Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nábor kmenových buněk v terapii osteoporózy

10. srpna 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University
Osteoporóza je důležitým zdravotním problémem v rychle stárnoucí demografické skupině. Křehké zlomeniny jsou devastujícími následky osteoporózy. Nejběžnějším léčebným přístupem u osteoporózy je inhibice kostní resorpce pomocí léků, jako je alendronát (ALN). Parathormon (PTH) stimuluje tvorbu kostí a je jediným dostupným anabolickým lékem. Duální terapie s ALN a PTH není v prevenci zlomenin tak účinná jako terapie jedním lékem. Kostní progenitorové buňky (MSC) se rekrutují do míst kostní remodelace, když se z kosti uvolní růstový faktor nazývaný Transforming Growth Factor Beta (TGF-β1). Různé léky na osteoporózu mohou mít na tento proces různé účinky. Účinky ALN versus PTH na nábor kostních progenitorů u lidí nejsou známy. Toto je randomizovaná klinická studie ALN, PTH a vápníku a vitaminu D u žen po menopauze s nízkou kostní hmotou. Ženy budou léčeny po dobu 3 měsíců ALN nebo PTH nebo vápníkem a vitaminem D. Shromážděná data budou zahrnovat kostní biopsie pro histomorfometrii a mikropočítačovou tomografii (µCT), aspiráty kostní dřeně pro molekulární studie, periferní krev k detekci cirkulujících kostních progenitorových buněk a duální Rentgenová absorpciometrie. Výzkumníci předpokládají, že u lidí PTH 1) zvýší počet kostních progenitorů, 2) zvýší nábor kostních progenitorových buněk do míst kostní resorpce a 3) zvýší počet kostních progenitorů v periferním oběhu. Kromě toho vědci předpokládají, že léčba ALN bude mít opačný účinek. Pochopení rozdílů v aktivitě kostních progenitorových buněk a náboru během terapie osteoporózy poskytne mechanické zdůvodnění pro účinné použití PTH a antiresorpčních léčiv při léčbě osteoporózy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze ve věku 50-80 let
  • T skóre < -2,5 v bederní páteři, totální kyčli nebo krčku stehenní kosti na duální rentgenové absorpciometrii (DXA) NEBO T skóre < -1,5 s osobní nebo rodinnou anamnézou zlomeniny

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí užívání bisfosfonátů nebo teriparatidu; současná estrogenová terapie; jakákoli jiná léčba osteoporózy za posledních 6 měsíců
  • Metabolické onemocnění kostí jiné než osteoporóza
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 18
  • Hmotnost > 325 liber
  • Současné kouření nebo současná konzumace alkoholu přesahující 3 jednotky alkoholu denně
  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí
  • Onemocnění ledvin, ledvinové kameny v anamnéze nebo hyperkalciurie
  • Hypo- nebo hyperparatyreóza; hypo- nebo hyperkalcémie
  • Hladina vitaminu D v séru < 20 ng/dl
  • Odmítnutí upravit obsah vápníku ve stravě na <750 mg (tj. dvě porce jídla bohatého na vápník denně)
  • Historie transplantace kostní dřeně nebo orgánů
  • Anamnéza malignity nebo radiace do kosti
  • Anamnéza striktury jícnu, dysmotility nebo těžké refluxní choroby
  • Gastrointestinální malabsorpce
  • Použití digoxinu
  • Potřeba chronické antikoagulační léčby, jako je Coumadin, heparin nebo nízkomolekulární heparin nebo nemožnost vysadit protidestičkovou léčbu
  • Krvácející diatéza; hemoglobin ≤ 12,5 g/dl (Americký červený kříž limit pro darování krve)
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) pro čas > 1,1 nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APT) T poměr > 1,2
  • Krevní destičky < 150K/cu mm
  • Celulitida v místě hřebene kyčelního kloubu
  • Historie alergie na léky používané při kostní biopsii (demeclocyklin, lidokain)
  • Neschopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: teriparatid
teriparatid 20 mcg čtverečních po dobu 3 měsíců
Lék: Teriparatid
20 mcg subq denně po dobu 3 měsíců
Aktivní komparátor: Alendronát
70 mg po týdně po dobu 3 měsíců
Lék: Alendronát
70 mg týdně po dobu 3 měsíců
Aktivní komparátor: vápník a vitamín D
vápník 630 mg vitaminu D 500 jednotek denně po dobu 3 měsíců
Doplněk stravy: vápník a vitamín D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna v cirkulujících osteoprogenitorových buňkách hodnocená průtokovou cytometrií v krvi před a po léčbě parathormonem (PTH) nebo alendronátem (ALN).
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v kostní formaci hodnocený pomocí kostní histomorfometrie na kostní biopsii mezi léčebnými skupinami
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Rozdíl v osteogenním potenciálu kostní dřeně jako měření pomocí stanovení Osteoblastů na jednotce tvořící kolonie (CFU-Ob) mezi léčebnými skupinami
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Jan De Beur, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00050448

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká hustota kostí

Klinické studie na Teriparatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit