Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem Delorme operation med eller uden postanal reparation i behandling af komplet rektal prolaps

20. november 2015 opdateret af: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Sammenlignende undersøgelse mellem Delorme-operation med eller uden postanal reparation og Levatorplastik i behandling af fuldstændig rektal prolaps.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne Delorme operation alene eller med post anal reparation og levatorplastik til behandling af fuldstændig rektal prolaps.konsekutiv patienter, der blev behandlet for fuldstændig rektal prolaps på kolorektal kirurgisk afdeling, var kvalificerede til undersøgelsen. Patienterne blev randomiseret i to grupper: Gruppe I: bestod af patienter, der kun blev udsat for delorme-operation. Gruppe II: bestod af patienter, der blev udsat for delorme operation med post anal reparation og levatorplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rektal procidentia forekommer hyppigt hos ældre kvinder. Patienter har sædvanligvis blokeret afføring eller fækal inkontinens. Denne undersøgelse skal sammenligne Delorme operation alene eller med post anal reparation og levatorplastik til behandling af fuldstændig rektal prolaps. På hinanden følgende patienter, der blev behandlet for fuldstændig rektal prolaps på vores kolorektalkirurgiske afdeling, var kvalificerede til undersøgelsen. Eksklusionskriterier omfatter gravide kvinder, alle patienter med tidligere anal kirurgi, pudendal nerve neuropati, anal fistel og sepsis eller koagulopati. Alle patienter gennemgik klinisk evaluering, proktoskopisk undersøgelse og sigmoidoskopi. Anorektale fysiologiske undersøgelser bestod af anal manometri og måling af pudendal nerveterminal motor latens (PNTML) for at udelukke pudendal nerveindfangningssyndrom. Patienter inkluderet i undersøgelsen blev randomiseret i tre grupper ved hjælp af den lukkede kuvert metode. Konvolutterne blev trukket og åbnet af en sygeplejerske, der ikke ellers var engageret i undersøgelsen på operationsstuen. Patienterne blev randomiseret i to grupper: Gruppe I: bestod af patienter, der kun blev udsat for delorme-operation. Gruppe II: bestod af patienter, der blev udsat for delorme operation med post anal reparation og levatorplastik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten
        • Ayman El Nakeeb

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fuldstændig rektal prolaps

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde
  • alle patienter med tidligere analoperation
  • pudendal nerve neuropati
  • anal fistel og sepsis eller koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun gruppe I delorme operation.
Et periferielt snit blev lavet i endetarmsslimhinden ca. 1 cm væk fra tandlinjen. Ved hjælp af elektrokauteri blev slimhinden strippet til spidsen af ​​prolapsen. De muskulære lag af rektalvæggen blev reduceret, efterhånden som slimhinden blev strippet. Slimhindestripping fortsatte forbi spidsen af ​​prolapsen og fortsatte derefter inde i det prolapsede segment til et punkt internt, der svarer til punktet for det indledende slimhindesnit. Den underliggende muskel blev pllikeret med vicryl 2/0. Muskelbiddet blev taget i længderetningen fra 8 sider for at nå en vandret plikationslinje ved enden. Slimhinden blev derefter reanastomoseret. Postoperativt var minimal smertestillende medicin påkrævet. Tidlig ambulation blev opmuntret, og patienternes diæter blev avanceret som tolereret.
Procedure: Gruppe I: kun delorme-operation.
Et periferielt snit blev lavet i endetarmsslimhinden ca. 1 cm væk fra tandlinjen. Ved hjælp af elektrokauteri blev slimhinden strippet til spidsen af ​​prolapsen. De muskulære lag af rektalvæggen blev reduceret, efterhånden som slimhinden blev strippet. Slimhindestripping fortsatte forbi spidsen af ​​prolapsen og fortsatte derefter inde i det prolapsede segment til et punkt internt, der svarer til punktet for det indledende slimhindesnit. Den underliggende muskel blev pllikeret med vicryl 2/0. Muskelbiddet blev taget i længderetningen fra 8 sider for at nå en vandret plikationslinje ved enden. Slimhinden blev derefter reanastomoseret.
Andre navne:
  • Gruppe I
Aktiv komparator: delorme operation med post anal reparation
I gruppe II: post anal reparation blev tilføjet ved at lave tværgående snit 7 cm bag analkanalen. dissektion af intersphincteric plain, applikation af intern sphincter ved at bruge 3/0 vicryl. Levator ani og ekstern sphincter blev derefter syet til hinanden med vicryl 2 /0 bag analkanalen efterfulgt af hudlukning uden dræn.
Procedure: delorme operation med post anal reparation
I gruppe II: post anal reparation blev tilføjet ved at lave tværgående snit 7 cm bag analkanalen. dissektion af intersphincteric plain, applikation af intern sphincter ved at bruge 3/0 vicryl. Levator ani og ekstern sphincter blev derefter syet til hinanden med vicryl 2 /0 bag analkanalen efterfulgt af hudlukning uden dræn.
Andre navne:
  • Gruppe II

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gentagelsesrate
Tidsramme: et år efter operationen
gentagelsesrate
et år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i afføringsvaner
Tidsramme: tidligt postoperativt, efter 1 år
ændringer i afføringsvaner
tidligt postoperativt, efter 1 år
inkontinens
Tidsramme: 30 dage postoperativt og et år postoperativt
inkontinens
30 dage postoperativt og et år postoperativt
manometrisk undersøgelse
Tidsramme: et år efter operationen
manometrisk undersøgelse (hviletryk, klemmetryk)
et år efter operationen
komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
indsnævring, forstyrrelse
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2012

Først opslået (Skøn)

3. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2015

Sidst verificeret

1. januar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rectal prolapse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektal prolaps

Kliniske forsøg med Gruppe I: kun delorme-operation.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner