Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamcellerekruttering i osteoporoseterapi

10. august 2020 opdateret af: Johns Hopkins University
Osteoporose er et vigtigt sundhedsproblem i den hurtigt aldrende demografiske befolkning. Skrøbelighedsfrakturer er ødelæggende konsekvenser af osteoporose. Den mest almindelige behandlingsmetode ved osteoporose er hæmning af knogleresorption med lægemidler som alendronat (ALN). Parathyroidhormon (PTH) stimulerer knogledannelsen og er det eneste tilgængelige anabolske lægemiddel. Dobbeltbehandling med ALN og PTH er ikke så effektiv som enkeltlægemiddelbehandling til at forebygge fraktur. Knogleprogenitorceller (MSC'er) rekrutteres til steder for knogleombygning, når en vækstfaktor kaldet Transforming Growth Factor Beta (TGF-β1) frigives fra knogler. Forskellige osteoporosemedicin kan have forskellige virkninger på denne proces. Virkningerne af ALN versus PTH på rekruttering af knogleprogenitor hos mennesker er ukendte. Dette er et randomiseret, klinisk forsøg med ALN, PTH og calcium og D-vitamin hos postmenopausale kvinder med lav knoglemasse. Kvinder vil blive behandlet i 3 måneder med ALN eller PTH eller calcium og D-vitamin. Data indsamlet vil omfatte knoglebiopsier til histomorfometri og mikrocomputertomografi (µCT), knoglemarvsaspirater til molekylære undersøgelser, perifert blod til påvisning af cirkulerende knoglestamceller og dobbelte Røntgen absorptiometri. Forskerne antager, at hos mennesker vil PTH 1) øge antallet af knoglestamceller, 2) øge rekrutteringen af ​​knoglestamceller til knogleresorptionssteder og 3) øge antallet af knoglestamceller i perifer cirkulation. Endvidere antager efterforskerne, at ALN-behandling vil have den modsatte effekt. Forståelse af forskellene i knogleprogenitorcelleaktivitet og rekruttering under osteoporoseterapi vil give et mekanistisk rationale for effektiv brug af PTH og anti-resorptive lægemidler i osteoporosebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder i alderen 50-80 år
  • T-score < -2,5 ved lændehvirvelsøjlen, total hofte eller lårbenshals ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) ELLER T-score < -1,5 med en personlig eller familiehistorie med fraktur

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af bisfosfonater eller Teriparatid; nuværende østrogenbehandling; enhver anden osteoporosebehandling inden for de seneste 6 måneder
  • Metabolisk knoglesygdom bortset fra osteoporose
  • Body Mass Index (BMI) < 18
  • Vægt > 325 lbs
  • Aktuel rygning eller aktuelt alkoholforbrug, der overstiger 3 enheder alkohol dagligt
  • Brug af medicin, der vides at påvirke knoglemetabolismen
  • Nyresygdom, historie med nyresten eller hypercalciuri
  • Hypo- eller hyperparathyroidisme; hypo- eller hypercalcæmi
  • Serum D-vitaminniveau < 20 ng/dL
  • Afvisning af at justere deres diætkalcium til <750mg (dvs. to portioner dagligt calciumrig mad)
  • Anamnese med knoglemarv eller organtransplantation
  • Anamnese med malignitet eller stråling til knoglen
  • Anamnese med esophageal striktur, dysmotilitet eller alvorlig reflukssygdom
  • Gastrointestinal malabsorption
  • Brug af digoxin
  • Behov for kronisk antikoagulationsbehandling såsom Coumadin, heparin eller lavmolekylært heparin eller manglende evne til at seponere trombocythæmmende medicin
  • Blødende diatese; hæmoglobin ≤ 12,5 g/dL (Amerikansk Røde Kors afskæring for at donere blod)
  • International normaliseret ratio (INR) pro tid > 1,1 eller aktiveret partiel tromboplastin tid (APT) T ratio > 1,2
  • Blodplader < 150K/cu mm
  • Cellulitis på stedet for hoftekammen
  • Anamnese med allergi over for medicin brugt i knoglebiopsi (demeclocyclin, lidocain)
  • Manglende evne til at forstå og give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: teriparatid
teriparatid 20 mcg sq i 3 måneder
Medicin: Teriparatid
20 mcg subq dagligt i 3 måneder
Aktiv komparator: Alendronat
70 mg po ugentligt i 3 måneder
Medicin: Alendronat
70 mg ugentligt i 3 måneder
Aktiv komparator: calcium og D-vitamin
calcium 630 mg D-vitamin 500 enheder dagligt i 3 måneder
Kosttilskud: calcium og D-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den procentvise ændring i cirkulerende osteoprogenitorceller som vurderet ved flowcytometri i blodet før og efter behandling med parathyreoideahormon (PTH) eller alendronat (ALN).
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i knogledannelse som vurderet ved knoglehistomorfometri på knoglebiopsi mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forskel i osteogent potentiale af knoglemarv som mål efter kolonidannende enhed osteoblast (CFU-Ob) assays mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzanne Jan De Beur, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2012

Først opslået (Skøn)

3. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00050448

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav knogletæthed

Kliniske forsøg med Teriparatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner