Belatasepti ja siirron jälkeisen lymfoproliferatiivisen häiriön riski yhdysvaltalaisilla munuaissiirron saajilla
keskiviikko 20. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Belatasepti ja PTLD:n riski yhdysvaltalaisilla munuaissiirteen saajilla
- Elinsiirron jälkeisen lymfoproliferatiivisen häiriön (PTLD) esiintymistiheyden arvioimiseksi aikuisilla, EBV-seropositiivisilla, pelkän munuaissiirteen saajilla, joita on hoidettu belataseptilla transplantaation aikana
- PTLD:n esiintymistiheyden arvioimiseksi aikuisilla, EBV-seropositiivisilla, pelkän munuaissiirteen saajilla, joita hoidetaan kalsineuriinin estäjiin (CNI) perustuvilla hoito-ohjelmilla siirtohetkellä
- Vertaaksemme PTLD:n ilmaantuvuutta aikuisilla, EBV-seropositiivisilla, pelkän munuaissiirteen saajilla, joita hoidettiin belataseptilla, ja aikuisten, EBV-seropositiivisten, pelkän munuaissiirteen saajien, joita hoidettiin CNI-pohjaisilla hoito-ohjelmilla siirtohetkellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
775
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, EBV-seropositiiviset, vain munuaissiirron saajat, joille aloitettiin belatasepti, ja aikuiset, EBV-seropositiiviset, vain munuaissiirron saajat, joille aloitettiin CNI:t, ilmoitettiin UNOS:lle belataseptin käyttäjien rekrytoinnin aikana
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com.
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen,
- EBV seropositiivinen, vain munuaissiirteen saajat, joille aloitettiin belatasepti ja aikuiset,
- EBV-seropositiiviset, vain munuaissiirron saajat, joille aloitettiin CNI:t, jotka raportoivat United Network for Organ Sharing -verkostolle (UNOS) belataseptin käyttäjien rekrytoinnin aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Belataseptilla hoidetut vain munuaissiirteen saajat
|
Ei väliintuloa
Muut nimet:
|
|
CNI-hoitoa saaneet vain munuaissiirron saajat
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elinsiirron jälkeisen lymfoproliferatiivisen häiriön (PTLD) ilmaantuvuus aikuisilla, EBV-seropositiivisilla, pelkän munuaissiirteen saajilla, joita on hoidettu belataseptilla transplantaation aikana
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 72 kuukauden ajan
|
6 kuukauden välein 72 kuukauden ajan
|
|
PTLD:n ilmaantuvuus aikuisilla, EBV-seropositiivisilla, pelkän munuaissiirteen saajilla, joita hoidettiin kalsineuriinin estäjiin (CNI) perustuvilla hoito-ohjelmilla siirtohetkellä
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 72 kuukauden ajan
|
6 kuukauden välein 72 kuukauden ajan
|
|
PTLD:n esiintymistiheys aikuisilla, EBV-seropositiivisilla, pelkällä munuaispotilailla, belataseptilla hoidetuilla potilailla ja aikuisilla EBV-seropositiivisilla, pelkällä munuaispotilailla, CNI-hoitoa saaneilla potilailla siirtohetkellä
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 72 kuukauden ajan
|
6 kuukauden välein 72 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTLD:n ilmaantuvuus belataseptilla hoidetuilla aikuisilla, pelkän munuaissiirron saajien alaryhmissä, jotka määritellään vastaanottajan Epstein-Barr-viruksen (EBV) serostatuksen (negatiivinen tai tuntematon) ja luovuttajan ja vastaanottajan EBV-serotilan mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 72 kuukauden ajan
|
6 kuukauden välein 72 kuukauden ajan
|
|
|
PTLD:n ilmaantuvuuden suhde belataseptilla hoidetuissa alaryhmissä, jotka on määritelty EBV-serotilan perusteella (negatiivinen tai tuntematon) vastaaviin CNI-hoitoa saaneisiin alaryhmiin
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 72 kuukauden ajan
|
6 kuukauden välein 72 kuukauden ajan
|
|
|
PTLD:n ilmaantuvuus belataseptilla hoidettujen aikuisten, pelkän munuaissiirron saajien alaryhmissä, jotka määritellään vastaanottajan sytomegaloviruksen (CMV) serostatuksen ja luovuttajan ja vastaanottajan CMV-serostatuksen perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 72 kuukauden ajan
|
6 kuukauden välein 72 kuukauden ajan
|
|
|
PTLD:n ilmaantuvuuslukujen suhde belataseptilla hoidetuissa alaryhmissä, jotka määritellään CMV-serostatuksella
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 72 kuukauden ajan
|
6 kuukauden välein 72 kuukauden ajan
|
|
|
PTLD-tapausten ominaisuudet (ikä, sukupuoli, paino, BMI, immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö ja induktiolääkkeiden tyyppi) sekä PTLD-tapausten sijainti ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 72 kuukauden ajan
|
Ominaisuudet aikuisilla, pelkän munuaissiirteen saaneilla, joita on hoidettu belataseptilla siirrossa, ja näiden siirrännäisten saajien alaryhmissä, jotka on määritelty EBV-serostatus- ja CMV-serostatuksella
|
6 kuukauden välein 72 kuukauden ajan
|
|
PTLD-tapausten ominaispiirteiden ja PTLD:n sijainnin ja kuolleisuuden suhde aikuisilla, yksin munuaissiirron saaneilla, joita on hoidettu belataseptilla siirrossa, ja CNI-pohjaisilla hoito-ohjelmilla saaneilla siirrossa
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 72 kuukauden ajan
|
6 kuukauden välein 72 kuukauden ajan
|
|
|
Kahden vuoden PTLD:n ilmaantuvuus elinsiirron kalenterivuoden mukaan aikuisilla, pelkän munuaissiirteen saajilla, joita on hoidettu belataseptilla siirrossa, ja näiden siirrännäisten vastaanottajien alaryhmissä, jotka on määritelty EBV-serostatuksen ja CMV-serostatuksen perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 24 kuukauden ajan
|
6 kuukauden välein 24 kuukauden ajan
|
|
|
Immunosuppressiivisten hoito-muutosten aiheuttamat PTLD:n ilmaantuvuus aikuisilla, pelkän munuaissiirron saajilla, jotka vaihtavat belataseptiin tai belataseptista siirrosta vuoden seurantajakson loppuun
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein enintään 12 kuukauden seurannan ajan
|
6 kuukauden välein enintään 12 kuukauden seurannan ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 31. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 5. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 5. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 3. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM103-075
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .