Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rekrutierung von Stammzellen in der Osteoporosetherapie

10. August 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Osteoporose ist ein wichtiges Gesundheitsproblem in der schnell alternden Bevölkerungsgruppe. Fragilitätsfrakturen sind verheerende Folgen der Osteoporose. Der häufigste Behandlungsansatz bei Osteoporose ist die Hemmung der Knochenresorption mit Medikamenten wie Alendronat (ALN). Parathormon (PTH) stimuliert die Knochenbildung und ist das einzige verfügbare anabole Medikament. Eine Doppeltherapie mit ALN und PTH ist bei der Frakturprävention nicht so wirksam wie eine Einzelmedikamententherapie. Knochenvorläuferzellen (MSCs) werden an Stellen des Knochenumbaus rekrutiert, wenn ein Wachstumsfaktor namens Transforming Growth Factor Beta (TGF-β1) aus dem Knochen freigesetzt wird. Verschiedene Osteoporose-Medikamente können unterschiedliche Auswirkungen auf diesen Prozess haben. Die Auswirkungen von ALN ​​im Vergleich zu PTH auf die Rekrutierung von Knochenvorläufern beim Menschen sind unbekannt. Dies ist eine randomisierte klinische Studie zu ALN, PTH sowie Kalzium und Vitamin D bei Frauen nach der Menopause mit geringer Knochenmasse. Frauen werden 3 Monate lang mit ALN oder PTH oder Kalzium und Vitamin D behandelt. Zu den gesammelten Daten gehören Knochenbiopsien für Histomorphometrie und Mikrocomputertomographie (µCT), Knochenmarkaspirate für molekulare Studien, peripheres Blut zum Nachweis zirkulierender Knochenvorläuferzellen und Dual Röntgenabsorptiometrie. Die Forscher gehen davon aus, dass PTH beim Menschen 1) die Anzahl der Knochenvorläuferzellen erhöht, 2) die Rekrutierung von Knochenvorläuferzellen an Knochenresorptionsstellen verbessert und 3) die Anzahl der Knochenvorläuferzellen im peripheren Kreislauf erhöht. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass die ALN-Behandlung den gegenteiligen Effekt haben wird. Das Verständnis der Unterschiede in der Aktivität und Rekrutierung von Knochenvorläuferzellen während der Osteoporosetherapie wird eine mechanistische Begründung für den wirksamen Einsatz von PTH und antiresorptiven Arzneimitteln bei der Osteoporosebehandlung liefern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause im Alter von 50–80 Jahren
  • T-Wert < -2,5 an der Lendenwirbelsäule, der gesamten Hüfte oder am Schenkelhals bei der dualen Röntgenabsorptiometrie (DXA) ODER T-Wert < -1,5 mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von Frakturen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Einnahme von Bisphosphonaten oder Teriparatid; aktuelle Östrogentherapie; jede andere Osteoporosetherapie in den letzten 6 Monaten
  • Andere metabolische Knochenerkrankungen als Osteoporose
  • Body-Mass-Index (BMI) < 18
  • Gewicht > 325 Pfund
  • Aktuelles Rauchen oder aktueller Alkoholkonsum, der 3 Einheiten Alkohol täglich übersteigt
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen
  • Nierenerkrankung, Vorgeschichte von Nierensteinen oder Hyperkalziurie
  • Hypo- oder Hyperparathyreoidismus; Hypo- oder Hyperkalzämie
  • Vitamin-D-Spiegel im Serum < 20 ng/dl
  • Weigerung, den Kalziumgehalt in der Nahrung auf <750 mg anzupassen (d. h. zwei Portionen kalziumreiche Nahrung pro Tag)
  • Vorgeschichte einer Knochenmarks- oder Organtransplantation
  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen oder Bestrahlung des Knochens
  • Vorgeschichte von Ösophagusstrikturen, Motilitätsstörungen oder schwerer Refluxkrankheit
  • Magen-Darm-Malabsorption
  • Verwendung von Digoxin
  • Notwendigkeit einer chronischen Antikoagulationstherapie wie Coumadin, Heparin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht oder Unfähigkeit, die blutplättchenhemmende Medikation abzusetzen
  • Blutungsdiathese; Hämoglobin ≤ 12,5 g/dl (Grenzwert des Amerikanischen Roten Kreuzes für Blutspenden)
  • International Normalised Ratio (INR) pro Zeit > 1,1 oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APT) T-Ratio > 1,2
  • Blutplättchen < 150.000/cm³
  • Cellulitis an der Stelle des Beckenkamms
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Medikamente, die bei der Knochenbiopsie verwendet werden (Demeclocyclin, Lidocain)
  • Unfähigkeit, die Situation zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Teriparatid
Teriparatid 20 µg qm für 3 Monate
Arzneimittel: Teriparatid
20 µg subq täglich für 3 Monate
Aktiver Komparator: Alendronat
70 mg p.o. wöchentlich für 3 Monate
Arzneimittel: Alendronat
70 mg wöchentlich für 3 Monate
Aktiver Komparator: Kalzium und Vitamin D
Calcium 630 mg Vitamin D 500 Einheiten täglich für 3 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Kalzium und Vitamin D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die prozentuale Veränderung der zirkulierenden Osteoprogenitorzellen, bestimmt durch Durchflusszytometrie im Blut vor und nach der Behandlung mit Parathormon (PTH) oder Alendronat (ALN).
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der Knochenbildung, bewertet durch Knochenhistomorphometrie bei Knochenbiopsie zwischen Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Unterschied im osteogenen Potenzial des Knochenmarks als Maß durch Assays zur koloniebildenden Einheit Osteoblast (CFU-Ob) zwischen Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne Jan De Beur, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00050448

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Niedrige Knochendichte

Klinische Studien zur Teriparatid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren