Reclutamiento de células madre en la terapia de osteoporosis
10 de agosto de 2020 actualizado por: Johns Hopkins University
La osteoporosis es un problema de salud importante en el rápido envejecimiento demográfico.
Las fracturas por fragilidad son consecuencias devastadoras de la osteoporosis.
El enfoque de tratamiento más común en la osteoporosis es la inhibición de la resorción ósea con fármacos como el alendronato (ALN).
La hormona paratiroidea (PTH) estimula la formación de hueso y es el único fármaco anabólico disponible.
La terapia dual con ALN y PTH no es tan efectiva como la terapia con un solo fármaco en la prevención de fracturas.
Las células progenitoras óseas (MSC) se reclutan en los sitios de remodelación ósea cuando se libera del hueso un factor de crecimiento llamado factor de crecimiento transformante beta (TGF-β1).
Diferentes medicamentos para la osteoporosis pueden tener diferentes efectos en este proceso.
Se desconocen los efectos de ALN versus PTH en el reclutamiento de progenitores óseos en humanos.
Este es un ensayo clínico aleatorizado de ALN, PTH y calcio y vitamina D en mujeres posmenopáusicas con baja masa ósea.
Las mujeres serán tratadas durante 3 meses con ALN o PTH o calcio y vitamina D. Los datos recopilados incluirán biopsias óseas para histomorfometría y microtomografía computarizada (µCT), aspirados de médula ósea para estudios moleculares, sangre periférica para detectar células progenitoras óseas circulantes y doble Absorciometría de rayos X.
Los investigadores plantean la hipótesis de que en humanos, la PTH 1) aumentará el número de progenitores óseos, 2) mejorará el reclutamiento de células progenitoras óseas en los sitios de reabsorción ósea y 3) aumentará el número de progenitores óseos en la circulación periférica.
Además, los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con ALN tendrá el efecto contrario.
Comprender las diferencias en la actividad de las células progenitoras óseas y el reclutamiento durante el tratamiento de la osteoporosis proporcionará una justificación mecánica para el uso eficaz de la PTH y los fármacos antirresortivos en el tratamiento de la osteoporosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas de 50 a 80 años
- Puntuación T < -2,5 en columna lumbar, cadera total o cuello femoral en absorciometría dual de rayos X (DXA) O puntuación T < -1,5 con antecedentes personales o familiares de fractura
Criterio de exclusión:
- Uso previo de bisfosfonatos o teriparatida; terapia de estrógeno actual; cualquier otro tratamiento para la osteoporosis en los últimos 6 meses
- Enfermedad ósea metabólica distinta de la osteoporosis
- Índice de masa corporal (IMC) < 18
- Peso > 325 libras
- Tabaquismo actual o uso actual de alcohol que exceda las 3 unidades de alcohol al día
- Uso de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo óseo.
- Enfermedad renal, antecedentes de cálculos renales o hipercalciuria
- Hipo o hiperparatiroidismo; hipo o hipercalcemia
- Nivel sérico de vitamina D < 20 ng/dL
- Negativa a ajustar su calcio en la dieta a <750 mg (es decir, dos porciones por día de alimentos ricos en calcio)
- Antecedentes de trasplante de médula ósea o de órganos.
- Antecedentes de malignidad o radiación al hueso.
- Antecedentes de estenosis esofágica, dismotilidad o enfermedad por reflujo grave
- Malabsorción gastrointestinal
- uso de digoxina
- Necesidad de tratamiento anticoagulante crónico como Coumadin, heparina o heparina de bajo peso molecular o incapacidad para suspender la medicación antiplaquetaria
- diátesis hemorrágica; hemoglobina ≤ 12,5 g/dL (límite de la Cruz Roja Americana para donar sangre)
- Relación normalizada internacional (INR) pro tiempo > 1,1 o tiempo de tromboplastina parcial activada (APT) T ratio > 1,2
- Plaquetas < 150K/mm3
- Celulitis en el sitio de la cresta ilíaca
- Antecedentes de alergia a medicamentos utilizados en biopsia ósea (demeclociclina, lidocaína)
- Incapacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: teriparatida
teriparatide 20 mcg sq por 3 meses
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20 mcg subq al día durante 3 meses
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Comparador activo: Alendronato
70 mg po semanalmente durante 3 meses
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70 mg semanales durante 3 meses
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Comparador activo: calcio y vitamina D
calcio 630 mg vitamina D 500 unidades diarias durante 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cambio porcentual en las células osteoprogenitoras circulantes evaluado por citometría de flujo en la sangre antes y después del tratamiento con hormona paratiroidea (PTH) o alendronato (ALN).
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia en la formación ósea evaluada por histomorfometría ósea en biopsia ósea entre grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Diferencia en el potencial osteogénico de la médula ósea medida mediante ensayos de unidades formadoras de colonias de osteoblastos (CFU-Ob) entre grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Jan De Beur, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
7 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Osteoporosis
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Calcio
- Alendronato
- Teriparatida
Otros números de identificación del estudio
- NA_00050448
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