Sammenlignende studie mellom Delorme operasjon med eller uten postanal reparasjon ved behandling av fullstendig rektal prolaps
20. november 2015 oppdatert av: Ayman El Nakeeb, Mansoura University
Sammenlignende studie mellom Delorme-operasjon med eller uten postanal reparasjon og Levatorplastikk ved behandling av fullstendig rektalprolaps.
Målet med studien er å sammenligne Delorme operasjon alene eller med post anal reparasjon og levatorplastikk for behandling av fullstendig rektal prolaps.konsekutiv
pasienter som ble behandlet for fullstendig rektal prolaps ved kolorektal kirurgisk enhet var kvalifisert for studien. Pasientene ble randomisert i to grupper: Gruppe I: besto av pasienter som kun ble utsatt for delorme-operasjon.
Gruppe II: besto av pasienter som ble utsatt for delorme-operasjon med post anal reparasjon og levatorplastikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rektal procidentia forekommer ofte hos eldre kvinner.
Pasienter har vanligvis hindret avføring eller fekal inkontinens.
Denne studien skal sammenligne Delorme operasjon alene eller med post anal reparasjon og levatorplastikk for behandling av fullstendig rektal prolaps.
Påfølgende pasienter som ble behandlet for fullstendig rektal prolaps ved vår kolorektalkirurgiske enhet var kvalifisert for studien.
Eksklusjonskriterier inkluderer gravide kvinner, alle pasienter med tidligere anal kirurgi, pudendal nerve nevropati, anal fistel og sepsis eller koagulopati.
Alle pasientene gjennomgikk klinisk evaluering, proktoskopisk undersøkelse og sigmoidoskopi.
Anorektale fysiologiske studier besto av anal manometri og måling av pudendal nerveterminal motor latens (PNTML) for å utelukke pudendal nerveinnfangningssyndrom.
Pasienter som ble registrert i studien ble randomisert i tre grupper ved bruk av lukket konvolutt-metoden.
Konvoluttene ble trukket og åpnet av en sykepleier som ikke ellers var engasjert i studien på operasjonssalen.
Pasientene ble randomisert i to grupper: Gruppe I: besto av pasienter som kun ble utsatt for delorme-operasjon.
Gruppe II: besto av pasienter som ble utsatt for delorme-operasjon med post anal reparasjon og levatorplastikk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Ayman El Nakeeb
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 64 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fullstendig rektal prolaps
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinne
- alle pasienter med tidligere analoperasjoner
- pudendal nerve nevropati
- anal fistel og sepsis eller koagulopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun gruppe I delorme operasjon.
Et perifert snitt ble laget i endetarmsslimhinnen ca. 1 cm unna tannlinjen.
Ved hjelp av elektrokauteri ble slimhinnen strippet til toppen av prolapsen.
De muskulære lagene i rektalveggen ble redusert etter hvert som slimhinnen ble strippet.
Slimhinnestripping fortsatte forbi toppen av prolapsen og fortsatte deretter inne i det prolapsede segmentet til et punkt internt som tilsvarer punktet for det innledende slimhinnesnittet.
Den underliggende muskelen ble pplisert med vicryl 2/0. Muskelbittet ble tatt i lengderetningen fra 8 sider for å nå en horisontal plikasjonslinje på slutten.
Slimhinnen ble deretter reanastomosert.
Postoperativt var minimal smertestillende medisin nødvendig.
Tidlig ambulering ble oppmuntret, og pasientenes dietter ble avansert som tolerert.
|
Et perifert snitt ble laget i endetarmsslimhinnen ca. 1 cm unna tannlinjen.
Ved hjelp av elektrokauteri ble slimhinnen strippet til toppen av prolapsen.
De muskulære lagene i rektalveggen ble redusert etter hvert som slimhinnen ble strippet.
Slimhinnestripping fortsatte forbi toppen av prolapsen og fortsatte deretter inne i det prolapsede segmentet til et punkt internt som tilsvarer punktet for det innledende slimhinnesnittet.
Den underliggende muskelen ble pplisert med vicryl 2/0. Muskelbittet ble tatt i lengderetningen fra 8 sider for å nå en horisontal plikasjonslinje på slutten.
Slimhinnen ble deretter reanastomosert.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: delorme operasjon med post anal reparasjon
I gruppe II: post anal reparasjon ble lagt til ved å lage tverrsnitt 7 cm bak analkanalen. disseksjon av intersfinkterisk flate, plikasjon av indre sphincter ved å bruke 3/0 vicryl. Levator ani og ekstern sphincter ble deretter suturert til hverandre med vicryl 2 /0 bak analkanalen etterfulgt av hudlukking uten dren.
|
I gruppe II: post anal reparasjon ble lagt til ved å lage tverrsnitt 7 cm bak analkanalen. disseksjon av intersfinkterisk flate, plikasjon av indre sphincter ved å bruke 3/0 vicryl. Levator ani og ekstern sphincter ble deretter suturert til hverandre med vicryl 2 /0 bak analkanalen etterfulgt av hudlukking uten dren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: ett år postoperativt
|
gjentakelsesfrekvens
|
ett år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i tarmvaner
Tidsramme: tidlig postoperativ, etter 1 år
|
endringer i tarmvaner
|
tidlig postoperativ, etter 1 år
|
|
inkontinens
Tidsramme: 30 dager postoperativt, og ett år postoperativt
|
inkontinens
|
30 dager postoperativt, og ett år postoperativt
|
|
manometrisk studie
Tidsramme: ett år postoperativt
|
manometrisk studie (hviletrykk, klemtrykk)
|
ett år postoperativt
|
|
komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
innsnevring, forstyrrelse
|
30 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2015
Sist bekreftet
1. januar 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- rectal prolapse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .