Vergelijkende studie tussen Delorme-operatie met of zonder postanale reparatie bij de behandeling van volledige rectale prolaps
20 november 2015 bijgewerkt door: Ayman El Nakeeb, Mansoura University
Vergelijkende studie tussen Delorme-operatie met of zonder postanale reparatie en levatorplastiek bij de behandeling van complete rectale prolaps.
Het doel van de studie is om alleen Delorme-operatie te vergelijken of met post-anale reparatie en levatorplastiek voor de behandeling van volledige rectale prolaps.
patiënten die werden behandeld voor volledige rectale prolaps op de afdeling Colorectale Chirurgie kwamen in aanmerking voor de studie. De patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen: Groep I: bestond uit patiënten die alleen een delorme-operatie ondergingen.
Groep II: bestond uit patiënten die een delorme-operatie ondergingen met post-anale reparatie en levatorplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rectale procidentia komt vaak voor bij oudere vrouwen.
Patiënten presenteren zich meestal met belemmerde defecatie of fecale incontinentie.
Deze studie is bedoeld om de Delorme-operatie alleen te vergelijken of met post-anale reparatie en levatorplastiek voor de behandeling van volledige rectale prolaps.
Opeenvolgende patiënten die werden behandeld voor volledige rectale prolaps op onze afdeling voor colorectale chirurgie kwamen in aanmerking voor de studie.
Uitsluitingscriteria zijn onder meer zwangere vrouwen, patiënten met eerdere anale chirurgie, pudenduszenuwneuropathie, anale fistel en sepsis of coagulopathie.
Alle patiënten ondergingen klinische evaluatie, proctoscopisch onderzoek en sigmoïdoscopie.
Anorectale fysiologische studies bestonden uit anale manometrie en meting van pudenduszenuwterminale motorische latentie (PNTML) om pudenduszenuwbeknellingssyndroom uit te sluiten.
Patiënten die deelnamen aan de studie werden gerandomiseerd in drie groepen met behulp van de methode met gesloten envelop.
De enveloppen werden getrokken en geopend door een verpleegster die verder niet bezig was met de studie in de operatiekamer.
De patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen: Groep I: bestond uit patiënten die alleen een delorme-operatie ondergingen.
Groep II: bestond uit patiënten die een delorme-operatie ondergingen met post-anale reparatie en levatorplastiek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte
- Ayman El Nakeeb
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 64 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volledige rectale prolaps
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouw
- alle patiënten met eerdere anale chirurgie
- nervus pudendus neuropathie
- anale fistel en sepsis of coagulopathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep I alleen delorme-operatie.
Er werd een omtrekssnede gemaakt in het rectale slijmvlies op ongeveer 1 cm afstand van de getande lijn.
Met behulp van elektrocauterisatie werd het slijmvlies gestript tot aan de top van de verzakking.
De spierlagen van de rectumwand werden verkleind toen het slijmvlies werd verwijderd.
Het strippen van het slijmvlies ging door voorbij de top van de verzakking en ging vervolgens door in het verzakte segment tot een intern punt dat gelijk is aan het punt van de initiële mucosale incisie.
De onderliggende spier werd gepliceerd door vicryl 2/0. De spierbeet werd longitudinaal genomen vanaf 8 zijden om aan het einde een horizontale lijn van plicatie te bereiken.
Het slijmvlies werd vervolgens opnieuw geanastomoseerd.
Postoperatief was minimale pijnstilling nodig.
Vroeg lopen werd aangemoedigd en de diëten van de patiënten werden voortgezet zoals werd getolereerd.
|
Er werd een omtrekssnede gemaakt in het rectale slijmvlies op ongeveer 1 cm afstand van de getande lijn.
Met behulp van elektrocauterisatie werd het slijmvlies gestript tot aan de top van de verzakking.
De spierlagen van de rectumwand werden verkleind toen het slijmvlies werd verwijderd.
Het strippen van het slijmvlies ging door voorbij de top van de verzakking en ging vervolgens door in het verzakte segment tot een intern punt dat gelijk is aan het punt van de initiële mucosale incisie.
De onderliggende spier werd gepliceerd door vicryl 2/0. De spierbeet werd longitudinaal genomen vanaf 8 zijden om aan het einde een horizontale lijn van plicatie te bereiken.
Het slijmvlies werd vervolgens opnieuw geanastomoseerd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: delorme-operatie met post-anale reparatie
In groep II: post-anale reparatie werd toegevoegd door dwarse incisie te maken 7 cm achter het anale kanaal. dissectie van intersfincterische vlakte, plicatie van interne sluitspier met behulp van 3/0 vicryl. De levator ani en externe sluitspier werden vervolgens aan elkaar gehecht door vicryl 2 /0 achter het anale kanaal gevolgd door huidsluiting zonder drain.
|
In groep II: post-anale reparatie werd toegevoegd door dwarse incisie te maken 7 cm achter het anale kanaal. dissectie van intersfincterische vlakte, plicatie van interne sluitspier met behulp van 3/0 vicryl. De levator ani en externe sluitspier werden vervolgens aan elkaar gehecht door vicryl 2 /0 achter het anale kanaal gevolgd door huidsluiting zonder drain.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herhalingspercentage
Tijdsspanne: een jaar postoperatief
|
herhalingspercentage
|
een jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in de stoelgang
Tijdsspanne: vroeg postoperatief, na 1 jaar
|
veranderingen in de stoelgang
|
vroeg postoperatief, na 1 jaar
|
|
incontinentie
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief en een jaar postoperatief
|
incontinentie
|
30 dagen postoperatief en een jaar postoperatief
|
|
manometrische studie
Tijdsspanne: een jaar postoperatief
|
manometrische studie (rustdruk, knijpdruk)
|
een jaar postoperatief
|
|
complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
vernauwing, verstoring
|
30 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- rectal prolapse
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .