Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stamcellerekruttering i osteoporoseterapi

10. august 2020 oppdatert av: Johns Hopkins University
Osteoporose er et viktig helseproblem i den raskt aldrende demografien. Fragilitetsbrudd er ødeleggende konsekvenser av osteoporose. Den vanligste behandlingstilnærmingen ved osteoporose er hemming av benresorpsjon med legemidler som alendronat (ALN). Paratyreoideahormon (PTH) stimulerer beindannelse og er det eneste anabole stoffet som er tilgjengelig. Dobbeltbehandling med ALN og PTH er ikke like effektiv som enkeltlegemiddelbehandling for å forebygge brudd. Benprogenitorceller (MSCs) rekrutteres til steder for beinremodellering når en vekstfaktor kalt Transforming Growth Factor Beta (TGF-β1) frigjøres fra bein. Ulike osteoporosemedisiner kan ha ulik effekt på denne prosessen. Effektene av ALN versus PTH på rekruttering av benprogenitor hos mennesker er ukjent. Dette er en randomisert, klinisk studie av ALN, PTH og kalsium og vitamin D hos postmenopausale kvinner med lav benmasse. Kvinner vil bli behandlet i 3 måneder med ALN eller PTH eller kalsium og vitamin D. Data som samles inn vil inkludere beinbiopsier for histomorfometri og mikrocomputertomografi (µCT), benmargsaspirater for molekylære studier, perifert blod for å oppdage sirkulerende benstamceller og doble ben Røntgenabsorptiometri. Etterforskerne antar at hos mennesker vil PTH 1) øke antall benprogenitorer, 2) øke rekrutteringen av benprogenitorceller til benresorpsjonssteder og 3) øke antall benprogenitor i perifer sirkulasjon. Videre antar etterforskerne at ALN-behandling vil ha motsatt effekt. Å forstå forskjellene i benprogenitorcelleaktivitet og rekruttering under osteoporoseterapi vil gi en mekanistisk begrunnelse for effektiv bruk av PTH og antiresorptive legemidler i osteoporosebehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner i alderen 50-80 år
  • T-skåre < -2,5 ved korsryggen, total hofte- eller lårhals ved dobbel røntgenabsorptiometri (DXA) ELLER T-score < -1,5 med en personlig eller familiehistorie med brudd

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av bisfosfonater eller teriparatid; nåværende østrogenterapi; annen osteoporosebehandling de siste 6 månedene
  • Metabolsk skjelettsykdom annet enn osteoporose
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 18
  • Vekt > 325 lbs
  • Nåværende røyking eller nåværende alkoholbruk som overstiger 3 enheter alkohol daglig
  • Bruk av medisiner kjent for å påvirke beinmetabolismen
  • Nyresykdom, historie med nyrestein eller hyperkalsiuri
  • Hypo- eller hyperparatyreoidisme; hypo- eller hyperkalsemi
  • Serum vitamin D nivå < 20 ng/dL
  • Nektelse av å justere kalsium i kosten til <750 mg (dvs. to porsjoner per dag med kalsiumrik mat)
  • Historie med benmarg eller organtransplantasjon
  • Historie om malignitet eller stråling til beinet
  • Anamnese med esophageal striktur, dysmotilitet eller alvorlig reflukssykdom
  • Gastrointestinal malabsorpsjon
  • Bruk av digoksin
  • Behov for kronisk antikoagulasjonsbehandling som Coumadin, heparin eller lavmolekylært heparin eller manglende evne til å avbryte blodplatehemmende medisiner
  • Blødende diatese; hemoglobin ≤ 12,5 g/dL (American Red Cross cut-off for å donere blod)
  • Internasjonalt normalisert forhold (INR) pro-tid > 1,1 eller aktivert partiell tromboplastintid (APT) T-forhold > 1,2
  • Blodplater < 150K/cu mm
  • Cellulitt ved siden av hoftekammen
  • Historie med allergi mot medisiner brukt i benbiopsi (demeclocycline, lidokain)
  • Manglende evne til å forstå og gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: teriparatid
teriparatide 20 mcg kvm i 3 måneder
Legemiddel: Teriparatid
20 mcg subq daglig i 3 måneder
Aktiv komparator: Alendronat
70 mg po ukentlig i 3 måneder
Legemiddel: Alendronat
70 mg ukentlig i 3 måneder
Aktiv komparator: kalsium og vitamin D
kalsium 630 mg vitamin D 500 enheter daglig i 3 måneder
Kosttilskudd: kalsium og vitamin D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den prosentvise endringen i sirkulerende osteoprogenitorceller vurdert ved flowcytometri i blodet før og etter behandling med parathyroidhormon (PTH) eller alendronat (ALN).
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i bendannelse vurdert ved benhistomorfometri på benbiopsi mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forskjell i osteogent potensial for benmarg som mål etter kolonidannende enhet Osteoblast (CFU-Ob) analyser mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suzanne Jan De Beur, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00050448

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lav bentetthet

Kliniske studier på Teriparatid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere