Összehasonlító vizsgálat a Delorme-műtét között posztanális javítással vagy anélkül a teljes végbélprolapsus kezelésében
2015. november 20. frissítette: Ayman El Nakeeb, Mansoura University
Összehasonlító tanulmány a Delorme-műtét között posztanális javítással vagy anélkül, és a Levatorplasztikával a teljes végbélprolapsus kezelésében.
A tanulmány célja a Delorme műtét önmagában vagy anális utáni javítással és levatorplasztikával történő összehasonlítása a teljes végbélprolapsus kezelésében.
A kolorektális sebészeti osztályon teljes végbélsüllyedés miatt kezelt betegek vehettek részt a vizsgálatban. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztották: I. csoport: kizárólag delorme műtéten átesett betegekből állt.
II. csoport: olyan betegekből állt, akiket delorme-műtétnek vetettek alá anális helyreállítással és levatorplasztikával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Rektális proidentia gyakran fordul elő idősebb nőknél.
A betegek általában akadályozott székletürítéssel vagy széklet inkontinenciával jelentkeznek.
Ez a tanulmány összehasonlítja a Delorme-műtétet önmagában vagy az anális utáni helyreállítással és a levatorplasztikával a teljes végbélsüllyedés kezelésére.
A kolorektális sebészeti osztályunkon teljes végbélsüllyedés miatt kezelt, egymást követő betegek alkalmasak voltak a vizsgálatra.
A kizárási kritériumok közé tartozik a terhes nő, minden olyan beteg, aki korábban anális műtéten esett át, a pudendális ideg neuropátiája, az anális fisztula és a szepszis vagy koagulopátia.
Minden beteg klinikai értékelésen, proktoszkópos vizsgálaton és szigmoidoszkópián esett át.
Az anorectalis fiziológiai vizsgálatok anális manometriából és a pudendális idegvégződés motoros latenciájának (PNTML) méréséből álltak, hogy kizárják a pudendális ideg beszorulási szindrómáját.
A vizsgálatba bevont betegeket zárt borítékos módszerrel véletlenszerűen három csoportba osztották.
A borítékokat egy nővér húzta ki és nyitotta ki a műtőben, aki egyébként nem foglalkozott a tanulmányozással.
A betegeket véletlenszerűen két csoportba soroltuk: I. csoport: kizárólag delorme műtéten átesett betegekből állt.
II. csoport: olyan betegekből állt, akiket delorme-műtétnek vetettek alá anális helyreállítással és levatorplasztikával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mansoura, Egyiptom
- Ayman El Nakeeb
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- teljes végbél prolapsus
Kizárási kritériumok:
- terhes nőstény
- bármely korábban végbélműtéten átesett beteg
- pudendális ideg neuropátia
- anális fisztula és szepszis vagy koagulopátia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csak az I. csoport delorme művelete.
A végbél nyálkahártyáján a fogazattól körülbelül 1 cm-re körbevágást végeztünk.
Elektrokauterrel a nyálkahártyát a prolapsus csúcsáig lecsupaszították.
A nyálkahártya lecsupaszításával a végbélfal izmos rétegei csökkentek.
A nyálkahártya eltávolítása a prolapsus csúcsán túl folytatódott, majd a prolapsus szegmensen belül egy olyan belső pontig folytatódott, amely megegyezik a kezdeti nyálkahártya-metszés pontjával.
Az alsó izmot vicryl 2/0-val megplikáltuk. Az izomharapást 8 oldalról hosszirányban vettük fel, hogy a végén vízszintes vonalat érjünk el.
Ezután a nyálkahártyát reanasztomizáltuk.
A műtét után minimális fájdalomcsillapításra volt szükség.
Ösztönözték a korai ambulációt, és a betegek étrendjét a tolerálhatónak megfelelően fejlesztették.
|
A végbél nyálkahártyáján a fogazattól körülbelül 1 cm-re körbevágást végeztünk.
Elektrokauterrel a nyálkahártyát a prolapsus csúcsáig lecsupaszították.
A nyálkahártya lecsupaszításával a végbélfal izmos rétegei csökkentek.
A nyálkahártya eltávolítása a prolapsus csúcsán túl folytatódott, majd a prolapsus szegmensen belül egy olyan belső pontig folytatódott, amely megegyezik a kezdeti nyálkahártya-metszés pontjával.
Az alsó izmot vicryl 2/0-val megplikáltuk. Az izomharapást 8 oldalról hosszirányban vettük fel, hogy a végén vízszintes vonalat érjünk el.
Ezután a nyálkahártyát reanasztomizáltuk.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: delorme műtét végbélnyílás utáni javítással
A II. csoportban: az anális utóreparációt a végbélcsatorna mögött 7 cm-re keresztirányú bemetszéssel egészítettük ki. Intersphincterikus síkság disszekciója, belső záróizom felhordása 3/0 vikril segítségével. A levator ani és a külső záróizom összevarrása vicryl 2-vel történt. /0 az anális csatorna mögött, majd bőrlezárás drén nélkül.
|
A II. csoportban: az anális utóreparációt a végbélcsatorna mögött 7 cm-re keresztirányú bemetszéssel egészítettük ki. Intersphincterikus síkság disszekciója, belső záróizom felhordása 3/0 vikril segítségével. A levator ani és a külső záróizom összevarrása vicryl 2-vel történt. /0 az anális csatorna mögött, majd bőrlezárás drén nélkül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ismétlődési arány
Időkeret: egy évvel a műtét után
|
ismétlődési arány
|
egy évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a székelési szokások változásai
Időkeret: korai posztoperatív, 1 év után
|
a székelési szokások változásai
|
korai posztoperatív, 1 év után
|
|
inkontinencia
Időkeret: 30 nappal a műtét után és egy évvel a műtét után
|
inkontinencia
|
30 nappal a műtét után és egy évvel a műtét után
|
|
manometriás vizsgálat
Időkeret: egy évvel a műtét után
|
manometrikus vizsgálat (nyugalmi nyomás, nyomónyomás)
|
egy évvel a műtét után
|
|
szövődmények
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
szűkület, zavarás
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 2.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2007. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- rectal prolapse
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .