Belatacept en risico op lymfoproliferatieve stoornis na transplantatie bij ontvangers van niertransplantatie in de VS
20 juli 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Belatacept en risico op PTLD bij ontvangers van niertransplantaties in de VS
- Om de incidentie van lymfoproliferatieve stoornis (PTLD) na transplantatie te schatten bij volwassen, EBV-seropositieve ontvangers van een niertransplantaat die op het moment van transplantatie met belatacept werden behandeld
- Om de incidentie van PTLD te schatten bij volwassen, EBV-seropositieve ontvangers van een niertransplantaat die werden behandeld met op calcineurineremmers (CNI) gebaseerde regimes op het moment van transplantatie
- Om de incidentiecijfers van PTLD bij volwassen, EBV-seropositieve ontvangers van een niertransplantaat die werden behandeld met belatacept te vergelijken met de percentages bij volwassen, EBV-seropositieve ontvangers van een niertransplantaat die werden behandeld met op CNI gebaseerde regimes ten tijde van de transplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
775
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen, EBV-seropositieve ontvangers van een niertransplantaat gestart met belatacept en volwassen, EBV-seropositieve ontvangers van alleen een niertransplantaat gestart op CNI's gemeld aan de UNOS tijdens de rekruteringsperiode van belataceptgebruikers
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com.
Inclusiecriteria:
- Volwassen,
- EBV seropositief, ontvangers van alleen niertransplantaten gestart met belatacept en volwassen,
- EBV-seropositieve ontvangers van alleen niertransplantaten geïnitieerd op CNI's gerapporteerd aan het United Network for Organ Sharing (UNOS) tijdens de rekruteringsperiode van belataceptgebruikers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Met Belatacept behandelde ontvangers van een niertransplantatie
|
Geen tussenkomst
Andere namen:
|
|
CNI-behandelde ontvangers van alleen niertransplantaten
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentiecijfers van lymfoproliferatieve stoornis (PTLD) na transplantatie bij volwassen, EBV-seropositieve, niertransplantaatontvangers die op het moment van transplantatie met belatacept werden behandeld
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 72 maanden
|
Elke 6 maanden tot 72 maanden
|
|
Incidentiecijfers van PTLD bij volwassen, EBV-seropositieve ontvangers van een niertransplantaat die werden behandeld met op calcineurineremmers (CNI) gebaseerde regimes op het moment van transplantatie
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 72 maanden
|
Elke 6 maanden tot 72 maanden
|
|
Ratio voor PTLD-incidentiepercentages bij volwassen, EBV-seropositieve patiënten, alleen nier, met belatacept behandelde patiënten en volwassen EBV-seropositieve patiënten, alleen nier-, CNI-behandelde patiënten op het moment van transplantatie
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 72 maanden
|
Elke 6 maanden tot 72 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentiepercentages van PTLD in subgroepen van met belatacept behandelde, volwassen ontvangers van een niertransplantaat, gedefinieerd op basis van de serostatus van het Epstein-Barr-virus (EBV) van de ontvanger (negatief of onbekend) en op basis van de EBV-serostatus van donor tot ontvanger
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 72 maanden
|
Elke 6 maanden tot 72 maanden
|
|
|
Ratio voor PTLD-incidentiepercentages in de met belatacept behandelde subgroepen gedefinieerd door EBV-serostatus (negatief of onbekend) ten opzichte van de percentages in overeenkomstige CNI-behandelde subgroepen
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 72 maanden
|
Elke 6 maanden tot 72 maanden
|
|
|
Incidentiepercentages van PTLD in subgroepen van met belatacept behandelde, volwassen, niertransplantaatontvangers gedefinieerd door cytomegalovirus (CMV)-serostatus van ontvanger en door CMV-serostatus van donor tot ontvanger
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 72 maanden
|
Elke 6 maanden tot 72 maanden
|
|
|
Verhouding tussen PTLD-incidentiepercentages in de met belatacept behandelde subgroepen gedefinieerd door CMV-serostatus en de percentages in overeenkomstige CNI-behandelde subgroepen
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 72 maanden
|
Elke 6 maanden tot 72 maanden
|
|
|
Kenmerken (leeftijd, geslacht, gewicht, BMI, gebruik van immunosuppressieve medicatie en type inductiemedicatie) van PTLD-gevallen, en de locatie en mortaliteit van PTLD
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 72 maanden
|
Kenmerken bij volwassen niertransplantaatontvangers die bij transplantatie met belatacept werden behandeld en in subgroepen van deze transplantaatontvangers gedefinieerd door EBV-serostatus en CMV-serostatus
|
Elke 6 maanden tot 72 maanden
|
|
Ratio voor kenmerken van PTLD-gevallen, en de locatie en mortaliteit van PTLD, bij volwassen ontvangers van een niertransplantaat die bij transplantatie met belatacept werden behandeld, tegenover degenen die bij transplantatie werden behandeld met op CNI gebaseerde regimes
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 72 maanden
|
Elke 6 maanden tot 72 maanden
|
|
|
Tweejaars incidentiepercentages van PTLD per kalenderjaar van transplantatie bij volwassen, niertransplantaatontvangers die bij transplantatie met belatacept werden behandeld, en in subgroepen van deze transplantaatontvangers gedefinieerd door EBV-serostatus en door CMV-serostatus
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 24 maanden
|
Elke 6 maanden tot 24 maanden
|
|
|
Incidentiecijfers van PTLD door wijzigingen in het immunosuppressieve regime bij volwassen ontvangers van een niertransplantaat die overstappen op of van belatacept tijdens de periode van transplantatie tot het einde van een jaar follow-up
Tijdsspanne: Elke 6 maanden voor maximaal 12 maanden follow-up
|
Elke 6 maanden voor maximaal 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
31 oktober 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
5 augustus 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
5 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IM103-075
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .