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Estudio comparativo entre la operación de Delorme con o sin reparación postanal en el tratamiento del prolapso rectal completo

20 de noviembre de 2015 actualizado por: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Estudio comparativo entre la operación de Delorme con o sin reparación postanal y la plastia de elevación en el tratamiento del prolapso rectal completo.

El objetivo del estudio es comparar la operación de Delorme sola o con la reparación postanal y la plastia del elevador para el tratamiento del prolapso rectal completo. Los pacientes que fueron tratados por prolapso rectal completo en la Unidad de Cirugía Colorrectal fueron elegibles para el estudio. Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos: Grupo I: consistió en pacientes que fueron sometidos a operación de delorme solamente. Grupo II: formado por pacientes que fueron intervenidos de delorme con reparación postanal y plastia elevadora.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La procidencia rectal ocurre con frecuencia en mujeres mayores. Los pacientes suelen presentarse con defecación obstruida o incontinencia fecal. Este estudio es para comparar la operación de Delorme sola o con reparación postanal y levatorplastia para el tratamiento del prolapso rectal completo. Los pacientes consecutivos que fueron tratados por prolapso rectal completo en nuestra Unidad de Cirugía Colorrectal fueron elegibles para el estudio. Los criterios de exclusión incluyen mujeres embarazadas, cualquier paciente con cirugía anal previa, neuropatía del nervio pudendo, fístula anal y sepsis o coagulopatía. Todos los pacientes fueron sometidos a evaluación clínica, examen proctoscópico y sigmoidoscopia. Los estudios de fisiología anorrectal consistieron en manometría anal y medición de la latencia motora terminal del nervio pudendo (PTML) para excluir el síndrome de atrapamiento del nervio pudendo. Los pacientes inscritos en el estudio fueron aleatorizados en tres grupos utilizando el método de sobre cerrado. Los sobres fueron dibujados y abiertos por una enfermera que no participaba en el estudio en la sala de operaciones. Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos: Grupo I: consistía en pacientes que fueron sometidos a operación delorme únicamente. Grupo II: formado por pacientes que fueron intervenidos de delorme con reparación postanal y plastia elevadora.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Mansoura, Egipto
        • Ayman El Nakeeb

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 64 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • prolapso rectal completo

Criterio de exclusión:

  • mujer embarazada
  • cualquier paciente con cirugía anal previa
  • neuropatía del nervio pudendo
  • fístula anal y sepsis o coagulopatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo I solo operación delorme.
Se realizó una incisión circunferencial en la mucosa rectal a aproximadamente 1 cm de la línea dentada. Usando electrocauterio, la mucosa se desnudó hasta el vértice del prolapso. Las capas musculares de la pared rectal se redujeron a medida que se desnudó la mucosa. La extracción de la mucosa continuó más allá del vértice del prolapso y luego continuó dentro del segmento prolapsado hasta un punto interno que es equivalente al punto de la incisión mucosa inicial. El músculo subyacente se plegó con vicryl 2/0. La mordida del músculo se tomó longitudinalmente desde 8 lados para alcanzar una línea horizontal de plegamiento al final. A continuación, se volvió a anastomosar la mucosa. Después de la operación, se requirió una medicación analgésica mínima. Se alentó la deambulación temprana y las dietas de los pacientes se avanzaron según la tolerancia.
Procedimiento: Grupo I: solo operación delorme.
Se realizó una incisión circunferencial en la mucosa rectal a aproximadamente 1 cm de la línea dentada. Usando electrocauterio, la mucosa se desnudó hasta el vértice del prolapso. Las capas musculares de la pared rectal se redujeron a medida que se desnudó la mucosa. La extracción de la mucosa continuó más allá del vértice del prolapso y luego continuó dentro del segmento prolapsado hasta un punto interno que es equivalente al punto de la incisión mucosa inicial. El músculo subyacente se plegó con vicryl 2/0. La mordida del músculo se tomó longitudinalmente desde 8 lados para alcanzar una línea horizontal de plegamiento al final. A continuación, se volvió a anastomosar la mucosa.
Otros nombres:
  • Grupo I
Comparador activo: operación delorme con reparación post anal
En el grupo II: se agregó reparación postanal mediante una incisión transversal de 7 cm detrás del canal anal. Disección del plano interesfinteriano, plicatura del esfínter interno con vicryl 3/0. El elevador del ano y el esfínter externo se suturaron entre sí con vicryl 2 /0 detrás del canal anal seguido de cierre de piel sin drenaje.
Procedimiento: operación delorme con reparación post anal
En el grupo II: se agregó reparación postanal mediante una incisión transversal de 7 cm detrás del canal anal. Disección del plano interesfinteriano, plicatura del esfínter interno con vicryl 3/0. El elevador del ano y el esfínter externo se suturaron entre sí con vicryl 2 /0 detrás del canal anal seguido de cierre de piel sin drenaje.
Otros nombres:
  • Grupo II

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: un año postoperatorio
tasa de recurrencia
un año postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en el hábito intestinal
Periodo de tiempo: postoperatorio temprano, después de 1 año
cambios en el hábito intestinal
postoperatorio temprano, después de 1 año
incontinencia
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio y un año postoperatorio
incontinencia
30 días postoperatorio y un año postoperatorio
estudio manométrico
Periodo de tiempo: un año postoperatorio
estudio manométrico (presión de reposo, presión de compresión)
un año postoperatorio
complicaciones
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
estenosis, interrupción
Postoperatorio de 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mansoura University

Investigadores

  • Investigador principal: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de enero de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • rectal prolapse

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prolapso rectal

Ensayos clínicos sobre Grupo I: solo operación delorme.

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