A belatacept és a transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenesség kockázata az egyesült államokbeli veseátültetésben részesülőknél
2022. július 20. frissítette: Bristol-Myers Squibb
A belatacept és a PTLD kockázata az Egyesült Államokban átültetett vesebetegeknél
- A transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenesség (PTLD) előfordulási arányának becslése belatacepttel kezelt felnőtt, EBV szeropozitív, csak vesetranszplantált recipienseknél a transzplantáció idején
- A PTLD előfordulási arányának becslése felnőtt, EBV szeropozitív, csak vesetranszplantált recipienseknél, akiket kalcineurin-inhibitor (CNI) alapú kezeléssel kezeltek a transzplantáció idején
- A PTLD előfordulási arányának összehasonlítása a belatacepttel kezelt felnőtt, EBV szeropozitív, egyedül vesetranszplantált recipienseknél a transzplantáció időpontjában CNI-alapú kezeléssel kezelt felnőtt, EBV szeropozitív, egyedül vesetranszplantált recipienseknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
775
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt, EBV szeropozitív, csak vesetranszplantált recipiensek, akiket belatacept-kezeléssel indítottak, és felnőtt, EBV szeropozitív, csak vesetranszplantált recipiensek, akiket CNI-vel indítottak, jelentették az UNOS-nak a belatacept-használók toborzása során
Leírás
A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre.
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt,
- EBV szeropozitív, csak vesetranszplantált betegek, akik belatacepttel kezdték, és felnőttek,
- Az EBV szeropozitív, csak vese-transzplantált recipienseket, akiket CNI-vel indítottak, jelentették az Egyesült Szervmegosztási Hálózatnak (UNOS) a belatacept-használók toborzása során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Belatacepttel kezelt, csak vesetranszplantált betegek
|
Nincs beavatkozás
Más nevek:
|
|
CNI-vel kezelt, csak vesetranszplantált betegek
|
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenesség (PTLD) előfordulási aránya belatacepttel kezelt felnőtt, EBV szeropozitív, csak vesetranszplantált betegeknél a transzplantáció idején
Időkeret: 6 havonta legfeljebb 72 hónapig
|
6 havonta legfeljebb 72 hónapig
|
|
A PTLD előfordulási aránya felnőtt, EBV-szeropozitív, csak vesetranszplantált recipienseknél, akiket kalcineurin-inhibitor (CNI) alapú kezeléssel kezeltek a transzplantáció idején
Időkeret: 6 havonta legfeljebb 72 hónapig
|
6 havonta legfeljebb 72 hónapig
|
|
A PTLD előfordulási aránya felnőtt, EBV szeropozitív, csak vese, belatacepttel kezelt betegek és felnőtt EBV szeropozitív, csak vese, CNI-kezelt betegek esetében a transzplantáció idején
Időkeret: 6 havonta legfeljebb 72 hónapig
|
6 havonta legfeljebb 72 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PTLD előfordulási aránya a belatacepttel kezelt, felnőtt, egyedül vesetranszplantált recipiensek alcsoportjaiban, amelyet a recipiens Epstein-Barr vírus (EBV) szerostatusa (negatív vagy ismeretlen) és a donor és a recipiens EBV szerostatusa határoz meg
Időkeret: 6 havonta legfeljebb 72 hónapig
|
6 havonta legfeljebb 72 hónapig
|
|
|
A PTLD előfordulási arányának aránya a belatacepttel kezelt alcsoportokban, amelyeket az EBV szerostatusa (negatív vagy ismeretlen) határoz meg a megfelelő CNI-kezelt alcsoportok arányaihoz képest
Időkeret: 6 havonta legfeljebb 72 hónapig
|
6 havonta legfeljebb 72 hónapig
|
|
|
A PTLD előfordulási aránya a belatacepttel kezelt, felnőtt, egyedül vesetranszplantált recipiensek alcsoportjaiban, amelyet a recipiens citomegalovírus (CMV) szerostatusa és a donor és a recipiens CMV szerostatusa határoz meg
Időkeret: 6 havonta legfeljebb 72 hónapig
|
6 havonta legfeljebb 72 hónapig
|
|
|
A PTLD előfordulási arányának aránya a belatacepttel kezelt alcsoportokban, amelyeket a CMV szerostatusa határoz meg, és a megfelelő CNI-kezelt alcsoportok aránya
Időkeret: 6 havonta legfeljebb 72 hónapig
|
6 havonta legfeljebb 72 hónapig
|
|
|
A PTLD esetek jellemzői (életkor, nem, testsúly, BMI, immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása és indukciós gyógyszerek típusa), valamint a PTLD lokalizációja és mortalitása
Időkeret: 6 havonta legfeljebb 72 hónapig
|
Jellemzők a transzplantáció során belatacepttel kezelt felnőtt, egyedül vesetranszplantált recipienseknél, valamint ezen transzplantált recipiensek EBV szerostatusa és CMV szerostatusa szerint meghatározott alcsoportjaiban
|
6 havonta legfeljebb 72 hónapig
|
|
A PTLD-esetek jellemzőinek, valamint a PTLD lokalizációjának és mortalitásának aránya a transzplantációkor belatacepttel kezelt felnőtt, egyedül vesetranszplantált recipiensek és az átültetéskor CNI-alapú kezelésekkel kezelt betegek között
Időkeret: 6 havonta legfeljebb 72 hónapig
|
6 havonta legfeljebb 72 hónapig
|
|
|
A PTLD kétéves előfordulási aránya a transzplantáció naptári évében a transzplantáció során belatacepttel kezelt felnőtt, egyedül vesetranszplantált recipienseknél, valamint ezen átültetett betegek EBV szerostatusa és CMV szerostatusa szerint meghatározott alcsoportjaiban
Időkeret: 6 havonta legfeljebb 24 hónapig
|
6 havonta legfeljebb 24 hónapig
|
|
|
A PTLD előfordulási aránya az immunszuppresszív kezelési rend megváltoztatása miatt felnőtt, egyedül vesetranszplantált betegeknél, akik áttértek belataceptre vagy arról a transzplantációtól az egyéves követés végéig tartó időszakban
Időkeret: 6 havonta, legfeljebb 12 hónapig nyomon követni
|
6 havonta, legfeljebb 12 hónapig nyomon követni
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2011. október 31.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 5.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM103-075
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .