完全直腸脱の治療における後肛門修復の有無によるデローム手術の比較研究
2015年11月20日 更新者：Ayman El Nakeeb、Mansoura University
完全な直腸脱の治療における肛門後修復の有無にかかわらず、デローム手術と左門形成術の比較研究。
この研究の目的は、完全な直腸脱を治療するために、Delorme 手術を単独で行うか、肛門修復術および挙筋形成術と比較することです。
結腸直腸外科ユニットで完全な直腸脱の治療を受けた患者は、研究に適格でした。患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられました。
グループ II: 肛門修復および挙筋形成術を伴うデロルメ手術を受けた患者からなる。
調査の概要
詳細な説明
直腸奇形症は、年配の女性に頻繁に発生します。
患者は通常、閉塞した排便または便失禁を呈します。
この研究は、完全な直腸脱を治療するためのデローム手術単独、または肛門修復後および挙筋形成術と比較することです。
私たちの結腸直腸外科ユニットで完全な直腸脱の治療を受けた連続した患者は、この研究に適格でした。
除外基準には、妊娠中の女性、以前に肛門手術を受けた患者、陰部神経障害、肛門瘻および敗血症または凝固障害が含まれます。
すべての患者は、臨床評価、直腸鏡検査、およびS状結腸鏡検査を受けた。
肛門直腸生理学的研究は、肛門内圧測定および陰部神経終末運動潜時（PNTML）の測定からなり、陰部神経閉じ込め症候群を除外した。
この研究に登録された患者は、クローズド エンベロープ法を使用して 3 つのグループに無作為に割り付けられました。
封筒は、手術室で研究に従事していない看護師によって引き出され、開封されました。
患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられました。グループ I: 患者で構成され、delorme 手術のみを受けました。
グループ II: 肛門修復および挙筋形成術を伴うデロルメ手術を受けた患者からなる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mansoura、エジプト
- Ayman El Nakeeb
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～64年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 完全直腸脱
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 以前に肛門手術を受けた患者
- 陰部神経ニューロパシー
- 肛門瘻および敗血症または凝固障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループIのデローメ操作のみ。
歯状線から約１ｃｍ離れた直腸粘膜に円周切開を行った。
電気焼灼器を使用して、粘膜を脱出の頂点まで剥離した。
直腸壁の筋肉層は、粘膜が剥離されるにつれて減少した。
粘膜の剥ぎ取りは、脱出の頂点を越えて続き、その後、最初の粘膜切開の点に相当する内部の点まで、脱出した部分の内側で続けた。
下の筋肉は vicryl 2/0 で襞をつけた。筋肉の咬傷は縦方向に 8 方向から取り、最後に横方向の襞の線に到達した。
その後、粘膜を再吻合した。
術後は、最小限の鎮痛剤が必要でした。
早期の歩行が奨励され、患者の食事は許容範囲内で進められました。
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歯状線から約１ｃｍ離れた直腸粘膜に円周切開を行った。
電気焼灼器を使用して、粘膜を脱出の頂点まで剥離した。
直腸壁の筋肉層は、粘膜が剥離されるにつれて減少した。
粘膜の剥ぎ取りは、脱出の頂点を越えて続き、その後、最初の粘膜切開の点に相当する内部の点まで、脱出した部分の内側で続けた。
下の筋肉は vicryl 2/0 で襞をつけた。筋肉の咬傷は縦方向に 8 方向から取り、最後に横方向の襞の線に到達した。
その後、粘膜を再吻合した。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：肛門修復後のデロルメ手術
グループ II : 肛門管の 7 cm 後ろで横切開を行うことにより、ポスト肛門修復を追加しました。 /0 肛門管の後ろで、ドレーンなしの皮膚閉鎖が続きます。
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グループ II : 肛門管の 7 cm 後ろで横切開を行うことにより、ポスト肛門修復を追加しました。 /0 肛門管の後ろで、ドレーンなしの皮膚閉鎖が続きます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発率
時間枠：術後1年
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再発率
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排便習慣の変化
時間枠：術後早期、1年後
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排便習慣の変化
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術後早期、1年後
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失禁
時間枠：術後30日、術後1年
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失禁
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術後30日、術後1年
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マノメトリック研究
時間枠：術後1年
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マノメトリック研究 (静止圧、圧迫圧)
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術後1年
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合併症
時間枠：術後30日
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狭窄、中断
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術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ayman El Nakeeb, MD、Mansoura University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月20日
最終確認日
2007年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グループⅠ：デロルメ手術のみ。の臨床試験
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Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo Domingo終了しました