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골다공증 치료에서 줄기 세포 모집

2020년 8월 10일 업데이트: Johns Hopkins University
골다공증은 빠르게 고령화되는 인구 통계에서 중요한 건강 문제입니다. 취약성 골절은 골다공증의 치명적인 결과입니다. 골다공증의 가장 일반적인 치료 방법은 알렌드로네이트(ALN)와 같은 약물로 골 흡수를 억제하는 것입니다. 부갑상선 호르몬(PTH)은 뼈 형성을 자극하며 이용 가능한 유일한 단백 동화 약물입니다. ALN 및 PTH를 사용한 이중 요법은 골절 예방에 단일 약물 요법만큼 효과적이지 않습니다. TGF-β1(Transforming Growth Factor Beta)이라는 성장 인자가 뼈에서 방출되면 뼈 전구 세포(MSC)가 뼈 리모델링 부위로 모집됩니다. 다른 골다공증 치료제는 이 과정에 다른 영향을 미칠 수 있습니다. 인간의 뼈 전구체 모집에 대한 ALN 대 PTH의 효과는 알려져 있지 않습니다. 골질량이 낮은 폐경 후 여성을 대상으로 ALN, PTH, 칼슘 및 비타민 D에 대한 무작위 임상 시험입니다. 여성은 3개월 동안 ALN 또는 PTH 또는 칼슘 및 비타민 D로 치료를 받게 됩니다. 수집된 데이터에는 조직형태계측 및 미세 컴퓨터 단층촬영(µCT)을 위한 뼈 생검, 분자 연구를 위한 골수 흡인, 순환하는 뼈 전구 세포 및 이중 세포를 감지하기 위한 말초 혈액이 포함됩니다. X-선 흡수측정법. 연구자들은 인간에서 PTH가 1) 뼈 전구체 수를 증가시키고, 2) 뼈 재흡수 부위로의 뼈 전구체 세포의 모집을 강화하고, 3) 말초 순환에서 뼈 전구체 수를 증가시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 또한 연구자들은 ALN 치료가 반대 효과를 나타낼 것이라는 가설을 세웠습니다. 골다공증 치료 중 뼈 전구 세포 활동 및 모집의 차이를 이해하면 골다공증 치료에서 PTH 및 항흡수 약물의 효과적인 사용에 대한 기계론적 근거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 50~80세 폐경 후 여성
  • 이중 X선 흡수계측법(DXA)에서 T 점수 < -2.5, 요추 전체 고관절 또는 대퇴 경부 또는 개인 또는 가족 골절 병력이 있는 T 점수 < -1.5

제외 기준:

  • 비스포스포네이트 또는 테리파라타이드의 이전 사용; 현재 에스트로겐 요법; 지난 6개월 동안 다른 골다공증 치료
  • 골다공증 이외의 대사성 골질환
  • 체질량 지수(BMI) < 18
  • 무게 > 325파운드
  • 현재 흡연 중이거나 매일 알코올 3단위를 초과하는 현재 알코올 사용
  • 뼈 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용
  • 신장 질환, 신장 결석 또는 고칼슘뇨증 병력
  • 부갑상선기능저하증 또는 부갑상선기능항진증; 저칼슘혈증 또는 고칼슘혈증
  • 혈청 비타민 D 수치 < 20ng/dL
  • 식이 칼슘을 750mg 미만으로 조절하는 것을 거부합니다(즉, 칼슘이 풍부한 음식을 하루 2인분).
  • 골수 또는 장기 이식 병력
  • 뼈에 대한 악성 종양 또는 방사선의 병력
  • 식도 협착, 운동 장애 또는 심각한 역류 질환의 병력
  • 위장관 흡수 장애
  • 디곡신의 사용
  • 쿠마딘, 헤파린 또는 저분자량 헤파린과 같은 만성 항응고 요법이 필요하거나 항혈소판제를 중단할 수 없음
  • 출혈 체질; 헤모글로빈 ≤ 12.5g/dL(미국 적십자 헌혈 기준)
  • 국제 표준화 비율(INR) 프로 시간 > 1.1 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APT) T 비율 > 1.2
  • 혈소판 < 150K/cu mm
  • 장골능 부위의 봉와직염
  • 뼈 생검에 사용되는 약물(데메클로사이클린, 리도카인)에 대한 알레르기 병력
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 테리파라타이드
teriparatide 20 mcg sq 3개월
의약품: 테리파라타이드
3개월 동안 매일 20mcg subq
활성 비교기: 알렌드로네이트
3개월 동안 매주 70mg po
의약품: 알렌드로네이트
3개월 동안 매주 70mg
활성 비교기: 칼슘과 비타민 D
칼슘 630mg 비타민 D 500단위 매일 3개월
건강 보조 식품: 칼슘과 비타민 D

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부갑상선 호르몬(PTH) 또는 알렌드로네이트(ALN)로 치료하기 전과 후 혈액에서 유세포 분석법으로 평가한 순환 골전구 세포의 백분율 변화.
기간: 최대 3개월
최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
처리군 간 골 생검에 대한 골 조직형태계측법에 의해 평가된 골 형성의 차이
기간: 3 개월
3 개월
처리 그룹 간의 콜로니 형성 단위 골모세포(CFU-Ob) 분석에 의한 측정으로서 골수의 골 형성 가능성의 차이
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

수사관

  • 수석 연구원: Suzanne Jan De Beur, MD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 1일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NA_00050448

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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