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骨粗鬆症治療における幹細胞の補充

2020年8月10日 更新者：Johns Hopkins University
骨粗鬆症は、急速に高齢化が進む人口統計において重要な健康問題です。 脆弱性骨折は、骨粗鬆症の悲惨な結果です。 骨粗鬆症における最も一般的な治療アプローチは、アレンドロネート (ALN) などの薬剤による骨吸収の抑制です。 副甲状腺ホルモン (PTH) は骨形成を刺激し、利用可能な唯一の同化薬です。 ALN と PTH の二剤併用療法は、骨折の予防において単剤療法ほど効果的ではありません。 骨前駆細胞（MSC）は、トランスフォーミング成長因子ベータ（TGF-β1）と呼ばれる成長因子が骨から放出されると、骨リモデリング部位に動員されます。 骨粗鬆症の治療薬が異なれば、このプロセスに対して異なる影響を与える可能性があります。 ヒトにおける骨前駆細胞の動員に対する ALN 対 PTH の影響は不明です。 これは、骨量の低い閉経後の女性を対象とした、ALN、PTH、カルシウムとビタミンDのランダム化臨床試験です。 女性は、ALN、PTH、またはカルシウムとビタミンDで3か月間治療されます。収集されるデータには、組織形態計測およびマイクロコンピュータ断層撮影（μCT）のための骨生検、分子研究のための骨髄穿刺、循環している骨前駆細胞および二元性細胞を検出するための末梢血が含まれます。 X線吸光光度法。 研究者らは、ヒトにおいて、PTH は 1) 骨前駆細胞の数を増加させ、2) 骨吸収部位への骨前駆細胞の動員を促進し、3) 末梢循環における骨前駆細胞の数を増加させると仮説を立てています。 さらに研究者らは、ALN治療は逆の効果をもたらすのではないかと仮説を立てている。 骨粗鬆症治療中の骨前駆細胞の活性と動員の違いを理解することは、骨粗鬆症治療における PTH と抗吸収薬の効果的な使用のメカニズムの理論的根拠を提供します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 50～80歳の閉経後の女性
  • 二重 X 線吸光光度法 (DXA) で腰椎、股関節全体、または大腿骨頸部の T スコア < -2.5、または骨折の個人歴または家族歴のある T スコア < -1.5

除外基準:

  • ビスホスホネートまたはテリパラチドの以前の使用;現在のエストロゲン療法。過去6か月以内に他の骨粗鬆症治療を受けたことがある
  • 骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患
  • 体格指数 (BMI) < 18
  • 体重 > 325ポンド
  • 現在の喫煙または毎日のアルコール摂取量が 3 ユニットを超える現在の飲酒
  • 骨代謝に影響を与えることが知られている薬剤の使用
  • 腎臓病、腎臓結石または高カルシウム尿症の病歴
  • 副甲状腺機能低下症または副甲状腺機能亢進症。低カルシウム血症または高カルシウム血症
  • 血清ビタミンDレベル < 20 ng/dL
  • 食事中のカルシウムを750mg未満に調整することを拒否する（つまり、カルシウムが豊富な食品を1日2食分）
  • 骨髄または臓器移植の既往
  • 骨に対する悪性腫瘍または放射線の既往
  • 食道狭窄、運動障害、または重度の逆流症の病歴
  • 胃腸の吸収不良
  • ジゴキシンの使用
  • クマジン、ヘパリン、低分子量ヘパリンなどの慢性抗凝固療法が必要な場合、または抗血小板薬を中止できない場合
  • 出血素因;ヘモグロビン ≤ 12.5 g/dL (アメリカ赤十字社の献血の基準)
  • 国際標準化比 (INR) プロタイム > 1.1 または活性化部分トロンボプラスチン時間 (APT) T 比 > 1.2
  • 血小板 < 150K/立方ミリメートル
  • 腸骨稜部位の蜂窩織炎
  • 骨生検に使用される薬剤（デメクロサイクリン、リドカイン）に対するアレルギーの病歴
  • インフォームドコンセントを理解して提供することができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：テリパラチド
テリパラチド 20 mcg 平方を 3 か月間
薬：テリパラチド
毎日20μgのサブク量を3か月間摂取
アクティブコンパレータ：アレンドロネート
3か月間毎週70mg経口投与
薬：アレンドロネート
毎週70mgを3か月間服用
アクティブコンパレータ：カルシウムとビタミンD
カルシウム 630 mg ビタミン D 1 日あたり 500 単位を 3 か月間摂取
ダイエットサプリメント：カルシウムとビタミンD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
副甲状腺ホルモン (PTH) またはアレンドロネート (ALN) による治療前後の血液中のフローサイトメトリーによって評価された循環骨前駆細胞の変化率。
時間枠：3ヶ月まで
3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
骨生検における骨組織形態計測によって評価された治療群間の骨形成の差異
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
コロニー形成単位骨芽細胞（CFU-Ob）アッセイによる治療群間の骨髄の骨形成能の差異
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

捜査官

  • 主任研究者：Suzanne Jan De Beur, MD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年8月7日

試験登録日

最初に提出

2012年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月10日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NA_00050448

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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