Сравнительное исследование между операцией Делорм с постанальной пластикой и без нее при лечении полного ректального пролапса
20 ноября 2015 г. обновлено: Ayman El Nakeeb, Mansoura University
Сравнительное исследование между операцией Делорм с постеральной пластикой или без нее и леваторной пластикой при лечении полного ректального пролапса.
Цель исследования — сравнить операцию Делорм отдельно или с постанальной пластикой и леваторной пластикой для лечения полного ректального пролапса.
пациенты, которые лечились от полного выпадения прямой кишки в отделении колоректальной хирургии, подходили для исследования. Пациенты были рандомизированы на две группы: Группа I: состояла из пациентов, которым была проведена только операция Delorme.
2-я группа: пациенты, перенесшие делормическую операцию с постанальной пластикой и леваторной пластикой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Выпадение прямой кишки часто встречается у пожилых женщин.
Обычно у пациентов наблюдается затрудненная дефекация или недержание кала.
Это исследование предназначено для сравнения операции Делорм отдельно или с постанальной пластикой и леваторной пластикой для лечения полного ректального пролапса.
Пациенты, которых лечили от полного выпадения прямой кишки в нашем отделении колоректальной хирургии, имели право на участие в исследовании.
Критерии исключения включают беременных женщин, любых пациентов с предшествующими анальными операциями, невропатией полового нерва, анальным свищом и сепсисом или коагулопатией.
Всем пациентам было проведено клиническое обследование, ректоскопия и ректороманоскопия.
Исследования аноректальной физиологии состояли из анальной манометрии и измерения терминальной моторной латентности полового нерва (PNTML) для исключения синдрома ущемления полового нерва.
Пациенты, включенные в исследование, были рандомизированы на три группы методом закрытых конвертов.
Конверты рисовала и открывала медсестра, которая не участвовала в исследовании в операционной.
Пациенты были рандомизированы на две группы: Группа I: пациенты, которым была проведена только делормическая операция.
2-я группа: пациенты, перенесшие делормическую операцию с постанальной пластикой и леваторной пластикой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет
- Ayman El Nakeeb
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 64 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- полное выпадение прямой кишки
Критерий исключения:
- беременная женщина
- любые пациенты с предыдущей анальной операцией
- нейропатия полового нерва
- анальный свищ и сепсис или коагулопатия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только операция группы I.
На слизистой оболочке прямой кишки на расстоянии примерно 1 см от зубчатой линии выполняли кольцевой разрез.
С помощью электрокоагуляции слизистую обнажают до вершины пролапса.
Мышечные слои стенки прямой кишки редуцированы по мере удаления слизистой оболочки.
Удаление слизистой продолжалось за вершиной пролапса, а затем продолжалось внутри выпавшего сегмента до внутренней точки, эквивалентной точке начального разреза слизистой оболочки.
Нижняя мышца была сложена с помощью викрила 2/0. Мышцы были взяты в продольном направлении с 8 сторон до достижения горизонтальной линии складки на конце.
Затем реанастомозировали слизистую оболочку.
В послеоперационном периоде требовалось минимальное обезболивающее.
Поощрялось раннее передвижение, а диета пациентов увеличивалась по мере переносимости.
|
На слизистой оболочке прямой кишки на расстоянии примерно 1 см от зубчатой линии выполняли кольцевой разрез.
С помощью электрокоагуляции слизистую обнажают до вершины пролапса.
Мышечные слои стенки прямой кишки редуцированы по мере удаления слизистой оболочки.
Удаление слизистой продолжалось за вершиной пролапса, а затем продолжалось внутри выпавшего сегмента до внутренней точки, эквивалентной точке начального разреза слизистой оболочки.
Нижняя мышца была сложена с помощью викрила 2/0. Мышцы были взяты в продольном направлении с 8 сторон до достижения горизонтальной линии складки на конце.
Затем реанастомозировали слизистую оболочку.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: операция Delorme с постанальным восстановлением
В группе II: добавлена постанальная пластика путем поперечного разреза на 7 см позади анального канала. Рассечение межсфинктерной плоскости, пликация внутреннего сфинктера с использованием 3/0 викрил. Затем леватор заднего прохода и наружный сфинктер были сшиты друг с другом викрилом 2. /0 позади анального канала с последующим ушиванием кожи без дренирования.
|
В группе II: добавлена постанальная пластика путем поперечного разреза на 7 см позади анального канала. Рассечение межсфинктерной плоскости, пликация внутреннего сфинктера с использованием 3/0 викрил. Затем леватор заднего прохода и наружный сфинктер были сшиты друг с другом викрилом 2. /0 позади анального канала с последующим ушиванием кожи без дренирования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота рецидивов
Временное ограничение: один год после операции
|
частота рецидивов
|
один год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения привычки кишечника
Временное ограничение: ранний послеоперационный, через 1 год
|
изменения привычки кишечника
|
ранний послеоперационный, через 1 год
|
|
недержание мочи
Временное ограничение: Через 30 дней после операции и через год после операции
|
недержание мочи
|
Через 30 дней после операции и через год после операции
|
|
манометрическое исследование
Временное ограничение: один год после операции
|
манометрическое исследование (давление покоя, давление сжатия)
|
один год после операции
|
|
осложнения
Временное ограничение: 30 день после операции
|
стриктура, нарушение
|
30 день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- rectal prolapse
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .