Őssejt toborzás az oszteoporózis terápiában
2020. augusztus 10. frissítette: Johns Hopkins University
A csontritkulás fontos egészségügyi probléma a gyorsan öregedő népesség körében.
A törékeny törések a csontritkulás pusztító következményei.
A csontritkulás leggyakoribb kezelési módja a csontreszorpció gátlása olyan gyógyszerekkel, mint az alendronát (ALN).
A parathormon (PTH) serkenti a csontképződést, és az egyetlen elérhető anabolikus gyógyszer.
Az ALN-nel és PTH-val végzett kettős terápia nem olyan hatékony a törések megelőzésében, mint az egyetlen gyógyszeres terápia.
A csont-progenitor sejtek (MSC-k) a csont átépülésének helyére toboroznak, amikor a transzformáló növekedési faktor béta (TGF-β1) nevű növekedési faktor felszabadul a csontból.
A csontritkulás elleni különböző gyógyszerek eltérő hatással lehetnek erre a folyamatra.
Az ALN-nek a PTH-val szembeni hatásai a csontok progenitor-rekrutációjára emberekben nem ismertek.
Ez az ALN, PTH, valamint kalcium és D-vitamin randomizált klinikai vizsgálata alacsony csonttömegű posztmenopauzás nőknél.
A nőket 3 hónapig ALN-nel vagy PTH-val vagy kalciummal és D-vitaminnal kezelik. Az összegyűjtött adatok magukban foglalják a hisztomorfometriához és a mikrokomputertomográfiához (µCT) végzett csontbiopsziákat, a molekuláris vizsgálatokhoz szükséges csontvelő-aspirátumokat, a keringő csont progenitor sejtek kimutatására szolgáló perifériás vért és a kettős sejteket. Röntgen-abszorpciós mérés.
A kutatók azt feltételezik, hogy emberben a PTH 1) növeli a csont progenitor számát, 2) fokozza a csont progenitor sejtek csontreszorpciós helyekre való toborzását, és 3) növeli a csont progenitor számát a perifériás keringésben.
Ezenkívül a kutatók azt feltételezik, hogy az ALN-kezelés ellentétes hatást fejt ki.
Az oszteoporózis-terápia során a csont progenitor sejtek aktivitásában és toborzásában mutatkozó különbségek megértése mechanikus indoklást ad a PTH és az anti-reszorpciós szerek csontritkulás kezelésében történő hatékony használatához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-80 éves posztmenopauzás nők
- T-érték < -2,5 ágyéki gerincnél, teljes csípő- vagy combnyaknál kettős röntgenabszorpciós mérésen (DXA) VAGY T-érték < -1,5, ha személyes vagy családi anamnézisében törés szerepel
Kizárási kritériumok:
- biszfoszfonátok vagy teriparatid korábbi használata; jelenlegi ösztrogénterápia; bármely más csontritkulás-terápia az elmúlt 6 hónapban
- A csontritkulástól eltérő metabolikus csontbetegség
- Testtömegindex (BMI) < 18
- Súly > 325 font
- Jelenlegi dohányzás vagy napi 3 egység alkoholt meghaladó alkoholfogyasztás
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a csontanyagcserét
- Vesebetegség, vesekő vagy hiperkalciuria az anamnézisben
- hypo- vagy hyperparathyreosis; hipo- vagy hiperkalcémia
- A szérum D-vitamin szintje < 20 ng/dl
- Az étrendi kalcium 750 mg-nál kisebb értékre való beállításának megtagadása (azaz napi két adag kalciumban gazdag étel)
- Csontvelő- vagy szervátültetés anamnézisében
- Rosszindulatú daganat vagy csontsugárzás a kórtörténetében
- Nyelőcsőszűkület, dysmotilitás vagy súlyos reflux betegség anamnézisében
- Emésztőrendszeri felszívódási zavar
- A digoxin használata
- Krónikus véralvadásgátló terápia szükségessége, például kumadin, heparin vagy kis molekulatömegű heparin, vagy képtelenség abbahagyni a vérlemezke-ellenes gyógyszert
- Vérzéses diatézis; hemoglobin ≤ 12,5 g/dl (az Amerikai Vöröskereszt határértéke a véradáshoz)
- Nemzetközi normalizált arány (INR) pro time > 1,1 vagy aktivált parciális tromboplasztin idő (APT) T arány > 1,2
- Vérlemezkék < 150K/cu mm
- Cellulitis a csípőtaraj helyén
- Csontbiopsziában használt gyógyszerekkel szembeni allergia (demeclocyclin, lidokain) anamnézisében
- Képtelenség megérteni és tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: teriparatid
teriparatid 20 mcg négyzetméter 3 hónapig
|
20 mcg subq naponta 3 hónapig
|
|
Aktív összehasonlító: Alendronát
70 mg hetente 3 hónapig
|
70 mg hetente 3 hónapig
|
|
Aktív összehasonlító: kalcium és D-vitamin
kalcium 630 mg D-vitamin 500 egység naponta 3 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A keringő oszteoprogenitor sejtek százalékos változása áramlási citometriával a vérben a mellékpajzsmirigyhormonnal (PTH) vagy alendronáttal (ALN) végzett kezelés előtt és után.
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különbség a csontképződésben a csontbiopszián végzett csont hisztomorfometriával értékelve a kezelési csoportok között
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Különbség a csontvelő osteogén potenciáljában a kolóniaképző egység oszteoblaszt (CFU-Ob) vizsgálatai szerint mérve a kezelési csoportok között
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suzanne Jan De Beur, MD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 1.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00050448
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .