Jämförande studie mellan Delorme operation med eller utan postanal reparation vid behandling av fullständigt rektalt framfall
20 november 2015 uppdaterad av: Ayman El Nakeeb, Mansoura University
Jämförande studie mellan Delorme-operation med eller utan postanal reparation och Levatorplastik vid behandling av fullständigt rektalt framfall.
Syftet med studien är att jämföra Delorme operation ensam eller med post anal reparation och levatorplastik för behandling av komplett rektal prolaps.konsekutiv
patienter som behandlades för fullständigt rektalt framfall vid kolorektalkirurgiska enheten var berättigade till studien. Patienterna randomiserades i två grupper: Grupp I: bestod av patienter som endast utsattes för delormeoperation.
Grupp II: bestod av patienter som utsattes för delorme operation med post anal reparation och levatorplastik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rektal procidentia förekommer ofta hos äldre kvinnor.
Patienter uppvisar vanligtvis obstruerad avföring eller fekal inkontinens.
Denna studie är att jämföra Delorme operation ensam eller med post anal reparation och levatorplastik för behandling av fullständigt rektalt framfall.
På varandra följande patienter som behandlades för fullständigt rektalt framfall på vår kolorektalkirurgiska enhet var berättigade till studien.
Uteslutningskriterier inkluderar gravida kvinnor, eventuella patienter med tidigare anal kirurgi, pudendal nervneuropati, anal fistel och sepsis eller koagulopati.
Alla patienter genomgick klinisk utvärdering, proktoskopisk undersökning och sigmoidoskopi.
Anorektal fysiologistudier bestod av anal manometri och mätning av pudendal nervterminal motor latens (PNTML) för att utesluta pudendal nervinstängningssyndrom.
Patienter som ingick i studien randomiserades i tre grupper med användning av den slutna kuvertmetoden.
Kuverten drogs och öppnades av en sjuksköterska som inte på annat sätt var engagerad i studien i operationssalen.
Patienterna randomiserades i två grupper: Grupp I: bestod av patienter som endast utsattes för delormeoperation.
Grupp II: bestod av patienter som utsattes för delorme operation med post anal reparation och levatorplastik.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Ayman El Nakeeb
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 64 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fullständigt rektalt framfall
Exklusions kriterier:
- gravid kvinna
- alla patienter med tidigare analoperationer
- pudendal nervneuropati
- anal fistel och sepsis eller koagulopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endast grupp I delorme operation.
Ett periferiellt snitt gjordes i ändtarmsslemhinnan ungefär 1 cm från tandlinjen.
Med hjälp av elektrokauteri avskalades slemhinnan till spetsen av framfallet.
De muskulära skikten i rektalväggen reducerades när slemhinnan avlägsnades.
Slemhinnans strippning fortsatte förbi framfallets spets och fortsatte sedan inuti det prolapsade segmentet till en punkt internt som är ekvivalent med punkten för det initiala slemhinnesnittet.
Den underliggande muskeln plogades med vicryl 2/0. Muskelbettet togs i längdriktningen från 8 sidor för att nå en horisontell plikningslinje i slutet.
Slemhinnan reanastomoserades sedan.
Postoperativt krävdes minimalt med smärtstillande medicin.
Tidig ambulering uppmuntrades och patienternas dieter avancerade efter tolerans.
|
Ett periferiellt snitt gjordes i ändtarmsslemhinnan ungefär 1 cm från tandlinjen.
Med hjälp av elektrokauteri avskalades slemhinnan till spetsen av framfallet.
De muskulära skikten i rektalväggen reducerades när slemhinnan avlägsnades.
Slemhinnans strippning fortsatte förbi framfallets spets och fortsatte sedan inuti det prolapsade segmentet till en punkt internt som är ekvivalent med punkten för det initiala slemhinnesnittet.
Den underliggande muskeln plogades med vicryl 2/0. Muskelbettet togs i längdriktningen från 8 sidor för att nå en horisontell plikningslinje i slutet.
Slemhinnan reanastomoserades sedan.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: delorme operation med post anal reparation
I grupp II: post anal reparation lades till genom att göra tvärgående snitt 7 cm bakom analkanalen. dissektion av intersfinkterisk slätt, applikation av inre sfinkter genom att använda 3/0 vicryl. Levator ani och extern sfinkter suturerades sedan till varandra med vicryl 2 /0 bakom analkanalen följt av hudförslutning utan dränering.
|
I grupp II: post anal reparation lades till genom att göra tvärgående snitt 7 cm bakom analkanalen. dissektion av intersfinkterisk slätt, applikation av inre sfinkter genom att använda 3/0 vicryl. Levator ani och extern sfinkter suturerades sedan till varandra med vicryl 2 /0 bakom analkanalen följt av hudförslutning utan dränering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återfallsfrekvens
Tidsram: ett år efter operationen
|
återfallsfrekvens
|
ett år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar av tarmvanor
Tidsram: tidig postoperativ, efter 1 år
|
förändringar av tarmvanor
|
tidig postoperativ, efter 1 år
|
|
inkontinens
Tidsram: 30 dagar efter operationen och ett år efter operationen
|
inkontinens
|
30 dagar efter operationen och ett år efter operationen
|
|
manometrisk studie
Tidsram: ett år efter operationen
|
manometrisk studie (vilotryck, klämtryck)
|
ett år efter operationen
|
|
komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
förträngning, störning
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
3 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2015
Senast verifierad
1 januari 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- rectal prolapse
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .