Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Belatacept och risk för lymfoproliferativ störning efter transplantation hos mottagare av njurtransplantationer i USA

20 juli 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Belatacept och risk för PTLD hos mottagare av njurtransplantationer i USA

  • För att uppskatta incidensen av post-transplantation lymfoproliferativ störning (PTLD) hos vuxna, EBV-seropositiva, enbart njurtransplanterade mottagare som behandlats med belatacept vid tidpunkten för transplantationen
  • För att uppskatta incidensen av PTLD hos vuxna, EBV-seropositiva, enbart njurtransplanterade mottagare som behandlats med kalcineurinhämmare (CNI)-baserade regimer vid tidpunkten för transplantationen
  • För att jämföra PTLD-incidensfrekvensen hos vuxna, EBV-seropositiva, enbart njurtransplanterade mottagare som behandlats med belatacept med frekvenserna hos vuxna, EBV-seropositiva, enbart njurtransplantatmottagare behandlade med CNI-baserade regimer vid tidpunkten för transplantationen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

775

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna, EBV-seropositiva, endast njurtransplanterade mottagare som påbörjats med belatacept och vuxna, EBV-seropositiva, endast njurtransplanterade mottagare initierade på CNIs som rapporterats till UNOS under perioden för rekrytering av belataceptanvändare

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com.

Inklusionskriterier:

  • Vuxen,
  • EBV seropositiv, Endast njurtransplanterade mottagare påbörjade med belatacept och vuxna,
  • EBV-seropositiva, endast njurtransplanterade mottagare initierade på CNIs som rapporterats till United Network for Organ Sharing (UNOS) under perioden för rekrytering av belataceptanvändare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Belatacept-behandlade njurtransplanterade mottagare
Läkemedel: Belatacept
Inget ingripande
Andra namn:
  • Nulojix
CNI-behandlade njurtransplanterade mottagare
Läkemedel: Calcineurin-hämmare (CNI)
Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av post-transplantation lymfoproliferativ störning (PTLD) hos vuxna, EBV-seropositiva, enbart njurtransplanterade mottagare som behandlats med belatacept vid tidpunkten för transplantationen
Tidsram: Var 6:e ​​månad i upp till 72 månader
Var 6:e ​​månad i upp till 72 månader
Incidensfrekvenser av PTLD hos vuxna, EBV-seropositiva, enbart njurtransplanterade mottagare som behandlats med kalcineurinhämmare (CNI)-baserade regimer vid tidpunkten för transplantationen
Tidsram: Var 6:e ​​månad i upp till 72 månader
Var 6:e ​​månad i upp till 72 månader
Förhållande för PTLD-incidensfrekvenser hos vuxna, EBV-seropositiva, enbart njure, belataceptbehandlade patienter och vuxna EBV-seropositiva, enbart njure, CNI-behandlade patienter vid tidpunkten för transplantation
Tidsram: Var 6:e ​​månad i upp till 72 månader
Var 6:e ​​månad i upp till 72 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvenser av PTLD i undergrupper av belataceptbehandlade, vuxna, enbart njurtransplanterade mottagare definierade av mottagarens Epstein-Barr virus (EBV) serostatus (negativ eller okänd) och av donator till mottagare EBV serostatus
Tidsram: Var 6:e ​​månad i upp till 72 månader
Var 6:e ​​månad i upp till 72 månader
Förhållandet mellan PTLD-incidensfrekvenser i de belataceptbehandlade undergrupperna definierade av EBV-serostatus (negativ eller okänd) och frekvenserna i motsvarande CNI-behandlade undergrupper
Tidsram: Var 6:e ​​månad i upp till 72 månader
Var 6:e ​​månad i upp till 72 månader
Incidensfrekvenser av PTLD i undergrupper av belataceptbehandlade, vuxna, enbart njurtransplanterade mottagare definierade av mottagarens cytomegalovirus (CMV) serostatus och av donator till mottagarens CMV-serostatus
Tidsram: Var 6:e ​​månad i upp till 72 månader
Var 6:e ​​månad i upp till 72 månader
Förhållandet mellan PTLD-incidensfrekvenser i de belataceptbehandlade undergrupperna definierade av CMV-serostatus till frekvenserna i motsvarande CNI-behandlade undergrupper
Tidsram: Var 6:e ​​månad i upp till 72 månader
Var 6:e ​​månad i upp till 72 månader
Egenskaper (ålder, kön, vikt, BMI, användning av immunsuppressiva läkemedel och typ av induktionsläkemedel) för PTLD-fall och platsen och dödligheten av PTLD
Tidsram: Var 6:e ​​månad i upp till 72 månader
Egenskaper hos vuxna, enbart njurtransplanterade mottagare som behandlats med belatacept vid transplantation och i undergrupper av dessa transplantationsmottagare definierade av EBV serostatus och CMV serostatus
Var 6:e ​​månad i upp till 72 månader
Förhållandet för egenskaper hos PTLD-fall, och lokalisering och dödlighet av PTLD, hos vuxna, enbart njurtransplanterade mottagare som behandlats med belatacept vid transplantation och de som behandlats med CNI-baserade regimer vid transplantation
Tidsram: Var 6:e ​​månad i upp till 72 månader
Var 6:e ​​månad i upp till 72 månader
Två års incidens av PTLD per kalenderår för transplantation hos vuxna, enbart njurtransplanterade mottagare som behandlats med belatacept vid transplantation, och i undergrupper av dessa transplantationsmottagare definierade av EBV serostatus och CMV serostatus
Tidsram: Var 6:e ​​månad i upp till 24 månader
Var 6:e ​​månad i upp till 24 månader
Förekomst av PTLD genom immunsuppressiva regimförändringar hos vuxna, enbart njurtransplanterade mottagare som byter till eller från belatacept under perioden från transplantation till slutet av ett års uppföljning
Tidsram: Uppföljning var 6:e ​​månad i upp till 12 månader
Uppföljning var 6:e ​​månad i upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

5 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

3 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM103-075

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på Belatacept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera