Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Belatasepti ja siirron jälkeisen lymfoproliferatiivisen häiriön riski yhdysvaltalaisilla munuaissiirron saajilla

keskiviikko 20. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Belatasepti ja PTLD:n riski yhdysvaltalaisilla munuaissiirteen saajilla

  • Elinsiirron jälkeisen lymfoproliferatiivisen häiriön (PTLD) esiintymistiheyden arvioimiseksi aikuisilla, EBV-seropositiivisilla, pelkän munuaissiirteen saajilla, joita on hoidettu belataseptilla transplantaation aikana
  • PTLD:n esiintymistiheyden arvioimiseksi aikuisilla, EBV-seropositiivisilla, pelkän munuaissiirteen saajilla, joita hoidetaan kalsineuriinin estäjiin (CNI) perustuvilla hoito-ohjelmilla siirtohetkellä
  • Vertaaksemme PTLD:n ilmaantuvuutta aikuisilla, EBV-seropositiivisilla, pelkän munuaissiirteen saajilla, joita hoidettiin belataseptilla, ja aikuisten, EBV-seropositiivisten, pelkän munuaissiirteen saajien, joita hoidettiin CNI-pohjaisilla hoito-ohjelmilla siirtohetkellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

775

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, EBV-seropositiiviset, vain munuaissiirron saajat, joille aloitettiin belatasepti, ja aikuiset, EBV-seropositiiviset, vain munuaissiirron saajat, joille aloitettiin CNI:t, ilmoitettiin UNOS:lle belataseptin käyttäjien rekrytoinnin aikana

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen,
  • EBV seropositiivinen, vain munuaissiirteen saajat, joille aloitettiin belatasepti ja aikuiset,
  • EBV-seropositiiviset, vain munuaissiirron saajat, joille aloitettiin CNI:t, jotka raportoivat United Network for Organ Sharing -verkostolle (UNOS) belataseptin käyttäjien rekrytoinnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Belataseptilla hoidetut vain munuaissiirteen saajat
Lääke: Belatasepti
Ei väliintuloa
Muut nimet:
  • Nulojix
CNI-hoitoa saaneet vain munuaissiirron saajat
Lääke: Kalsineuriinin estäjät (CNI)
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elinsiirron jälkeisen lymfoproliferatiivisen häiriön (PTLD) ilmaantuvuus aikuisilla, EBV-seropositiivisilla, pelkän munuaissiirteen saajilla, joita on hoidettu belataseptilla transplantaation aikana
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 72 kuukauden ajan
6 kuukauden välein 72 kuukauden ajan
PTLD:n ilmaantuvuus aikuisilla, EBV-seropositiivisilla, pelkän munuaissiirteen saajilla, joita hoidettiin kalsineuriinin estäjiin (CNI) perustuvilla hoito-ohjelmilla siirtohetkellä
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 72 kuukauden ajan
6 kuukauden välein 72 kuukauden ajan
PTLD:n esiintymistiheys aikuisilla, EBV-seropositiivisilla, pelkällä munuaispotilailla, belataseptilla hoidetuilla potilailla ja aikuisilla EBV-seropositiivisilla, pelkällä munuaispotilailla, CNI-hoitoa saaneilla potilailla siirtohetkellä
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 72 kuukauden ajan
6 kuukauden välein 72 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTLD:n ilmaantuvuus belataseptilla hoidetuilla aikuisilla, pelkän munuaissiirron saajien alaryhmissä, jotka määritellään vastaanottajan Epstein-Barr-viruksen (EBV) serostatuksen (negatiivinen tai tuntematon) ja luovuttajan ja vastaanottajan EBV-serotilan mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 72 kuukauden ajan
6 kuukauden välein 72 kuukauden ajan
PTLD:n ilmaantuvuuden suhde belataseptilla hoidetuissa alaryhmissä, jotka on määritelty EBV-serotilan perusteella (negatiivinen tai tuntematon) vastaaviin CNI-hoitoa saaneisiin alaryhmiin
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 72 kuukauden ajan
6 kuukauden välein 72 kuukauden ajan
PTLD:n ilmaantuvuus belataseptilla hoidettujen aikuisten, pelkän munuaissiirron saajien alaryhmissä, jotka määritellään vastaanottajan sytomegaloviruksen (CMV) serostatuksen ja luovuttajan ja vastaanottajan CMV-serostatuksen perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 72 kuukauden ajan
6 kuukauden välein 72 kuukauden ajan
PTLD:n ilmaantuvuuslukujen suhde belataseptilla hoidetuissa alaryhmissä, jotka määritellään CMV-serostatuksella
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 72 kuukauden ajan
6 kuukauden välein 72 kuukauden ajan
PTLD-tapausten ominaisuudet (ikä, sukupuoli, paino, BMI, immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö ja induktiolääkkeiden tyyppi) sekä PTLD-tapausten sijainti ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 72 kuukauden ajan
Ominaisuudet aikuisilla, pelkän munuaissiirteen saaneilla, joita on hoidettu belataseptilla siirrossa, ja näiden siirrännäisten saajien alaryhmissä, jotka on määritelty EBV-serostatus- ja CMV-serostatuksella
6 kuukauden välein 72 kuukauden ajan
PTLD-tapausten ominaispiirteiden ja PTLD:n sijainnin ja kuolleisuuden suhde aikuisilla, yksin munuaissiirron saaneilla, joita on hoidettu belataseptilla siirrossa, ja CNI-pohjaisilla hoito-ohjelmilla saaneilla siirrossa
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 72 kuukauden ajan
6 kuukauden välein 72 kuukauden ajan
Kahden vuoden PTLD:n ilmaantuvuus elinsiirron kalenterivuoden mukaan aikuisilla, pelkän munuaissiirteen saajilla, joita on hoidettu belataseptilla siirrossa, ja näiden siirrännäisten vastaanottajien alaryhmissä, jotka on määritelty EBV-serostatuksen ja CMV-serostatuksen perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 24 kuukauden ajan
6 kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Immunosuppressiivisten hoito-muutosten aiheuttamat PTLD:n ilmaantuvuus aikuisilla, pelkän munuaissiirron saajilla, jotka vaihtavat belataseptiin tai belataseptista siirrosta vuoden seurantajakson loppuun
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein enintään 12 kuukauden seurannan ajan
6 kuukauden välein enintään 12 kuukauden seurannan ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 31. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 3. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM103-075

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto

Kliiniset tutkimukset Belatasepti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa