Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze między operacją Delorme z lub bez naprawy postanału w leczeniu całkowitego wypadania odbytnicy

20 listopada 2015 zaktualizowane przez: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Badanie porównawcze między operacją Delorme z naprawą postanału lub bez a plastyką dźwigacza w leczeniu całkowitego wypadania odbytnicy.

Celem pracy jest porównanie samej operacji Delorme lub z naprawą po operacji odbytu i plastyką dźwigacza w leczeniu całkowitego wypadania odbytnicy.kolejne Do badania zakwalifikowano pacjentów leczonych z powodu całkowitego wypadania odbytnicy w Oddziale Chirurgii Kolorektalnej. Pacjentów podzielono losowo na dwie grupy: Grupa I: składała się z pacjentów poddanych wyłącznie operacji delorme. Grupa II: składała się z pacjentów poddanych operacji delorme z naprawą pooperacyjną odbytu i plastyką dźwigacza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procidentia odbytnicy często występuje u starszych kobiet. Pacjenci zwykle zgłaszają się z utrudnionym wypróżnianiem lub nietrzymaniem stolca. Niniejsze badanie ma na celu porównanie samej operacji Delorme lub operacji naprawczej po operacji odbytu i plastyki dźwigacza w leczeniu całkowitego wypadnięcia odbytnicy. Do badania kwalifikowali się kolejni pacjenci leczeni z powodu całkowitego wypadania odbytnicy w naszym Oddziale Chirurgii Kolorektalnej. Kryteria wykluczenia obejmują ciężarną kobietę, każdego pacjenta po wcześniejszej operacji odbytu, neuropatię nerwu sromowego, przetokę odbytu oraz posocznicę lub koagulopatię. U wszystkich chorych wykonano ocenę kliniczną, badanie proktoskopowe oraz sigmoidoskopię. Badania fizjologii odbytu i odbytu obejmowały manometrię odbytu i pomiar latencji motorycznej zakończenia nerwu sromowego (PNTML) w celu wykluczenia zespołu uwięzienia nerwu sromowego. Pacjenci włączeni do badania zostali losowo przydzieleni do trzech grup metodą zamkniętej koperty. Koperty zostały narysowane i otwarte przez pielęgniarkę, która nie była w inny sposób zaangażowana w badanie na sali operacyjnej. Pacjentów podzielono losowo na dwie grupy: Grupa I: składała się z pacjentów poddanych wyłącznie operacji delorme. Grupa II: składała się z pacjentów poddanych operacji delorme z naprawą pooperacyjną odbytu i plastyką dźwigacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansoura, Egipt
        • Ayman El Nakeeb

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 64 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • całkowite wypadnięcie odbytnicy

Kryteria wyłączenia:

  • kobieta w ciąży
  • każdy pacjent po wcześniejszej operacji odbytu
  • neuropatia nerwu sromowego
  • przetoka odbytu i posocznica lub koagulopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko operacja delorme grupy I.
W błonie śluzowej odbytnicy wykonano nacięcie obwodowe w odległości około 1 cm od linii zębatej. Za pomocą elektrokoagulacji usunięto błonę śluzową do wierzchołka wypadania. Warstwy mięśniowe ściany odbytnicy uległy zmniejszeniu w miarę usuwania błony śluzowej. Usuwanie błony śluzowej kontynuowano poza wierzchołkiem wypadania, a następnie kontynuowano wewnątrz wypadniętego segmentu do punktu wewnętrznego, który jest równoważny punktowi początkowego nacięcia błony śluzowej. Mięsień podbrzusza został złożony vicrylem 2/0. Nakrój mięśnia wykonano wzdłużnie z 8 stron do poziomej linii złożenia na końcu. Błona śluzowa została następnie ponownie zespolona. Po operacji wymagane było minimalne stosowanie leków przeciwbólowych. Zachęcano do wczesnego chodzenia, a dieta pacjentów była zaawansowana jako tolerowana.
Procedura: Grupa I: tylko operacja delorme.
W błonie śluzowej odbytnicy wykonano nacięcie obwodowe w odległości około 1 cm od linii zębatej. Za pomocą elektrokoagulacji usunięto błonę śluzową do wierzchołka wypadania. Warstwy mięśniowe ściany odbytnicy uległy zmniejszeniu w miarę usuwania błony śluzowej. Usuwanie błony śluzowej kontynuowano poza wierzchołkiem wypadania, a następnie kontynuowano wewnątrz wypadniętego segmentu do punktu wewnętrznego, który jest równoważny punktowi początkowego nacięcia błony śluzowej. Mięsień podbrzusza został złożony vicrylem 2/0. Nakrój mięśnia wykonano wzdłużnie z 8 stron do poziomej linii złożenia na końcu. Błona śluzowa została następnie ponownie zespolona.
Inne nazwy:
  • Grupa I
Aktywny komparator: operacja delorme z naprawą po odbycie
W grupie II: dodano naprawę poodbytniczą poprzez wykonanie nacięcia poprzecznego 7cm za kanałem odbytu.preparację płaszczyzny międzyzwieraczowej,plikację zwieracza wewnętrznego za pomocą wikrylu 3/0. Następnie zszyto ze sobą dźwigacz odbytu i zwieracz zewnętrzny za pomocą wikrylu 2 /0 za kanałem odbytu, a następnie zamknięcie skóry bez drenażu.
Procedura: operacja delorme z naprawą po odbycie
W grupie II: dodano naprawę poodbytniczą poprzez wykonanie nacięcia poprzecznego 7cm za kanałem odbytu.preparację płaszczyzny międzyzwieraczowej,plikację zwieracza wewnętrznego za pomocą wikrylu 3/0. Następnie zszyto ze sobą dźwigacz odbytu i zwieracz zewnętrzny za pomocą wikrylu 2 /0 za kanałem odbytu, a następnie zamknięcie skóry bez drenażu.
Inne nazwy:
  • Grupa II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: rok po operacji
wskaźnik nawrotów
rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany rytmu wypróżnień
Ramy czasowe: we wczesnym okresie pooperacyjnym, po 1 roku
zmiany rytmu wypróżnień
we wczesnym okresie pooperacyjnym, po 1 roku
niemożność utrzymania
Ramy czasowe: 30 dni po operacji i rok po operacji
niemożność utrzymania
30 dni po operacji i rok po operacji
badanie manometryczne
Ramy czasowe: rok po operacji
badanie manometryczne (ciśnienie spoczynkowe, ciśnienie ściskające)
rok po operacji
komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
zwężenie, zakłócenie
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rectal prolapse

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa I: tylko operacja delorme.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj