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Vergleichsstudie zwischen Delorme-Operation mit oder ohne postanale Reparatur bei der Behandlung eines vollständigen Rektumprolaps

20. November 2015 aktualisiert von: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Vergleichsstudie zwischen Delorme-Operation mit oder ohne postanale Reparatur und Levatorplastik bei der Behandlung eines vollständigen Rektumprolaps.

Ziel der Studie ist es, die Delorme-Operation allein oder mit postanaler Reparatur und Levatorplastik zur Behandlung eines vollständigen Rektumprolapses zu vergleichen Patienten, die wegen vollständigem Rektumprolaps in der Abteilung für kolorektale Chirurgie behandelt wurden, waren für die Studie geeignet. Die Patienten wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe I: bestand aus Patienten, die nur einer Delorme-Operation unterzogen wurden. Gruppe II: bestand aus Patienten, die einer Delorme-Operation mit postanaler Reparatur und Levatorplastik unterzogen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rektale Prozidenzen treten häufig bei älteren Frauen auf. Die Patienten stellen sich in der Regel mit verstopfter Stuhlentleerung oder Stuhlinkontinenz vor. Diese Studie soll die Delorme-Operation allein oder mit einer postanalen Reparatur und einer Levatorplastik zur Behandlung eines vollständigen Rektumprolaps vergleichen. Konsekutive Patienten, die in unserer Abteilung für kolorektale Chirurgie wegen eines kompletten Rektumprolaps behandelt wurden, kamen für die Studie in Frage. Ausschlusskriterien sind schwangere Frauen, Patienten mit vorangegangener Analoperation, Pudendusnervenneuropathie, Analfistel und Sepsis oder Koagulopathie. Alle Patienten wurden einer klinischen Untersuchung, einer proktoskopischen Untersuchung und einer Sigmoidoskopie unterzogen. Anorektale Physiologiestudien bestanden aus Analmanometrie und Messung der Pudendusnerventerminalen Motorlatenz (PNTML), um das Pudendusnerveneinklemmsyndrom auszuschließen. Die in die Studie aufgenommenen Patienten wurden unter Verwendung der Closed-Envelope-Methode in drei Gruppen randomisiert. Die Umschläge wurden von einer Krankenschwester gezeichnet und geöffnet, die sonst nicht mit dem Studium im Operationssaal beschäftigt war. Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe I: bestand aus Patienten, die nur einer Delorme-Operation unterzogen wurden. Gruppe II: bestand aus Patienten, die einer Delorme-Operation mit postanaler Reparatur und Levatorplastik unterzogen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten
        • Ayman El Nakeeb

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 64 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kompletten Rektumprolaps

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • alle Patienten mit vorangegangener Analoperation
  • Neuropathie des Pudendusnervs
  • Analfistel und Sepsis oder Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Delorme-Betrieb der Gruppe I.
In der Rektalschleimhaut wurde etwa 1 cm von der Zahnlinie entfernt ein Umfangsschnitt vorgenommen. Mittels Elektrokauterisation wurde die Schleimhaut bis zur Spitze des Prolapses abgestreift. Die Muskelschichten der Rektumwand wurden reduziert, während die Schleimhaut abgestreift wurde. Das Abstreifen der Schleimhaut wurde über die Spitze des Vorfalls hinaus fortgesetzt und dann innerhalb des vorgefallenen Segments bis zu einem inneren Punkt fortgesetzt, der dem Punkt des anfänglichen Schleimhauteinschnitts entspricht. Der untere Muskel wurde mit Vicryl 2/0 pliziert. Der Muskelbiss wurde in Längsrichtung von 8 Seiten aufgenommen, um am Ende eine horizontale Faltlinie zu erreichen. Die Schleimhaut wurde dann reanastomosiert. Postoperativ war eine minimale Schmerzmedikation erforderlich. Eine frühe Gehfähigkeit wurde gefördert, und die Ernährung der Patienten wurde nach Verträglichkeit vorangetrieben.
Verfahren: Gruppe I: Nur Delorme-Betrieb.
In der Rektalschleimhaut wurde etwa 1 cm von der Zahnlinie entfernt ein Umfangsschnitt vorgenommen. Mittels Elektrokauterisation wurde die Schleimhaut bis zur Spitze des Prolapses abgestreift. Die Muskelschichten der Rektumwand wurden reduziert, während die Schleimhaut abgestreift wurde. Das Abstreifen der Schleimhaut wurde über die Spitze des Vorfalls hinaus fortgesetzt und dann innerhalb des vorgefallenen Segments bis zu einem inneren Punkt fortgesetzt, der dem Punkt des anfänglichen Schleimhauteinschnitts entspricht. Der untere Muskel wurde mit Vicryl 2/0 pliziert. Der Muskelbiss wurde in Längsrichtung von 8 Seiten aufgenommen, um am Ende eine horizontale Faltlinie zu erreichen. Die Schleimhaut wurde dann reanastomosiert.
Andere Namen:
  • Gruppe I
Aktiver Komparator: Delorme-Operation mit postanaler Reparatur
In Gruppe II wurde eine postanale Reparatur hinzugefügt, indem ein Quereinschnitt 7 cm hinter dem Analkanal vorgenommen wurde. Dissektion der intersphinkterischen Ebene, Anwendung des inneren Schließmuskels unter Verwendung von 3/0 Vicryl. Der Levator ani und der äußere Schließmuskel wurden dann mit Vicryl 2 aneinander genäht /0 hinter dem Analkanal mit anschließendem Hautverschluss ohne Drainage.
Verfahren: Delorme-Operation mit postanaler Reparatur
In Gruppe II wurde eine postanale Reparatur hinzugefügt, indem ein Quereinschnitt 7 cm hinter dem Analkanal vorgenommen wurde. Dissektion der intersphinkterischen Ebene, Anwendung des inneren Schließmuskels unter Verwendung von 3/0 Vicryl. Der Levator ani und der äußere Schließmuskel wurden dann mit Vicryl 2 aneinander genäht /0 hinter dem Analkanal mit anschließendem Hautverschluss ohne Drainage.
Andere Namen:
  • Gruppe II

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: ein Jahr postoperativ
Wiederholungsrate
ein Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Stuhlgewohnheiten
Zeitfenster: früh postoperativ, nach 1 Jahr
Änderungen der Stuhlgewohnheiten
früh postoperativ, nach 1 Jahr
Inkontinenz
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation und ein Jahr nach der Operation
Inkontinenz
30 Tage nach der Operation und ein Jahr nach der Operation
manometrische Studie
Zeitfenster: ein Jahr postoperativ
manometrische Untersuchung (Ruhedruck, Quetschdruck)
ein Jahr postoperativ
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Striktur, Störung
30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rectal prolapse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rektumprolaps

Klinische Studien zur Gruppe I: Nur Delorme-Betrieb.

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