Использование стволовых клеток в терапии остеопороза
10 августа 2020 г. обновлено: Johns Hopkins University
Остеопороз является серьезной проблемой для здоровья быстро стареющей демографической группы.
Небольшие переломы являются разрушительными последствиями остеопороза.
Наиболее распространенным подходом к лечению остеопороза является ингибирование резорбции кости с помощью таких препаратов, как алендронат (ALN).
Паратиреоидный гормон (ПТГ) стимулирует формирование костей и является единственным доступным анаболическим препаратом.
Двойная терапия ALN и паратгормоном не так эффективна в предотвращении переломов, как монотерапия.
Клетки-предшественники кости (МСК) рекрутируются в места ремоделирования кости, когда из кости высвобождается фактор роста, называемый трансформирующим фактором роста бета (TGF-β1).
Различные лекарства от остеопороза могут по-разному влиять на этот процесс.
Эффекты ALN по сравнению с PTH на рекрутирование костных предшественников у людей неизвестны.
Это рандомизированное клиническое исследование ALN, паратгормона, кальция и витамина D у женщин в постменопаузе с низкой костной массой.
Женщин в течение 3 месяцев будут лечить ALN или паратгормоном или кальцием и витамином D. Собранные данные будут включать биопсию костей для гистоморфометрии и микрокомпьютерной томографии (µCT), аспираты костного мозга для молекулярных исследований, периферическую кровь для обнаружения циркулирующих клеток-предшественников кости и двойное исследование. Рентгеновская абсорбциометрия.
Исследователи предполагают, что у людей ПТГ будет 1) увеличивать количество клеток-предшественников кости, 2) усиливать привлечение клеток-предшественников кости в места резорбции кости и 3) увеличивать количество клеток-предшественников кости в периферическом кровообращении.
Кроме того, исследователи предполагают, что лечение ALN будет иметь противоположный эффект.
Понимание различий в активности и рекрутировании клеток-предшественников кости во время терапии остеопороза обеспечит механистическое обоснование эффективного использования паратгормона и антирезорбтивных препаратов при лечении остеопороза.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе в возрасте 50-80 лет
- Показатель T < -2,5 в поясничном отделе позвоночника, тотальном бедре или шейке бедренной кости по данным двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA) ИЛИ показатель T < -1,5 при личном или семейном анамнезе переломов
Критерий исключения:
- Предыдущий прием бисфосфонатов или терипаратида; текущая терапия эстрогенами; любая другая терапия остеопороза в течение последних 6 месяцев
- Метаболические заболевания костей, кроме остеопороза
- Индекс массы тела (ИМТ) < 18
- Вес> 325 фунтов
- Текущее курение или текущее употребление алкоголя, превышающее 3 единицы алкоголя в день
- Применение лекарственных препаратов, влияющих на костный метаболизм.
- Заболевания почек, камни в почках или гиперкальциурия в анамнезе
- Гипо- или гиперпаратиреоз; гипо- или гиперкальциемия
- Уровень витамина D в сыворотке < 20 нг/дл
- Отказ от корректировки содержания кальция в рационе до <750 мг (т. е. две порции в день богатой кальцием пищи)
- Пересадка костного мозга или органов в анамнезе
- История злокачественного новообразования или облучения кости
- История стриктуры пищевода, нарушения моторики или тяжелой рефлюксной болезни
- Желудочно-кишечная мальабсорбция
- Применение дигоксина
- Необходимость постоянной антикоагулянтной терапии, такой как кумадин, гепарин или низкомолекулярный гепарин, или невозможность прекращения приема антитромбоцитарных препаратов
- Кровоточащий диатез; гемоглобин ≤ 12,5 г/дл (порог Американского Красного Креста для сдачи крови)
- Международное нормализованное отношение (МНО) по времени > 1,1 или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧВ) T-коэффициент > 1,2
- Тромбоциты < 150К/мм3
- Целлюлит в области гребня подвздошной кости
- Аллергия на препараты, используемые при биопсии кости (демеклоциклин, лидокаин) в анамнезе.
- Неспособность понять и дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: терипаратид
терипаратид 20 мкг п/к в течение 3 мес.
|
20 мкг подкожно ежедневно в течение 3 месяцев
|
|
Активный компаратор: Алендронат
70 мг перорально еженедельно в течение 3 месяцев
|
70 мг еженедельно в течение 3 месяцев
|
|
Активный компаратор: кальций и витамин Д
кальций 630 мг витамин D 500 ЕД в день в течение 3 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение циркулирующих остеопрогениторных клеток по оценке проточной цитометрии в крови до и после лечения паратиреоидным гормоном (ПТГ) или алендронатом (ALN).
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Различия в костеобразовании по оценке костной гистоморфометрии при биопсии кости между группами лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Разница в остеогенном потенциале костного мозга по результатам анализа колониеобразующих единиц остеобластов (КОЕ-Ob) между группами лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Suzanne Jan De Beur, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00050448
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Низкая плотность костей
-
Yeon Hee ParkHelsinn Healthcare SAЗапись по приглашениюПациенты с HER2-позитивным активным раком молочной железы получали T-DXD | Пациенты с HER2-Low Low Law Cance Race, получавшим T-DXDЮжная Корея
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...РекрутингHER2-LOW неоперабельный/метастатический рак молочной железы осложняется висцеральным кризисомКитай
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингАнатомическая стадия III рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IV AJCC v8 | Неоперабельное злокачественное солидное новообразование | Метастатическое злокачественное солидное новообразование | Инвазивная карцинома молочной железы | Неоперабельная карцинома... и другие заболеванияСоединенные Штаты