米国腎移植レシピエントにおけるベラタセプトと移植後リンパ増殖性疾患のリスク
2022年7月20日 更新者：Bristol-Myers Squibb
米国腎移植レシピエントにおけるベラタセプトとPTLDのリスク
- 移植時にベラタセプトで治療された成人のEBV血清反応陽性の腎臓のみの移植レシピエントにおける移植後リンパ増殖性疾患（PTLD）の発生率を推定すること
- 移植時にカルシニューリン阻害剤（CNI）ベースのレジメンで治療された成人、EBV血清陽性、腎臓のみの移植レシピエントにおけるPTLDの発生率を推定する
- 移植時に CNI ベースのレジメンで治療された成人、EBV 血清陽性、腎臓のみの移植レシピエントの割合と、ベラタセプトで治療された成人、EBV 血清陽性、腎臓のみの移植レシピエントの PTLD 発生率を比較する
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
775
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人、EBV血清陽性、腎臓のみの移植レシピエントがベラタセプトで開始され、成人、EBV血清陽性、腎臓のみの移植レシピエントがCNIで開始され、ベラタセプトユーザーの募集期間中にUNOSに報告された
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- アダルト、
- EBV血清陽性、ベラタセプトで開始された腎臓のみの移植レシピエントおよび成人、
- EBV血清反応陽性で腎臓のみの移植レシピエントで、ベラタセプトユーザーの募集期間中にUnited Network for Organ Sharing (UNOS)に報告されたCNIで開始された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ベラタセプトで治療を受けた腎臓のみの移植レシピエント
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介入なし
他の名前：
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CNI治療を受けた腎臓のみの移植レシピエント
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介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植時にベラタセプトで治療された成人、EBV血清陽性、腎臓のみの移植レシピエントにおける移植後リンパ増殖性疾患（PTLD）の発生率
時間枠：6 か月ごと、最大 72 か月
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6 か月ごと、最大 72 か月
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移植時にカルシニューリン阻害剤（CNI）ベースのレジメンで治療された成人、EBV血清陽性、腎臓のみの移植レシピエントにおけるPTLDの発生率
時間枠：6 か月ごと、最大 72 か月
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6 か月ごと、最大 72 か月
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成人、EBV 血清陽性、腎臓のみ、ベラタセプト治療患者および成人 EBV 血清陽性、腎臓のみ、CNI 治療患者における移植時の PTLD 発生率の比率
時間枠：6 か月ごと、最大 72 か月
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6 か月ごと、最大 72 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レシピエントのエプスタイン-バーウイルス（EBV）血清状態（陰性または不明）およびドナーからレシピエントのEBV血清状態によって定義された、ベラタセプトで治療された成人の腎臓のみの移植レシピエントのサブグループにおけるPTLDの発生率
時間枠：6 か月ごと、最大 72 か月
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6 か月ごと、最大 72 か月
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対応するCNI治療サブグループの率に対するEBV血清状態（陰性または不明）によって定義されたベラタセプト治療サブグループのPTLD発生率の比率
時間枠：6 か月ごと、最大 72 か月
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6 か月ごと、最大 72 か月
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レシピエント サイトメガロ ウイルス (CMV) 血清状態およびドナーからレシピエント CMV 血清状態によって定義される、ベラタセプトで治療された成人の腎臓のみの移植レシピエントのサブグループにおける PTLD の発生率
時間枠：6 か月ごと、最大 72 か月
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6 か月ごと、最大 72 か月
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CMV血清状態によって定義されたベラタセプト治療サブグループのPTLD発生率の、対応するCNI治療サブグループの率に対する比率
時間枠：6 か月ごと、最大 72 か月
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6 か月ごと、最大 72 か月
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PTLD症例の特徴（年齢、性別、体重、BMI、免疫抑制薬の使用、導入薬の種類）、およびPTLDの場所と死亡率
時間枠：6 か月ごと、最大 72 か月
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移植時にベラタセプトで治療された成人の腎臓のみの移植レシピエント、およびEBV血清状態およびCMV血清状態によって定義されるこれらの移植レシピエントのサブグループの特徴
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6 か月ごと、最大 72 か月
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移植時にCNIベースのレジメンで治療された患者に対する、移植時にベラタセプトで治療された成人の腎臓のみの移植レシピエントにおける、PTLD症例の特徴、およびPTLDの位置と死亡率の比率
時間枠：6 か月ごと、最大 72 か月
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6 か月ごと、最大 72 か月
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成人、移植時にベラタセプトで治療された腎臓のみの移植レシピエント、およびEBV血清状態およびCMV血清状態によって定義されたこれらの移植レシピエントのサブグループにおける、移植の暦年ごとのPTLDの2年間の発生率
時間枠：6 か月ごと、最大 24 か月
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6 か月ごと、最大 24 か月
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免疫抑制レジメンによる PTLD の発生率は、移植から 1 年間の追跡調査終了までの期間中にベラタセプトに切り替えた、またはベラタセプトから切り替えた成人の腎臓のみの移植レシピエントにおける変化
時間枠：6 か月ごと、最大 12 か月のフォローアップ
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6 か月ごと、最大 12 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月31日
一次修了 (実際)
2019年8月5日
研究の完了 (実際)
2019年8月5日
試験登録日
最初に提出
2012年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月20日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM103-075
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