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Studio comparativo tra operazione Delorme con o senza riparazione postanale nel trattamento del prolasso rettale completo

20 novembre 2015 aggiornato da: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Studio comparativo tra operazione Delorme con o senza riparazione postanale e levatorplastica nel trattamento del prolasso rettale completo.

Lo scopo dello studio è confrontare l'operazione Delorme da sola o con la riparazione post anale e l'elevatoreplastica per il trattamento del prolasso rettale completo.consecutivo i pazienti trattati per prolasso rettale completo presso l'Unità di Chirurgia Colorettale erano eleggibili per lo studio. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi: Gruppo I: composto da pazienti sottoposti solo a operazione delorme. Gruppo II: composto da pazienti sottoposti a intervento di delorme con riparazione post anale e levatorplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La procidenza rettale si verifica frequentemente nelle donne anziane. I pazienti di solito presentano defecazione ostruita o incontinenza fecale. Questo studio ha lo scopo di confrontare l'operazione Delorme da sola o con la riparazione post anale e l'elevatoreplastica per il trattamento del prolasso rettale completo. I pazienti consecutivi che sono stati trattati per il prolasso rettale completo presso la nostra unità di chirurgia del colon-retto erano eleggibili per lo studio. I criteri di esclusione includono donne in gravidanza, qualsiasi paziente con precedente intervento chirurgico anale, neuropatia del nervo pudendo, fistola anale e sepsi o coagulopatia. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a valutazione clinica, esame proctoscopico e sigmoidoscopia. Gli studi di fisiologia anorettale consistevano nella manometria anale e nella misurazione della latenza motoria terminale del nervo pudendo (PNTML) per escludere la sindrome da intrappolamento del nervo pudendo. I pazienti arruolati nello studio sono stati randomizzati in tre gruppi utilizzando il metodo della busta chiusa. Le buste sono state estratte e aperte da un'infermiera non altrimenti impegnata nello studio in sala operatoria. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi: Gruppo I: composto da pazienti sottoposti solo a operazione delorme. Gruppo II: composto da pazienti sottoposti a intervento di delorme con riparazione post anale e levatorplastica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto
        • Ayman El Nakeeb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 64 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • prolasso rettale completo

Criteri di esclusione:

  • femmina incinta
  • tutti i pazienti con precedenti interventi chirurgici anali
  • neuropatia del nervo pudendo
  • fistola anale e sepsi o coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo operazione delorme del gruppo I.
È stata praticata un'incisione circonferenziale nella mucosa rettale a circa 1 cm di distanza dalla linea dentata. Utilizzando l'elettrocauterizzazione, la mucosa è stata rimossa fino all'apice del prolasso. Gli strati muscolari della parete rettale si sono ridotti man mano che la mucosa è stata spogliata. Lo stripping della mucosa è proseguito oltre l'apice del prolasso e poi è proseguito all'interno del segmento prolassato fino a un punto interno equivalente al punto dell'incisione iniziale della mucosa. Il muscolo sottostante è stato plicato da vicryl 2/0. Il morso muscolare è stato prelevato longitudinalmente da 8 lati per raggiungere una linea orizzontale di plicatura all'estremità. La mucosa è stata quindi rianastomizzata. Dopo l'intervento, è stato richiesto un minimo di antidolorifici. La deambulazione precoce è stata incoraggiata e le diete dei pazienti sono state avanzate come tollerate.
Procedura: Gruppo I: solo operazione delorme.
È stata praticata un'incisione circonferenziale nella mucosa rettale a circa 1 cm di distanza dalla linea dentata. Utilizzando l'elettrocauterizzazione, la mucosa è stata rimossa fino all'apice del prolasso. Gli strati muscolari della parete rettale si sono ridotti man mano che la mucosa è stata spogliata. Lo stripping della mucosa è proseguito oltre l'apice del prolasso e poi è proseguito all'interno del segmento prolassato fino a un punto interno equivalente al punto dell'incisione iniziale della mucosa. Il muscolo sottostante è stato plicato da vicryl 2/0. Il morso muscolare è stato prelevato longitudinalmente da 8 lati per raggiungere una linea orizzontale di plicatura all'estremità. La mucosa è stata quindi rianastomizzata.
Altri nomi:
  • Gruppo I
Comparatore attivo: operazione delorme con riparazione post anale
Nel gruppo II: è stata aggiunta la riparazione post-anale praticando un'incisione trasversale di 7 cm dietro il canale anale. Dissezione della pianura intersfinterica, plicatura dello sfintere interno usando Vicryl 3/0. /0 dietro il canale anale seguito da chiusura cutanea senza drenaggio.
Procedura: operazione delorme con riparazione post anale
Nel gruppo II: è stata aggiunta la riparazione post-anale praticando un'incisione trasversale di 7 cm dietro il canale anale. Dissezione della pianura intersfinterica, plicatura dello sfintere interno usando Vicryl 3/0. /0 dietro il canale anale seguito da chiusura cutanea senza drenaggio.
Altri nomi:
  • Gruppo II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recidiva
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
tasso di recidiva
un anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti delle abitudini intestinali
Lasso di tempo: postoperatorio precoce, dopo 1 anno
cambiamenti delle abitudini intestinali
postoperatorio precoce, dopo 1 anno
incontinenza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento
incontinenza
30 giorni dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento
studio manometrico
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
studio manometrico (pressione a riposo, pressione di spremitura)
un anno dopo l'intervento
complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatorio
restringimento, rottura
30 giorni postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rectal prolapse

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo I: solo operazione delorme.

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