미국 신장이식 수혜자의 벨라타셉트와 이식 후 림프증식성 장애의 위험
2022년 7월 20일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
미국 신장 이식 수혜자의 Belatacept 및 PTLD 위험
- 이식 시 벨라타셉트로 치료받은 성인, EBV 혈청 양성, 신장 단독 이식 수용자에서 이식 후 림프증식성 장애(PTLD)의 발생률을 추정하기 위해
- 이식 당시 칼시뉴린 억제제(CNI) 기반 요법으로 치료받은 성인, EBV 혈청 양성, 신장 단독 이식 수용자에서 PTLD 발생률을 추정하기 위해
- 벨라타셉트로 치료받은 성인 EBV 혈청 양성, 신장 단독 이식 수혜자의 PTLD 발생률을 이식 당시 CNI 기반 요법으로 치료한 성인 EBV 혈청 양성, 신장 단독 이식 수혜자의 발생률과 비교하기 위해
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
775
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
성인, EBV 혈청 양성, 벨라타셉트에서 시작된 신장 단독 이식 수혜자 및 성인, EBV 혈청 양성, 벨라타셉트 사용자 모집 기간 동안 UNOS에 보고된 CNI에서 시작된 신장 단독 이식 수혜자
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 성인,
- EBV 혈청 양성, 벨라타셉트 및 성인으로 시작된 신장 전용 이식 수용자,
- EBV 혈청 양성, 벨라타셉트 사용자 모집 기간 동안 UNOS(장기 공유 연합 네트워크)에 보고된 CNI에서 시작된 신장 전용 이식 수혜자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Belatacept 치료를 받은 신장 전용 이식 수혜자
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간섭 없음
다른 이름들:
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CNI 치료를 받은 신장 전용 이식 수혜자
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간섭 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식 시 벨라타셉트로 치료받은 성인, EBV 혈청 양성, 신장 단독 이식 수혜자의 이식 후 림프증식성 장애(PTLD) 발생률
기간: 최대 72개월 동안 6개월마다
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최대 72개월 동안 6개월마다
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이식 당시 칼시뉴린 억제제(CNI) 기반 요법으로 치료받은 성인, EBV 혈청 양성, 신장 단독 이식 수혜자의 PTLD 발생률
기간: 최대 72개월 동안 6개월마다
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최대 72개월 동안 6개월마다
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이식 당시 성인, EBV 혈청 양성, 신장 단독, 벨라타셉트 치료 환자 및 성인 EBV 혈청 양성, 신장 단독, CNI 치료 환자의 PTLD 발생률 비율
기간: 최대 72개월 동안 6개월마다
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최대 72개월 동안 6개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혜자 Epstein-Barr 바이러스(EBV) 혈청형(음성 또는 미상) 및 수혜자에 대한 기증자 EBV 혈청형으로 정의된 벨라타셉트 치료, 성인, 신장 단독 이식 수혜자의 하위 그룹에서 PTLD 발생률
기간: 최대 72개월 동안 6개월마다
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최대 72개월 동안 6개월마다
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EBV 세로스타투스(음성 또는 미지)로 정의된 벨라타셉트 치료 하위 그룹의 PTLD 발생률 대 해당 CNI 치료 하위 그룹의 발생률 비율
기간: 최대 72개월 동안 6개월마다
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최대 72개월 동안 6개월마다
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수혜자 사이토메갈로바이러스(CMV) 혈청형 및 기증자 대 수혜자 CMV 혈청형으로 정의된 벨라타셉트 치료, 성인, 신장 단독 이식 수혜자의 하위 그룹에서 PTLD 발생률
기간: 최대 72개월 동안 6개월마다
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최대 72개월 동안 6개월마다
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CMV 세로스타투스로 정의된 벨라타셉트 치료 하위 그룹의 PTLD 발생률 대 해당 CNI 치료 하위 그룹의 발생률 비율
기간: 최대 72개월 동안 6개월마다
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최대 72개월 동안 6개월마다
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PTLD 사례의 특성(연령, 성별, 체중, BMI, 면역억제제 사용 및 유도 약물의 종류), PTLD의 위치 및 사망률
기간: 최대 72개월 동안 6개월마다
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이식 시 벨라타셉트로 치료받은 성인, 신장 단독 이식 수혜자의 특성 및 EBV 혈청상태 및 CMV 혈청상태로 정의된 이러한 이식 수혜자의 하위 그룹
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최대 72개월 동안 6개월마다
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이식 시 벨라타셉트로 치료받은 성인 신장 단독 이식 수혜자와 이식 시 CNI 기반 요법으로 치료받은 환자에서 PTLD 사례의 특성, PTLD의 위치 및 사망률에 대한 비율
기간: 최대 72개월 동안 6개월마다
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최대 72개월 동안 6개월마다
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성인, 이식 시 벨라타셉트로 치료받은 신장 단독 이식 수혜자, 그리고 EBV 혈청형과 CMV 혈청형으로 정의된 이식 수혜자의 하위 그룹에서 이식 연도별 PTLD의 2년 발생률
기간: 최대 24개월 동안 6개월마다
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최대 24개월 동안 6개월마다
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이식 후 1년 추적 관찰 기간 동안 벨라타셉트로 전환하거나 벨라타셉트로 전환한 성인, 신장 단독 이식 수용자의 면역억제 요법 변경에 의한 PTLD 발생률
기간: 최대 12개월 동안 6개월마다 후속 조치
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최대 12개월 동안 6개월마다 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM103-075
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신장 이식에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
벨라타셉트에 대한 임상 시험
-
Nantes University Hospital모병
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University Hospital, Rouen모집하지 않고 적극적으로
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Nantes University Hospital알려지지 않은
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...모병