Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekrutacja komórek macierzystych w terapii osteoporozy

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Osteoporoza jest ważnym problemem zdrowotnym w szybko starzejącej się grupie demograficznej. Złamania z powodu łamliwości kości są wyniszczającymi konsekwencjami osteoporozy. Najczęstszym sposobem leczenia osteoporozy jest hamowanie resorpcji kości za pomocą leków, takich jak alendronian (ALN). Hormon przytarczyc (PTH) stymuluje tworzenie kości i jest jedynym dostępnym lekiem anabolicznym. Podwójna terapia ALN i PTH nie jest tak skuteczna jak terapia pojedynczym lekiem w zapobieganiu złamaniom. Komórki progenitorowe kości (MSC) są rekrutowane do miejsc przebudowy kości, gdy czynnik wzrostu zwany transformującym czynnikiem wzrostu beta (TGF-β1) jest uwalniany z kości. Różne leki na osteoporozę mogą mieć różny wpływ na ten proces. Wpływ ALN w porównaniu z PTH na rekrutację progenitorów kości u ludzi jest nieznany. Jest to randomizowane badanie kliniczne ALN, PTH oraz wapnia i witaminy D u kobiet po menopauzie z niską masą kostną. Kobiety będą leczone przez 3 miesiące ALN lub PTH lub wapniem i witaminą D. Zbierane dane będą obejmować biopsje kości do histomorfometrii i mikrotomografii komputerowej (µCT), aspiraty szpiku kostnego do badań molekularnych, krew obwodową do wykrywania krążących komórek progenitorowych kości i podwójne Absorpcjometria rentgenowska. Badacze postawili hipotezę, że u ludzi PTH 1) zwiększy liczbę kości progenitorowych, 2) zwiększy rekrutację komórek progenitorowych kości do miejsc resorpcji kości i 3) zwiększy liczbę komórek progenitorowych kości w krążeniu obwodowym. Ponadto badacze stawiają hipotezę, że leczenie ALN przyniesie odwrotny skutek. Zrozumienie różnic w aktywności i rekrutacji komórek progenitorowych kości podczas leczenia osteoporozy dostarczy mechanistycznego uzasadnienia dla skutecznego stosowania PTH i leków antyresorpcyjnych w leczeniu osteoporozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie w wieku 50-80 lat
  • Wynik T < -2,5 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, biodrze całkowitym lub szyjce kości udowej w podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) LUB Wynik T < -1,5 w przypadku złamań osobistych lub rodzinnych

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze stosowanie bisfosfonianów lub teryparatydu; aktualna terapia estrogenowa; jakiekolwiek inne leczenie osteoporozy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Metaboliczna choroba kości inna niż osteoporoza
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 18
  • Waga > 325 funtów
  • Aktualne palenie lub bieżące spożywanie alkoholu, które przekracza 3 jednostki alkoholu dziennie
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości
  • Choroba nerek, historia kamieni nerkowych lub hiperkalciuria
  • niedoczynność lub nadczynność przytarczyc; hipo- lub hiperkalcemia
  • Poziom witaminy D w surowicy < 20 ng/dL
  • Odmowa dostosowania diety do poziomu <750 mg wapnia (tj. dwie porcje pokarmu bogatego w wapń dziennie)
  • Historia przeszczepu szpiku kostnego lub narządu
  • Historia złośliwości lub promieniowania do kości
  • Historia zwężenia przełyku, zaburzeń motoryki lub ciężkiej choroby refluksowej
  • Złe wchłanianie żołądkowo-jelitowe
  • Stosowanie digoksyny
  • Konieczność przewlekłego leczenia przeciwzakrzepowego, takiego jak kumadyna, heparyna lub heparyna drobnocząsteczkowa lub niemożność odstawienia leków przeciwpłytkowych
  • skaza krwotoczna; hemoglobina ≤ 12,5 g/dL (wartość odcięcia krwi przez Amerykański Czerwony Krzyż)
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) pro czas > 1,1 lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APT) współczynnik T > 1,2
  • Płytki krwi < 150K/mm3
  • Cellulitis w miejscu grzebienia biodrowego
  • Historia alergii na leki stosowane w biopsji kości (demeklocyklina, lidokaina)
  • Niemożność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: teryparatyd
teryparatyd 20 mcg kw. przez 3 miesiące
Lek: Teryparatyd
20 mcg subq dziennie przez 3 miesiące
Aktywny komparator: Alendronian
70 mg po raz w tygodniu przez 3 miesiące
Lek: Alendronian
70 mg tygodniowo przez 3 miesiące
Aktywny komparator: wapń i witamina D
wapń 630 mg witamina D 500 jednostek dziennie przez 3 miesiące
Suplement diety: wapń i witamina D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w krążących komórkach osteoprogenitorowych oceniana za pomocą cytometrii przepływowej we krwi przed i po leczeniu parathormonem (PTH) lub alendronianem (ALN).
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice w tworzeniu kości oceniane za pomocą histomorfometrii kości na podstawie biopsji kości między grupami leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Różnica w potencjale osteogennym szpiku kostnego mierzona za pomocą testów jednostki tworzącej kolonie osteoblastów (CFU-Ob) między grupami terapeutycznymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzanne Jan De Beur, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00050448

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niska gęstość kości

Badania kliniczne na Teryparatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj