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骨质疏松症治疗中的干细胞募集

2020年8月10日 更新者:Johns Hopkins University
骨质疏松症是快速老龄化人口中的一个重要健康问题。 脆性骨折是骨质疏松症的破坏性后果。 骨质疏松症最常见的治疗方法是使用阿仑膦酸盐 (ALN) 等药物抑制骨吸收。 甲状旁腺激素 (PTH) 可刺激骨形成,是唯一可用的合成代谢药物。 ALN 和 PTH 的双重治疗在预防骨折方面不如单一药物治疗有效。 当一种叫做转化生长因子 Beta (TGF-β1) 的生长因子从骨骼中释放出来时,骨祖细胞 (MSC) 就会被募集到骨重塑部位。 不同的骨质疏松症药物可能对此过程有不同的影响。 ALN 与 PTH 对人类骨祖细胞募集的影响尚不清楚。 这是一项针对骨量低的绝经后妇女进行的 ALN、PTH、钙和维生素 D 的随机临床试验。 女性将接受为期 3 个月的 ALN 或 PTH 或钙和维生素 D 治疗。收集的数据将包括用于组织形态学和显微计算机断层扫描 (µCT) 的骨活检、用于分子研究的骨髓抽吸、用于检测循环骨祖细胞的外周血和双重X 射线吸收测定法。 研究人员假设,在人类中,PTH 将 1) 增加骨祖细胞数量,2) 增强骨祖细胞向骨吸收部位的募集,以及 3) 增加外周循环中的骨祖细胞数量。 此外,研究人员假设 ALN 治疗会产生相反的效果。 了解骨质疏松症治疗期间骨祖细胞活性和募集的差异将为在骨质疏松症治疗中有效使用 PTH 和抗再吸收药物提供机制依据。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 50-80岁绝经后妇女
  • 双 X 线骨密度测定法 (DXA) 的腰椎、全髋或股骨颈 T 评分 < -2.5 或个人或家族骨折史的 T 评分 < -1.5

排除标准:

  • 以前使用过双膦酸盐或特立帕肽;当前的雌激素治疗;在过去 6 个月内接受过任何其他骨质疏松症治疗
  • 骨质疏松症以外的代谢性骨病
  • 体重指数 (BMI) < 18
  • 重量 > 325 磅
  • 目前每天吸烟或饮酒超过 3 个酒精单位
  • 使用已知会影响骨代谢的药物
  • 肾脏疾病、肾结石病史或高钙尿症
  • 甲状旁腺功能减退症或甲状旁腺功能亢进症;低钙血症或高钙血症
  • 血清维生素 D 水平 < 20 ng/dL
  • 拒绝将他们的膳食钙调整到 <750 毫克(即每天两份富含钙的食物)
  • 骨髓或器官移植史
  • 骨恶性肿瘤或放射病史
  • 食管狭窄、运动障碍或严重反流病史
  • 胃肠吸收不良
  • 地高辛的使用
  • 需要长期抗凝治疗,如香豆素、肝素或低分子肝素或无法停用抗血小板药物
  • 出血素质;血红蛋白 ≤ 12.5 g/dL(美国红十字会截止献血)
  • 国际标准化比率 (INR) pro time > 1.1 或活化部分凝血活酶时间 (APT) T 比率 > 1.2
  • 血小板 < 150K/立方毫米
  • 髂嵴蜂窝组织炎
  • 对骨活检中使用的药物过敏史(去甲金霉素、利多卡因)
  • 无法理解并提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:特立帕肽
特立帕肽 20 mcg sq 3 个月
每天 20 mcg subq,持续 3 个月
有源比较器:阿仑膦酸盐
每周 70 毫克口服,持续 3 个月
每周 70 毫克,持续 3 个月
有源比较器:钙和维生素D
钙 630 毫克维生素 D 每天 500 单位,持续 3 个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
用甲状旁腺激素 (PTH) 或阿仑膦酸盐 (ALN) 治疗前后血液中流式细胞术评估的循环骨祖细胞百分比变化。
大体时间:长达 3 个月
长达 3 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
治疗组间骨活检骨组织形态学评估的骨形成差异
大体时间:3个月
3个月
治疗组之间通过集落形成单位成骨细胞 (CFU-Ob) 测定法测量的骨髓成骨潜能的差异
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Suzanne Jan De Beur, MD、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2020年8月7日

研究注册日期

首次提交

2012年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月1日

首次发布 (估计)

2012年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月10日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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