- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01656629
Reclutamento di cellule staminali nella terapia dell'osteoporosi
10 agosto 2020 aggiornato da: Johns Hopkins University
L'osteoporosi è un importante problema di salute nella fascia demografica che invecchia rapidamente.
Le fratture da fragilità sono conseguenze devastanti dell'osteoporosi.
L'approccio terapeutico più comune nell'osteoporosi è l'inibizione del riassorbimento osseo con farmaci come l'alendronato (ALN).
L'ormone paratiroideo (PTH) stimola la formazione ossea ed è l'unico farmaco anabolizzante disponibile.
La duplice terapia con ALN e PTH non è efficace quanto la terapia con un solo farmaco nella prevenzione delle fratture.
Le cellule progenitrici ossee (MSC) vengono reclutate nei siti di rimodellamento osseo quando un fattore di crescita chiamato Transforming Growth Factor Beta (TGF-β1) viene rilasciato dall'osso.
Diversi farmaci per l'osteoporosi possono avere effetti diversi su questo processo.
Gli effetti dell'ALN rispetto al PTH sul reclutamento di progenitori ossei nell'uomo non sono noti.
Questo è uno studio clinico randomizzato su ALN, PTH, calcio e vitamina D in donne in post-menopausa con bassa massa ossea.
Le donne saranno trattate per 3 mesi con ALN o PTH o calcio e vitamina D. I dati raccolti includeranno biopsie ossee per istomorfometria e micro tomografia computerizzata (μCT), aspirati di midollo osseo per studi molecolari, sangue periferico per rilevare cellule progenitrici ossee circolanti e dual Assorbimetria a raggi X.
I ricercatori ipotizzano che negli esseri umani il PTH 1) aumenterà il numero di progenitori ossei, 2) migliorerà il reclutamento di cellule progenitrici ossee nei siti di riassorbimento osseo e 3) aumenterà il numero di progenitori ossei nella circolazione periferica.
Inoltre, i ricercatori ipotizzano che il trattamento con ALN avrà l'effetto opposto.
Comprendere le differenze nell'attività e nel reclutamento delle cellule progenitrici ossee durante la terapia dell'osteoporosi fornirà una logica meccanicistica per un uso efficace del PTH e dei farmaci anti-riassorbimento nel trattamento dell'osteoporosi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in post-menopausa di età compresa tra 50 e 80 anni
- Punteggio T < -2,5 alla colonna lombare, anca totale o collo femorale su assorbimetria a raggi X doppia (DXA) O punteggio T < -1,5 con una storia personale o familiare di frattura
Criteri di esclusione:
- Precedente uso di bifosfonati o teriparatide; attuale terapia con estrogeni; qualsiasi altra terapia per l'osteoporosi negli ultimi 6 mesi
- Malattie del metabolismo osseo diverse dall'osteoporosi
- Indice di massa corporea (BMI) < 18
- Peso > 325 libbre
- Fumo attuale o uso attuale di alcol che supera le 3 unità di alcol al giorno
- Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo osseo
- Malattia renale, storia di calcoli renali o ipercalciuria
- Ipo o iperparatiroidismo; ipo o ipercalcemia
- Livello sierico di vitamina D < 20 ng/dL
- Rifiuto di regolare il calcio nella dieta a <750 mg (ovvero due porzioni al giorno di alimenti ricchi di calcio)
- Storia di midollo osseo o trapianto di organi
- Storia di malignità o radiazioni all'osso
- Storia di stenosi esofagea, dismotilità o grave malattia da reflusso
- Malassorbimento gastrointestinale
- Uso della digossina
- Necessità di terapia anticoagulante cronica come Coumadin, eparina o eparina a basso peso molecolare o incapacità di interrompere la terapia antipiastrinica
- Diatesi sanguinante; emoglobina ≤ 12,5 g/dL (cut-off della Croce Rossa americana per la donazione di sangue)
- Rapporto internazionale normalizzato (INR) per tempo > 1,1 o tempo di tromboplastina parziale attivata (APT) rapporto T > 1,2
- Piastrine < 150K/mm3
- Cellulite in sede di cresta iliaca
- Storia di allergia ai farmaci utilizzati nella biopsia ossea (demeclociclina, lidocaina)
- Incapacità di comprendere e fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: teriparatide
teriparatide 20 mcg quadrati per 3 mesi
|
20 mcg subq al giorno per 3 mesi
|
|
Comparatore attivo: Alendronato
70 mg PO alla settimana per 3 mesi
|
70 mg a settimana per 3 mesi
|
|
Comparatore attivo: calcio e vitamina D
calcio 630 mg vitamina D 500 unità al giorno per 3 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La variazione percentuale delle cellule osteoprogenitrici circolanti valutata mediante citometria a flusso nel sangue prima e dopo il trattamento con ormone paratiroideo (PTH) o alendronato (ALN).
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Differenza nella formazione ossea valutata dall'istomorfometria ossea sulla biopsia ossea tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
|
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Differenza nel potenziale osteogenico del midollo osseo come misura mediante analisi di unità formanti colonie di osteoblasti (CFU-Ob) tra gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Suzanne Jan De Beur, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
7 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
3 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00050448
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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