- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01656629
Recrutamento de células-tronco na terapia da osteoporose
10 de agosto de 2020 atualizado por: Johns Hopkins University
A osteoporose é um problema de saúde importante no grupo demográfico que envelhece rapidamente.
Fraturas por fragilidade são consequências devastadoras da osteoporose.
A abordagem de tratamento mais comum na osteoporose é a inibição da reabsorção óssea com drogas como o alendronato (ALN).
O hormônio da paratireoide (PTH) estimula a formação óssea e é a única droga anabólica disponível.
A terapia dupla com ALN e PTH não é tão eficaz quanto a terapia com um único medicamento na prevenção de fraturas.
As células progenitoras ósseas (MSCs) são recrutadas para locais de remodelação óssea quando um fator de crescimento chamado Fator de Crescimento Transformador Beta (TGF-β1) é liberado do osso.
Diferentes medicamentos para a osteoporose podem ter efeitos diferentes neste processo.
Os efeitos de ALN versus PTH no recrutamento de progenitor ósseo em humanos são desconhecidos.
Este é um ensaio clínico randomizado de ALN, PTH e cálcio e vitamina D em mulheres na pós-menopausa com baixa massa óssea.
As mulheres serão tratadas por 3 meses com ALN ou PTH ou cálcio e vitamina D. Os dados coletados incluirão biópsias ósseas para histomorfometria e microtomografia computadorizada (µCT), aspirados de medula óssea para estudos moleculares, sangue periférico para detectar células progenitoras ósseas circulantes e dupla Absorciometria de raios X.
Os investigadores levantam a hipótese de que, em humanos, o PTH irá 1) aumentar o número de progenitoras ósseas, 2) aumentar o recrutamento de células progenitoras ósseas para os locais de reabsorção óssea e 3) aumentar o número de progenitoras ósseas na circulação periférica.
Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento com ALN terá o efeito oposto.
Compreender as diferenças na atividade e recrutamento das células progenitoras ósseas durante a terapia da osteoporose fornecerá uma justificativa mecanicista para o uso eficaz de PTH e drogas antirreabsortivas no tratamento da osteoporose.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa com idade entre 50 e 80 anos
- Escore T < -2,5 na coluna lombar, quadril total ou colo do fêmur na absorciometria de raios X duplos (DXA) OU escore T < -1,5 com história pessoal ou familiar de fratura
Critério de exclusão:
- Uso prévio de bisfosfonatos ou Teriparatida; terapia de estrogênio atual; qualquer outra terapia para osteoporose nos últimos 6 meses
- Doença óssea metabólica, exceto osteoporose
- Índice de massa corporal (IMC) < 18
- Peso > 325 libras
- Tabagismo atual ou uso atual de álcool que exceda 3 unidades de álcool por dia
- Uso de medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo ósseo
- Doença renal, história de cálculos renais ou hipercalciúria
- Hipo ou hiperparatireoidismo; hipo ou hipercalcemia
- Nível sérico de vitamina D < 20 ng/dL
- Recusa em ajustar o cálcio da dieta para <750 mg (ou seja, duas porções por dia de alimentos ricos em cálcio)
- Histórico de transplante de medula óssea ou órgão
- História de malignidade ou radiação para o osso
- História de estenose esofágica, dismotilidade ou doença de refluxo grave
- Má absorção gastrointestinal
- Uso de digoxina
- Necessidade de terapia anticoagulante crônica, como Coumadin, heparina ou heparina de baixo peso molecular ou incapacidade de descontinuar a medicação antiplaquetária
- Diátese hemorrágica; hemoglobina ≤ 12,5 g/dL (corte da Cruz Vermelha Americana para doar sangue)
- Razão normalizada internacional (INR) pro tempo > 1,1 ou razão T de tempo de tromboplastina parcial ativada (APT) > 1,2
- Plaquetas < 150K/cu mm
- Celulite no local da crista ilíaca
- História de alergia a medicamentos usados em biópsia óssea (demeclociclina, lidocaína)
- Incapacidade de entender e fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: teriparatida
teriparatida 20 mcg ao quadrado por 3 meses
|
20 mcg subq diariamente por 3 meses
|
Comparador Ativo: Alendronato
70 mg VO semanalmente por 3 meses
|
70 mg semanalmente por 3 meses
|
Comparador Ativo: cálcio e vitamina D
cálcio 630 mg vitamina D 500 unidades por dia durante 3 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A alteração percentual nas células osteoprogenitoras circulantes avaliadas por citometria de fluxo no sangue antes e depois do tratamento com hormônio paratireoidiano (PTH) ou alendronato (ALN).
Prazo: até 3 meses
|
até 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Diferença na formação óssea avaliada por histomorfometria óssea na biópsia óssea entre grupos de tratamento
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Diferença no Potencial Osteogênico da Medula Óssea como Medida por Ensaios de Osteoblastos da Unidade Formadora de Colônias (CFU-Ob) Entre Grupos de Tratamento
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Jan De Beur, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
7 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00050448
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