Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kantasolujen rekrytointi osteoporoosin terapiassa

maanantai 10. elokuuta 2020 päivittänyt: Johns Hopkins University
Osteoporoosi on tärkeä terveysongelma nopeasti ikääntyvässä väestössä. Hauraat murtumat ovat tuhoisia osteoporoosin seurauksia. Yleisin osteoporoosin hoitomuoto on luun resorption estäminen lääkkeillä, kuten alendronaatilla (ALN). Lisäkilpirauhashormoni (PTH) stimuloi luun muodostumista ja on ainoa saatavilla oleva anabolinen lääke. Kaksoishoito ALN:n ja PTH:n kanssa ei ole yhtä tehokasta kuin yksilääkehoito murtumien ehkäisyssä. Luun progenitorisolut (MSC:t) värvätään luun uudelleenmuotoilun paikkoihin, kun luusta vapautuu kasvutekijää nimeltä Transforming Growth Factor Beta (TGF-β1). Eri osteoporoosilääkkeillä voi olla erilaisia ​​vaikutuksia tähän prosessiin. ALN:n ja PTH:n vaikutuksia luun kantasolujen lisääntymiseen ihmisillä ei tunneta. Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus ALN:stä, PTH:sta sekä kalsiumista ja D-vitamiinista postmenopausaalisilla naisilla, joilla on alhainen luumassa. Naisia ​​hoidetaan 3 kuukauden ajan ALN:llä tai PTH:lla tai kalsiumilla ja D-vitamiinilla. Kerätyt tiedot sisältävät luubiopsiat histomorfometriaa ja mikrotietokonetomografiaa (µCT) varten, luuytimen aspiraatteja molekyylitutkimuksia varten, perifeeristä verta kiertävien luun esisolujen havaitsemiseksi ja kaksoissolut. Röntgenabsorptiometria. Tutkijat olettavat, että ihmisillä PTH 1) lisää luun kantasolujen määrää, 2) lisää luun progenitorisolujen kerääntymistä luun resorptiokohtiin ja 3) lisää luun progenitorien määrää perifeerisessä verenkierrossa. Lisäksi tutkijat olettavat, että ALN-hoidolla on päinvastainen vaikutus. Luun kantasolujen aktiivisuuden ja rekrytoinnin erojen ymmärtäminen osteoporoosihoidon aikana antaa mekaanisen perusteen PTH:n ja antiresorptiivisten lääkkeiden tehokkaalle käytölle osteoporoosin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset iältään 50-80 vuotta
  • T-pisteet < -2,5 lannerangassa, lonkan tai reisiluun kaulassa kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA) TAI T-pisteet < -1,5, jos henkilökohtainen tai suvussa on ollut murtumia

Poissulkemiskriteerit:

  • Bisfosfonaattien tai teriparatidin aikaisempi käyttö; nykyinen estrogeenihoito; mitään muuta osteoporoosin hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Muu metabolinen luusairaus kuin osteoporoosi
  • Painoindeksi (BMI) < 18
  • Paino > 325 lbs
  • Nykyinen tupakointi tai nykyinen alkoholin käyttö, joka ylittää 3 alkoholiyksikköä päivässä
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan luuaineenvaihduntaan
  • Munuaissairaus, munuaiskiviä tai hyperkalsiuria
  • Hypo- tai hyperparatyreoosi; hypo- tai hyperkalsemia
  • Seerumin D-vitamiinitaso < 20 ng/dl
  • Kieltäytyminen säätämästä ravinnon kalsiumiaan alle 750 mg:aan (eli kaksi annosta päivässä runsaasti kalsiumia sisältävää ruokaa)
  • Luuytimen tai elinsiirron historia
  • Aiempi pahanlaatuisuus tai luun säteily
  • Aiemmin ruokatorven ahtauma, dysmotiliteetti tai vaikea refluksitauti
  • Ruoansulatuskanavan imeytymishäiriö
  • Digoksiinin käyttö
  • Kroonisen antikoagulaatiohoidon, kuten kumadiinin, hepariinin tai pienen molekyylipainon hepariinin, tarve tai kyvyttömyys lopettaa verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä
  • Verenvuotodiateesi; hemoglobiini ≤ 12,5 g/dl (Amerikan Punaisen Ristin raja verenluovutukseen)
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) aikaan > 1,1 tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APT) T-suhde > 1,2
  • Verihiutaleet < 150K/cu mm
  • Selluliitti suoliluun harjanteen kohdalla
  • Aiempi allergia luubiopsiassa käytetyille lääkkeille (demeklosykliini, lidokaiini)
  • Kyvyttömyys ymmärtää ja antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: teriparatidi
teriparatidi 20 mcg neliömetriä 3 kuukauden ajan
Lääke: Teriparatidi
20 mcg subq päivittäin 3 kuukauden ajan
Active Comparator: Alendronaatti
70 mg kerran viikossa 3 kuukauden ajan
Lääke: Alendronaatti
70 mg viikossa 3 kuukauden ajan
Active Comparator: kalsiumia ja D-vitamiinia
kalsiumia 630 mg D-vitamiinia 500 yksikköä päivässä 3 kuukauden ajan
Ravintolisä: kalsiumia ja D-vitamiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos kiertävissä osteoprogenitorisoluissa veren virtaussytometrialla arvioituna ennen ja jälkeen lisäkilpirauhashormonilla (PTH) tai alendronaatilla (ALN) hoidon.
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luunmuodostuksen ero luubiopsian luun histomorfometrialla arvioituna hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Ero luuytimen osteogeenisessä potentiaalissa mitattuna pesäkkeitä muodostavan yksikön osteoblastimäärityksillä (CFU-Ob) hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Suzanne Jan De Beur, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA_00050448

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Matala luutiheys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa