- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01656629
Recrutement de cellules souches dans le traitement de l'ostéoporose
10 août 2020 mis à jour par: Johns Hopkins University
L'ostéoporose est un problème de santé important dans la population qui vieillit rapidement.
Les fractures de fragilité sont des conséquences dévastatrices de l'ostéoporose.
L'approche de traitement la plus courante dans l'ostéoporose est l'inhibition de la résorption osseuse avec des médicaments comme l'alendronate (ALN).
L'hormone parathyroïdienne (PTH) stimule la formation osseuse et est le seul anabolisant disponible.
La bithérapie avec ALN et PTH n'est pas aussi efficace que la monothérapie pour prévenir les fractures.
Les cellules progénitrices osseuses (CSM) sont recrutées sur les sites de remodelage osseux lorsqu'un facteur de croissance appelé facteur de croissance transformant bêta (TGF-β1) est libéré de l'os.
Différents médicaments contre l'ostéoporose peuvent avoir des effets différents sur ce processus.
Les effets de l'ALN par rapport à la PTH sur le recrutement de progéniteurs osseux chez l'homme sont inconnus.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé sur l'ALN, la PTH, le calcium et la vitamine D chez des femmes ménopausées ayant une faible masse osseuse.
Les femmes seront traitées pendant 3 mois avec ALN ou PTH ou calcium et vitamine D. Les données recueillies comprendront des biopsies osseuses pour l'histomorphométrie et la tomodensitométrie (µCT), des aspirats de moelle osseuse pour les études moléculaires, du sang périphérique pour détecter les cellules progénitrices osseuses circulantes et double Absorptiométrie aux rayons X.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que chez l'homme, la PTH 1) augmentera le nombre de progéniteurs osseux, 2) améliorera le recrutement de cellules progénitrices osseuses vers les sites de résorption osseuse et 3) augmentera le nombre de progéniteurs osseux dans la circulation périphérique.
De plus, les enquêteurs émettent l'hypothèse que le traitement ALN aura l'effet inverse.
Comprendre les différences dans l'activité et le recrutement des cellules progénitrices osseuses pendant le traitement de l'ostéoporose fournira une justification mécaniste pour une utilisation efficace de la PTH et des médicaments anti-résorptifs dans le traitement de l'ostéoporose.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes post-ménopausées âgées de 50 à 80 ans
- Score T < - 2,5 au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale ou du col du fémur à l'absorptiométrie à rayons X double (DXA) OU score T < -1,5 avec des antécédents personnels ou familiaux de fracture
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure de bisphosphonates ou de tériparatide ; thérapie oestrogénique actuelle; tout autre traitement contre l'ostéoporose au cours des 6 derniers mois
- Maladie osseuse métabolique autre que l'ostéoporose
- Indice de masse corporelle (IMC) < 18
- Poids> 325 livres
- Tabagisme actuel ou consommation d'alcool actuelle supérieure à 3 unités d'alcool par jour
- Utilisation de médicaments connus pour affecter le métabolisme osseux
- Maladie rénale, antécédents de calculs rénaux ou d'hypercalciurie
- Hypo- ou hyperparathyroïdie ; hypo ou hypercalcémie
- Taux sérique de vitamine D < 20 ng/dL
- Refus d'ajuster leur calcium alimentaire à <750 mg (c'est-à-dire deux portions par jour d'aliments riches en calcium)
- Antécédents de greffe de moelle osseuse ou d'organe
- Antécédents de malignité ou de radiation osseuse
- Antécédents de sténose œsophagienne, de dysmotilité ou de reflux sévère
- Malabsorption gastro-intestinale
- Utilisation de la digoxine
- Nécessité d'un traitement anticoagulant chronique tel que Coumadin, héparine ou héparine de bas poids moléculaire ou incapacité à interrompre le traitement antiplaquettaire
- Diathèse hémorragique ; hémoglobine ≤ 12,5 g/dL (seuil de la Croix-Rouge américaine pour donner du sang)
- Rapport international normalisé (INR) pro temps > 1,1 ou rapport T du temps de thromboplastine partielle activée (APT) > 1,2
- Plaquettes < 150K/mm3
- Cellulite au site de la crête iliaque
- Antécédents d'allergie aux médicaments utilisés dans la biopsie osseuse (déméclocycline, lidocaïne)
- Incapacité à comprendre et à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: tériparatide
tériparatide 20 mcg sq pendant 3 mois
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20 mcg subq par jour pendant 3 mois
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Comparateur actif: Alendronate
70 mg po hebdomadaire pendant 3 mois
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70 mg par semaine pendant 3 mois
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Comparateur actif: calcium et vitamine D
calcium 630 mg vitamine D 500 unités par jour pendant 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le pourcentage de changement dans les cellules ostéoprogénitrices circulantes évalué par cytométrie en flux dans le sang avant et après le traitement par l'hormone parathyroïdienne (PTH) ou l'alendronate (ALN).
Délai: jusqu'à 3 mois
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jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Différence de formation osseuse évaluée par histomorphométrie osseuse sur biopsie osseuse entre les groupes de traitement
Délai: 3 mois
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3 mois
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Différence dans le potentiel ostéogénique de la moelle osseuse en tant que mesure par les tests d'ostéoblastes d'unité formant colonie (CFU-Ob) entre les groupes de traitement
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suzanne Jan De Beur, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
7 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2012
Première publication (Estimation)
3 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Ostéoporose
- Maladies osseuses métaboliques
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Calcium
- Alendronate
- Tériparatide
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00050448
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