов трансплантата только почки, получавших белатацепт во время трансплантации
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев на срок до 72 месяцев
|
Каждые 6 месяцев на срок до 72 месяцев
|
|
Показатели заболеваемости ПТЛЗ у взрослых, серопозитивных к EBV, реципиентов трансплантата только почки, получавших схемы на основе ингибиторов кальциневрина (CNI) во время трансплантации
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев на срок до 72 месяцев
|
Каждые 6 месяцев на срок до 72 месяцев
|
|
Соотношение показателей заболеваемости ПТЛЗ у взрослых, серопозитивных к EBV, пациентов, получавших только почки, получавших лечение белатацептом, и взрослых серопозитивных к EBV, пациентов, получавших только почки, получавших ингибиторы кальциневрина, во время трансплантации
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев на срок до 72 месяцев
|
Каждые 6 месяцев на срок до 72 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели заболеваемости ПТЛЗ в подгруппах получающих белатацепт взрослых реципиентов трансплантата только почки, определяемых по серостатусу вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ) реципиента (отрицательный или неизвестный) и по серостатусу ВЭБ от донора к реципиенту
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев на срок до 72 месяцев
|
Каждые 6 месяцев на срок до 72 месяцев
|
|
|
Соотношение показателей заболеваемости ПТЛЗ в подгруппах, получавших белатацепт, определяемых по серостатусу EBV (отрицательный или неизвестный), к показателям в соответствующих подгруппах, получавших ингибиторы кальциневрина
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев на срок до 72 месяцев
|
Каждые 6 месяцев на срок до 72 месяцев
|
|
|
Показатели заболеваемости ПТЛЗ в подгруппах получавших белатацепт взрослых реципиентов трансплантата только почки, определяемых серостатусом реципиента по цитомегаловирусу (ЦМВ) и серостатусом ЦМВ от донора к реципиенту
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев на срок до 72 месяцев
|
Каждые 6 месяцев на срок до 72 месяцев
|
|
|
Соотношение показателей заболеваемости ПТЛЗ в подгруппах, получавших белатацепт, определяемое по серостатусу ЦМВ, к показателям в соответствующих подгруппах, получавших ингибиторы кальциневрина
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев на срок до 72 месяцев
|
Каждые 6 месяцев на срок до 72 месяцев
|
|
|
Характеристики (возраст, пол, вес, ИМТ, использование иммунодепрессантов и тип индукционных препаратов) случаев ПТЛЗ, а также локализация и смертность от ПТЛЗ
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев на срок до 72 месяцев
|
Характеристики у взрослых реципиентов трансплантата только почки, получавших белатацепт при трансплантации, и в подгруппах этих реципиентов трансплантата, определяемые серостатусом EBV и серостатусом CMV
|
Каждые 6 месяцев на срок до 72 месяцев
|
|
Соотношение характеристик случаев ПТЛЗ, локализации и смертности от ПТЛЗ у взрослых реципиентов трансплантата только почки, получавших белатацепт при трансплантации, к тем, кто лечился схемами на основе ИКН при трансплантации
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев на срок до 72 месяцев
|
Каждые 6 месяцев на срок до 72 месяцев
|
|
|
Показатели двухлетней заболеваемости ПТЛЗ в зависимости от календарного года трансплантации у взрослых реципиентов трансплантата только почки, получавших белатацепт при трансплантации, и в подгруппах этих реципиентов трансплантата, определяемых по серостатусу EBV и серостатусу CMV
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев на срок до 24 месяцев
|
Каждые 6 месяцев на срок до 24 месяцев
|
|
|
Показатели заболеваемости ПТЛЗ при изменении режима иммуносупрессии у взрослых реципиентов трансплантата только почки, которые переходят на белатацепт или с него в период от трансплантации до конца годичного наблюдения
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 12 месяцев последующего наблюдения
|
Каждые 6 месяцев до 12 месяцев последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 августа 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM103-075
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .