Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi Delormeho operací s postanální reparací nebo bez ní při léčbě kompletního rektálního prolapsu

20. listopadu 2015 aktualizováno: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Srovnávací studie mezi Delormeho operací s postanální reparací nebo bez ní a levatorplastikou při léčbě kompletního rektálního prolapsu.

Cílem studie je porovnat Delormeovu operaci samotnou nebo s postanální reparací a levatorplastikou pro léčbu kompletního rektálního prolapsu. pacienti, kteří byli léčeni pro kompletní rektální prolaps na oddělení kolorektální chirurgie, byli vhodní pro studii. Pacienti byli randomizováni do dvou skupin: Skupina I: složená z pacientů, kteří byli podrobeni pouze delorme operaci. Skupina II: složená z pacientů, kteří byli podrobeni delorme operaci s postanální opravou a levatorplastikou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rektální procidentie se často vyskytuje u starších žen. Pacienti obvykle mají obstrukční defekaci nebo fekální inkontinenci. Tato studie má porovnat Delormeovu operaci samotnou nebo s po anální opravě a levatorplastice pro léčbu kompletního rektálního prolapsu. Do studie byli vhodní po sobě jdoucí pacienti, kteří byli léčeni pro kompletní rektální prolaps na naší jednotce kolorektální chirurgie. Kritéria vyloučení zahrnují těhotnou ženu, pacienty s předchozí anální operací, neuropatii pudendálního nervu, anální píštěl a sepsi nebo koagulopatii. Všichni pacienti podstoupili klinické vyšetření, proktoskopické vyšetření a sigmoidoskopii. Anorektální fyziologické studie sestávaly z anální manometrie a měření motorické latence pudendálního nervu terminálu (PNTML), aby se vyloučil syndrom sevření pudendálního nervu. Pacienti zařazení do studie byli randomizováni do tří skupin pomocí metody uzavřené obálky. Obálky kreslila a otevírala sestra, která se jinak nevěnovala studiu na operačním sále. Pacienti byli randomizováni do dvou skupin: Skupina I: složená z pacientů, kteří byli podrobeni pouze delorme operaci. Skupina II: složená z pacientů, kteří byli podrobeni delorme operaci s postanální opravou a levatorplastikou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt
        • Ayman El Nakeeb

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 64 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • úplný rektální prolaps

Kritéria vyloučení:

  • březí samice
  • všichni pacienti po předchozí anální operaci
  • neuropatie pudendálního nervu
  • anální píštěl a sepse nebo koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze operace delorme skupiny I.
Obvodový řez byl proveden v rektální sliznici přibližně 1 cm od dentální linie. Pomocí elektrokauteru byla odstraněna sliznice až k apexu prolapsu. Svalové vrstvy rektální stěny byly redukovány, když byla odstraněna sliznice. Slizniční stripování pokračovalo za vrcholem prolapsu a poté pokračovalo uvnitř prolapsovaného segmentu až do vnitřního bodu, který je ekvivalentní bodu počáteční slizniční incize. Spodní sval byl plicován vicrylem 2/0. Skus svalu byl odebrán podélně z 8 stran, aby se na konci dosáhlo vodorovné linie plikace. Sliznice byla poté reanastomována. Po operaci bylo zapotřebí minimálních léků proti bolesti. Byla podporována včasná chůze a diety pacientů byly vylepšeny tak, jak byly tolerovány.
Postup: Skupina I: pouze operace delorme.
Obvodový řez byl proveden v rektální sliznici přibližně 1 cm od dentální linie. Pomocí elektrokauteru byla odstraněna sliznice až k apexu prolapsu. Svalové vrstvy rektální stěny byly redukovány, když byla odstraněna sliznice. Slizniční stripování pokračovalo za vrcholem prolapsu a poté pokračovalo uvnitř prolapsovaného segmentu až do vnitřního bodu, který je ekvivalentní bodu počáteční slizniční incize. Spodní sval byl plicován vicrylem 2/0. Skus svalu byl odebrán podélně z 8 stran, aby se na konci dosáhlo vodorovné linie plikace. Sliznice byla poté reanastomována.
Ostatní jména:
  • Skupina I
Aktivní komparátor: operace delorme s postanální opravou
Ve skupině II: postanální oprava byla přidána provedením příčného řezu 7 cm za análním kanálem. disekce mezisfinkterické roviny, aplikace vnitřního svěrače pomocí 3/0 vikrylu. Levator ani a vnější svěrač byly pak k sobě sešity vicrylem 2 /0 za análním kanálem s následným uzavřením kůže bez drénu.
Postup: operace delorme s postanální opravou
Ve skupině II: postanální oprava byla přidána provedením příčného řezu 7 cm za análním kanálem. disekce mezisfinkterické roviny, aplikace vnitřního svěrače pomocí 3/0 vikrylu. Levator ani a vnější svěrač byly pak k sobě sešity vicrylem 2 /0 za análním kanálem s následným uzavřením kůže bez drénu.
Ostatní jména:
  • Skupina II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra opakování
Časové okno: rok po operaci
míra opakování
rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny střevního návyku
Časové okno: časně po operaci, po 1 roce
změny střevního návyku
časně po operaci, po 1 roce
inkontinence
Časové okno: 30 dní po operaci a jeden rok po operaci
inkontinence
30 dní po operaci a jeden rok po operaci
manometrická studie
Časové okno: rok po operaci
manometrická studie (klidový tlak, stlačovací tlak)
rok po operaci
komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
striktura, narušení
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rectal prolapse

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rektální prolaps

Klinické studie na Skupina I: pouze operace delorme.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit