Estudo comparativo entre a operação de Delorme com ou sem correção pós-anal no tratamento do prolapso retal completo
20 de novembro de 2015 atualizado por: Ayman El Nakeeb, Mansoura University
Estudo comparativo entre a operação de Delorme com ou sem correção pós-anal e a levatoroplastia no tratamento do prolapso retal completo.
O objetivo do estudo é comparar a operação de Delorme sozinha ou com reparo pós-anal e elevadoroplastia para tratamento de prolapso retal completo.
pacientes que foram tratados para prolapso retal completo na Unidade de Cirurgia Colorretal foram elegíveis para o estudo. Os pacientes foram randomizados em dois grupos: Grupo I: consistiu de pacientes submetidos apenas à operação delorme.
Grupo II: composto por pacientes submetidos à operação de delorme com reparo pós-anal e elevadoroplastia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A procidência retal ocorre com frequência em mulheres mais velhas.
Os pacientes geralmente apresentam defecação obstruída ou incontinência fecal.
Este estudo é para comparar a operação de Delorme sozinha ou com reparo pós-anal e elevadoroplastia para o tratamento de prolapso retal completo.
Pacientes consecutivos que foram tratados para prolapso retal completo em nossa Unidade de Cirurgia Colorretal foram elegíveis para o estudo.
Os critérios de exclusão incluem mulheres grávidas, quaisquer pacientes com cirurgia anal anterior, neuropatia do nervo pudendo, fístula anal e sepse ou coagulopatia.
Todos os pacientes foram submetidos à avaliação clínica, exame proctoscópico e sigmoidoscopia.
Os estudos de fisiologia anorretal consistiram em manometria anal e medição da latência motora terminal do nervo pudendo (PNTML) para excluir a síndrome de aprisionamento do nervo pudendo.
Os pacientes incluídos no estudo foram randomizados em três grupos usando o método de envelope fechado.
Os envelopes foram desenhados e abertos por uma enfermeira não envolvida no estudo na sala de cirurgia.
Os pacientes foram randomizados em dois grupos: Grupo I: composto por pacientes submetidos apenas à operação delorme.
Grupo II: composto por pacientes submetidos à operação de delorme com reparo pós-anal e elevadoroplastia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Mansoura, Egito
- Ayman El Nakeeb
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 64 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- prolapso retal completo
Critério de exclusão:
- mulher grávida
- qualquer paciente com cirurgia anal anterior
- neuropatia do nervo pudendo
- fístula anal e sepse ou coagulopatia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo I delorme operação apenas.
Uma incisão circunferencial foi feita na mucosa retal a aproximadamente 1 cm de distância da linha dentada.
Usando eletrocautério, a mucosa foi removida até o ápice do prolapso.
As camadas musculares da parede retal foram reduzidas à medida que a mucosa foi removida.
A remoção da mucosa continuou além do ápice do prolapso e depois continuou dentro do segmento prolapsado até um ponto internamente equivalente ao ponto da incisão inicial na mucosa.
O músculo subjacente foi plicado com vicryl 2/0. A mordida do músculo foi tomada longitudinalmente de 8 lados para atingir uma linha horizontal de plicatura no final.
A mucosa foi então reanastomosada.
No pós-operatório, foi necessária medicação mínima para dor.
A deambulação precoce foi incentivada e as dietas dos pacientes foram avançadas conforme tolerado.
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Uma incisão circunferencial foi feita na mucosa retal a aproximadamente 1 cm de distância da linha dentada.
Usando eletrocautério, a mucosa foi removida até o ápice do prolapso.
As camadas musculares da parede retal foram reduzidas à medida que a mucosa foi removida.
A remoção da mucosa continuou além do ápice do prolapso e depois continuou dentro do segmento prolapsado até um ponto internamente equivalente ao ponto da incisão inicial na mucosa.
O músculo subjacente foi plicado com vicryl 2/0. A mordida do músculo foi tomada longitudinalmente de 8 lados para atingir uma linha horizontal de plicatura no final.
A mucosa foi então reanastomosada.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: operação delorme com reparo pós-anal
No grupo II: o reparo pós-anal foi adicionado fazendo uma incisão transversal 7 cm atrás do canal anal. dissecação da planície interesfincteriana, plicatura do esfíncter interno usando vicryl 3/0. O elevador do ânus e o esfíncter externo foram então suturados um ao outro por vicryl 2 /0 atrás do canal anal seguido de fechamento da pele sem dreno.
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No grupo II: o reparo pós-anal foi adicionado fazendo uma incisão transversal 7 cm atrás do canal anal. dissecação da planície interesfincteriana, plicatura do esfíncter interno usando vicryl 3/0. O elevador do ânus e o esfíncter externo foram então suturados um ao outro por vicryl 2 /0 atrás do canal anal seguido de fechamento da pele sem dreno.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de recorrência
Prazo: pós-operatório de um ano
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taxa de recorrência
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pós-operatório de um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alterações do hábito intestinal
Prazo: pós-operatório imediato, após 1 ano
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alterações do hábito intestinal
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pós-operatório imediato, após 1 ano
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incontinência
Prazo: 30 dias de pós-operatório e um ano de pós-operatório
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incontinência
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30 dias de pós-operatório e um ano de pós-operatório
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estudo manométrico
Prazo: pós-operatório de um ano
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estudo manométrico (pressão de repouso, pressão de compressão)
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pós-operatório de um ano
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complicações
Prazo: Pós operatório de 30 dias
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restrição, interrupção
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Pós operatório de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rectal prolapse
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