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Belatacept e risco de distúrbio linfoproliferativo pós-transplante em receptores de transplante renal nos EUA

20 de julho de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Belatacept e risco de PTLD em receptores de transplante renal nos EUA

  • Estimar as taxas de incidência de distúrbio linfoproliferativo pós-transplante (PTLD) em adultos, soropositivos para EBV, receptores de transplante de rim isolado tratados com belatacept no momento do transplante
  • Estimar as taxas de incidência de PTLD em adultos, soropositivos para EBV, receptores de transplante apenas de rim tratados com esquemas baseados em inibidores de calcineurina (CNI) no momento do transplante
  • Comparar as taxas de incidência de PTLD em adultos, EBV soropositivos, receptores de transplante de rim isolado tratados com belatacept com as taxas em adultos, EBV soropositivos, receptores de transplante de rim isolado tratados com regimes baseados em CNI no momento do transplante

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

775

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos soropositivos para EBV, receptores de transplante apenas de rim iniciados em belatacept e adultos, soropositivos para EBV, receptores de transplante apenas de rim iniciados em CNIs relatados à UNOS durante o período de recrutamento de usuários de belatacept

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.

Critério de inclusão:

  • Adulto,
  • Soropositivo para EBV, receptores de transplante apenas renal iniciados com belatacept e adultos,
  • Receptores de transplante apenas de rim soropositivos para EBV iniciados em CNIs relatados à United Network for Organ Sharing (UNOS) durante o período de recrutamento de usuários de belatacept

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Receptores de transplante apenas de rim tratados com belatacept
Medicamento: Belatacept
Sem intervenção
Outros nomes:
  • Nulojix
Receptores de transplante apenas de rim tratados com CNI
Medicamento: Inibidores de Calcineurina (CNI)
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de incidência de distúrbio linfoproliferativo pós-transplante (PTLD) em adultos, soropositivos para EBV, receptores de transplante apenas de rim tratados com belatacept no momento do transplante
Prazo: A cada 6 meses até 72 meses
A cada 6 meses até 72 meses
Taxas de incidência de PTLD em adultos, soropositivos para EBV, receptores de transplante apenas de rim tratados com esquemas baseados em inibidores de calcineurina (CNI) no momento do transplante
Prazo: A cada 6 meses até 72 meses
A cada 6 meses até 72 meses
Razão para taxas de incidência de PTLD em pacientes adultos soropositivos para EBV, somente rim, tratados com belatacept e adultos soropositivos para EBV, somente rim, pacientes tratados com CNI no momento do transplante
Prazo: A cada 6 meses até 72 meses
A cada 6 meses até 72 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de incidência de PTLD em subgrupos de receptores de transplante de rim, adultos tratados com belatacept, definidos pelo status sorológico do vírus Epstein-Barr (EBV) do receptor (negativo ou desconhecido) e pelo status sorológico de doador para receptor EBV
Prazo: A cada 6 meses até 72 meses
A cada 6 meses até 72 meses
Razão das taxas de incidência de PTLD nos subgrupos tratados com belatacept definidos pelo status sorológico de EBV (negativo ou desconhecido) para as taxas nos subgrupos tratados com CNI correspondentes
Prazo: A cada 6 meses até 72 meses
A cada 6 meses até 72 meses
Taxas de incidência de PTLD em subgrupos de receptores de transplante de rim, adultos, tratados com belatacept, definidos pelo status sorológico do citomegalovírus (CMV) do receptor e pelo status sorológico de doador para receptor CMV
Prazo: A cada 6 meses até 72 meses
A cada 6 meses até 72 meses
Razão das taxas de incidência de PTLD nos subgrupos tratados com belatacept definidos pelo status sorológico de CMV para as taxas nos subgrupos correspondentes tratados com CNI
Prazo: A cada 6 meses até 72 meses
A cada 6 meses até 72 meses
Características (idade, sexo, peso, IMC, uso de medicamentos imunossupressores e tipo de medicamentos de indução) dos casos de PTLD e a localização e mortalidade da PTLD
Prazo: A cada 6 meses até 72 meses
Características em adultos, receptores de transplante renal isolado tratados com belatacept no transplante e em subgrupos desses receptores de transplante definidos pelo status sorológico de EBV e status sorológico de CMV
A cada 6 meses até 72 meses
Razão para as características dos casos de PTLD e a localização e mortalidade da PTLD, em receptores adultos de transplante de rim isolado tratados com belatacept no transplante para aqueles tratados com regimes baseados em CNI no transplante
Prazo: A cada 6 meses até 72 meses
A cada 6 meses até 72 meses
Taxas de incidência de PTLD em dois anos por ano civil de transplante em adultos, receptores de transplante de rim isolado tratados com belatacept no transplante e em subgrupos desses receptores de transplante definidos pelo status sorológico de EBV e status sorológico de CMV
Prazo: A cada 6 meses por até 24 meses
A cada 6 meses por até 24 meses
Taxas de incidência de PTLD por mudanças no regime imunossupressor em adultos receptores de transplante renal isolado que mudam para ou de belatacept durante o período do transplante até o final do acompanhamento de um ano
Prazo: A cada 6 meses por até 12 meses de acompanhamento
A cada 6 meses por até 12 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

5 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

5 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM103-075

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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