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Étude comparative entre l'opération de Delorme avec ou sans réparation post-anale dans le traitement du prolapsus rectal complet

20 novembre 2015 mis à jour par: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Étude comparative entre l'opération de Delorme avec ou sans réparation post-anale et la levatorplastie dans le traitement du prolapsus rectal complet.

Le but de l'étude est de comparer l'opération de Delorme seule ou avec la réparation post-anale et la plastie du releveur pour le traitement du prolapsus rectal complet. les patients qui ont été traités pour un prolapsus rectal complet à l'unité de chirurgie colorectale étaient éligibles pour l'étude. Groupe II : composé de patients ayant subi une opération de delorme avec réparation post-anale et releveur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La procidence rectale survient fréquemment chez les femmes âgées. Les patients présentent généralement une défécation obstruée ou une incontinence fécale. Cette étude vise à comparer l'opération de Delorme seule ou avec une réparation post-anale et une plastie du releveur pour le traitement d'un prolapsus rectal complet. Les patients consécutifs qui ont été traités pour un prolapsus rectal complet dans notre unité de chirurgie colorectale étaient éligibles pour l'étude. Les critères d'exclusion comprennent les femmes enceintes, tout patient ayant déjà subi une chirurgie anale, une neuropathie du nerf pudendal, une fistule anale et une septicémie ou une coagulopathie. Tous les patients ont subi une évaluation clinique, un examen rectoscopique et une sigmoïdoscopie. Les études de physiologie anorectale consistaient en une manométrie anale et une mesure de la latence motrice terminale du nerf pudendal (PNTML) pour exclure le syndrome de compression du nerf pudendal. Les patients inscrits à l'étude ont été randomisés en trois groupes en utilisant la méthode de l'enveloppe fermée. Les enveloppes ont été tirées et ouvertes par une infirmière qui n'était pas autrement engagée dans l'étude dans la salle d'opération. Les patients ont été randomisés en deux groupes : Groupe I : composé de patients ayant subi une opération de delorme uniquement. Groupe II : composé de patients ayant subi une opération de delorme avec réparation post-anale et releveur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte
        • Ayman El Nakeeb

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 64 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • prolapsus rectal complet

Critère d'exclusion:

  • femme enceinte
  • tout patient ayant déjà subi une chirurgie anale
  • neuropathie du nerf pudendal
  • fistule anale et septicémie ou coagulopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Opération delorme groupe I uniquement.
Une incision circonférentielle a été pratiquée dans la muqueuse rectale à environ 1 cm de la ligne dentée. À l'aide de l'électrocoagulation, la muqueuse a été retirée jusqu'au sommet du prolapsus. Les couches musculaires de la paroi rectale ont été réduites au fur et à mesure que la muqueuse a été décapée. Le décapage muqueux s'est poursuivi au-delà de l'apex du prolapsus, puis s'est poursuivi à l'intérieur du segment prolapsus jusqu'à un point interne équivalent au point de l'incision muqueuse initiale. Le muscle sous-jacent a été plissé par du vicryl 2/0. L'occlusion musculaire a été prise longitudinalement à partir de 8 côtés pour atteindre une ligne horizontale de plicature à l'extrémité. La muqueuse a ensuite été réanastomosée. En postopératoire, un minimum d'analgésiques était nécessaire. La marche précoce a été encouragée et les régimes alimentaires des patients ont été avancés selon la tolérance.
Procédure: Groupe I : opération delorme uniquement.
Une incision circonférentielle a été pratiquée dans la muqueuse rectale à environ 1 cm de la ligne dentée. À l'aide de l'électrocoagulation, la muqueuse a été retirée jusqu'au sommet du prolapsus. Les couches musculaires de la paroi rectale ont été réduites au fur et à mesure que la muqueuse a été décapée. Le décapage muqueux s'est poursuivi au-delà de l'apex du prolapsus, puis s'est poursuivi à l'intérieur du segment prolapsus jusqu'à un point interne équivalent au point de l'incision muqueuse initiale. Le muscle sous-jacent a été plissé par du vicryl 2/0. L'occlusion musculaire a été prise longitudinalement à partir de 8 côtés pour atteindre une ligne horizontale de plicature à l'extrémité. La muqueuse a ensuite été réanastomosée.
Autres noms:
  • Groupe I
Comparateur actif: opération delorme avec réparation post anale
Dans le groupe II : la réparation post-anale a été ajoutée en faisant une incision transversale à 7 cm derrière le canal anal. dissection de la plaine intersphinctérienne, plicature du sphincter interne en utilisant du vicryl 3/0. Le releveur de l'anus et le sphincter externe ont ensuite été suturés l'un à l'autre par du vicryl 2 /0 derrière le canal anal suivi d'une fermeture cutanée sans drain.
Procédure: opération delorme avec réparation post anale
Dans le groupe II : la réparation post-anale a été ajoutée en faisant une incision transversale à 7 cm derrière le canal anal. dissection de la plaine intersphinctérienne, plicature du sphincter interne en utilisant du vicryl 3/0. Le releveur de l'anus et le sphincter externe ont ensuite été suturés l'un à l'autre par du vicryl 2 /0 derrière le canal anal suivi d'une fermeture cutanée sans drain.
Autres noms:
  • Groupe II

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de récidive
Délai: un an postopératoire
taux de récidive
un an postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements d'habitude intestinale
Délai: postopératoire précoce, après 1 an
changements d'habitude intestinale
postopératoire précoce, après 1 an
incontinence
Délai: 30 jours postopératoires et un an postopératoire
incontinence
30 jours postopératoires et un an postopératoire
étude manométrique
Délai: un an postopératoire
étude manométrique (pression de repos, pression de compression)
un an postopératoire
complications
Délai: 30 jours postopératoire
rétrécissement, perturbation
30 jours postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2012

Première publication (Estimation)

3 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2015

Dernière vérification

1 janvier 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • rectal prolapse

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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