Delorme手术伴或不伴肛后修复治疗完全性直肠脱垂的对比研究
2015年11月20日 更新者：Ayman El Nakeeb、Mansoura University
Delorme 手术伴或不伴肛后修复术与 Levatorplasty 治疗完全性直肠脱垂的比较研究。
该研究的目的是比较单独的 Delorme 手术或与肛门后修复和提肌成形术治疗完全性直肠脱垂的效果。连续
在 Colorectal Surgery Unit 接受完全性直肠脱垂治疗的患者符合研究条件。患者被随机分为两组： I 组：由仅接受 delorme 手术的患者组成。
第 II 组：由接受 delorme 手术并进行肛门后修复和提肌成形术的患者组成。
研究概览
详细说明
直肠脱垂经常发生在老年妇女身上。
患者通常表现为排便困难或大便失禁。
本研究旨在比较 Delorme 手术单独或与肛门后修复和提肌成形术治疗完全性直肠脱垂的效果。
在我们的结直肠外科部门接受完全性直肠脱垂治疗的连续患者符合研究条件。
排除标准包括孕妇、既往有肛门手术史、阴部神经病变、肛瘘和败血症或凝血病的任何患者。
所有患者均接受了临床评估、直肠镜检查和乙状结肠镜检查。
肛门直肠生理学研究包括肛门测压法和阴部神经末梢运动潜伏期 (PNTML) 测量，以排除阴部神经卡压综合征。
使用封闭信封法将参与研究的患者随机分为三组。
信封是由一名护士抽出并打开的，该护士不参与手术室的研究。
患者被随机分为两组： 第 I 组：由仅接受 delorme 手术的患者组成。
第 II 组：由接受 delorme 手术并进行肛门后修复和提肌成形术的患者组成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mansoura、埃及
- Ayman El Nakeeb
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 64年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完全性直肠脱垂
排除标准：
- 孕妇
- 任何以前做过肛门手术的患者
- 阴部神经病变
- 肛瘘和败血症或凝血病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仅组 I delorme 操作。
在距离齿状线约1cm的直肠粘膜中做一个环形切口。
使用电烙术，将粘膜剥离至脱垂的顶端。
随着粘膜被剥离，直肠壁的肌肉层减少。
粘膜剥离继续经过脱垂的顶点，然后在脱垂节段内继续进行，直至内部相当于初始粘膜切口点的点。
下面的肌肉由 vicryl 2/0 折叠。肌肉咬合从 8 侧纵向获取，以在末端达到水平折叠线。
然后重新吻合粘膜。
术后，需要最少的止痛药。
鼓励早期下床活动，并在患者耐受的情况下改进饮食。
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在距离齿状线约1cm的直肠粘膜中做一个环形切口。
使用电烙术，将粘膜剥离至脱垂的顶端。
随着粘膜被剥离，直肠壁的肌肉层减少。
粘膜剥离继续经过脱垂的顶点，然后在脱垂节段内继续进行，直至内部相当于初始粘膜切口点的点。
下面的肌肉由 vicryl 2/0 折叠。肌肉咬合从 8 侧纵向获取，以在末端达到水平折叠线。
然后重新吻合粘膜。
其他名称：
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有源比较器：肛门修复后的 delorme 手术
II组：在肛管后7cm处加行肛门后修复，切开括约肌间平原，3/0薇乔折叠内括约肌，肛提肌与外括约肌用薇乔2缝合/0 在肛管后面，然后在没有引流的情况下关闭皮肤。
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II组：在肛管后7cm处加行肛门后修复，切开括约肌间平原，3/0薇乔折叠内括约肌，肛提肌与外括约肌用薇乔2缝合/0 在肛管后面，然后在没有引流的情况下关闭皮肤。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发率
大体时间：术后一年
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复发率
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术后一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排便习惯改变
大体时间：术后早期，1年后
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排便习惯改变
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术后早期，1年后
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失禁
大体时间：术后30天，术后一年
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失禁
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术后30天，术后一年
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测压研究
大体时间：术后一年
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测压研究（静息压力、挤压压力）
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术后一年
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并发症
大体时间：术后30天
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狭窄，中断
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术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ayman El Nakeeb, MD、Mansoura University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月2日
首次发布 (估计)
2012年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月20日
最后验证
2007年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.