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Reclutamento di cellule staminali nella terapia dell'osteoporosi

10 agosto 2020 aggiornato da: Johns Hopkins University
L'osteoporosi è un importante problema di salute nella fascia demografica che invecchia rapidamente. Le fratture da fragilità sono conseguenze devastanti dell'osteoporosi. L'approccio terapeutico più comune nell'osteoporosi è l'inibizione del riassorbimento osseo con farmaci come l'alendronato (ALN). L'ormone paratiroideo (PTH) stimola la formazione ossea ed è l'unico farmaco anabolizzante disponibile. La duplice terapia con ALN ​​e PTH non è efficace quanto la terapia con un solo farmaco nella prevenzione delle fratture. Le cellule progenitrici ossee (MSC) vengono reclutate nei siti di rimodellamento osseo quando un fattore di crescita chiamato Transforming Growth Factor Beta (TGF-β1) viene rilasciato dall'osso. Diversi farmaci per l'osteoporosi possono avere effetti diversi su questo processo. Gli effetti dell'ALN rispetto al PTH sul reclutamento di progenitori ossei nell'uomo non sono noti. Questo è uno studio clinico randomizzato su ALN, PTH, calcio e vitamina D in donne in post-menopausa con bassa massa ossea. Le donne saranno trattate per 3 mesi con ALN ​​o PTH o calcio e vitamina D. I dati raccolti includeranno biopsie ossee per istomorfometria e micro tomografia computerizzata (μCT), aspirati di midollo osseo per studi molecolari, sangue periferico per rilevare cellule progenitrici ossee circolanti e dual Assorbimetria a raggi X. I ricercatori ipotizzano che negli esseri umani il PTH 1) aumenterà il numero di progenitori ossei, 2) migliorerà il reclutamento di cellule progenitrici ossee nei siti di riassorbimento osseo e 3) aumenterà il numero di progenitori ossei nella circolazione periferica. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che il trattamento con ALN ​​avrà l'effetto opposto. Comprendere le differenze nell'attività e nel reclutamento delle cellule progenitrici ossee durante la terapia dell'osteoporosi fornirà una logica meccanicistica per un uso efficace del PTH e dei farmaci anti-riassorbimento nel trattamento dell'osteoporosi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in post-menopausa di età compresa tra 50 e 80 anni
  • Punteggio T < -2,5 alla colonna lombare, anca totale o collo femorale su assorbimetria a raggi X doppia (DXA) O punteggio T < -1,5 con una storia personale o familiare di frattura

Criteri di esclusione:

  • Precedente uso di bifosfonati o teriparatide; attuale terapia con estrogeni; qualsiasi altra terapia per l'osteoporosi negli ultimi 6 mesi
  • Malattie del metabolismo osseo diverse dall'osteoporosi
  • Indice di massa corporea (BMI) < 18
  • Peso > 325 libbre
  • Fumo attuale o uso attuale di alcol che supera le 3 unità di alcol al giorno
  • Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo osseo
  • Malattia renale, storia di calcoli renali o ipercalciuria
  • Ipo o iperparatiroidismo; ipo o ipercalcemia
  • Livello sierico di vitamina D < 20 ng/dL
  • Rifiuto di regolare il calcio nella dieta a <750 mg (ovvero due porzioni al giorno di alimenti ricchi di calcio)
  • Storia di midollo osseo o trapianto di organi
  • Storia di malignità o radiazioni all'osso
  • Storia di stenosi esofagea, dismotilità o grave malattia da reflusso
  • Malassorbimento gastrointestinale
  • Uso della digossina
  • Necessità di terapia anticoagulante cronica come Coumadin, eparina o eparina a basso peso molecolare o incapacità di interrompere la terapia antipiastrinica
  • Diatesi sanguinante; emoglobina ≤ 12,5 g/dL (cut-off della Croce Rossa americana per la donazione di sangue)
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) per tempo > 1,1 o tempo di tromboplastina parziale attivata (APT) rapporto T > 1,2
  • Piastrine < 150K/mm3
  • Cellulite in sede di cresta iliaca
  • Storia di allergia ai farmaci utilizzati nella biopsia ossea (demeclociclina, lidocaina)
  • Incapacità di comprendere e fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: teriparatide
teriparatide 20 mcg quadrati per 3 mesi
20 mcg subq al giorno per 3 mesi
Comparatore attivo: Alendronato
70 mg PO alla settimana per 3 mesi
70 mg a settimana per 3 mesi
Comparatore attivo: calcio e vitamina D
calcio 630 mg vitamina D 500 unità al giorno per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione percentuale delle cellule osteoprogenitrici circolanti valutata mediante citometria a flusso nel sangue prima e dopo il trattamento con ormone paratiroideo (PTH) o alendronato (ALN).
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nella formazione ossea valutata dall'istomorfometria ossea sulla biopsia ossea tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Differenza nel potenziale osteogenico del midollo osseo come misura mediante analisi di unità formanti colonie di osteoblasti (CFU-Ob) tra gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzanne Jan De Beur, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bassa densità ossea

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