新型纤维蛋白密封剂在全膝关节置换术中的应用
2016年1月11日 更新者：Brett Levine, MD、Rush University Medical Center
在全膝关节置换术中使用新型纤维蛋白密封剂：一项前瞻性随机对照临床试验
在膝关节装置植入后应用纤维蛋白喷雾剂，将有助于减少患者失血并减少血红蛋白和血细胞比容水平的下降。
此外，随着失血量的减少，输血的需求也会减少。
研究概览
详细说明
学习规划
研究设计和控制方法：
本研究被设计为一项前瞻性、随机、双盲对照临床试验，以比较将纤维蛋白喷雾剂应用于手术伤口的效果与未接受纤维蛋白喷雾剂的患者的效果。
治疗组：
受试者将在手术时通过打开随机选择的密封信封被随机分配到纤维蛋白治疗组或对照组。 患者和独立审查员将不知道患者被分配到哪个治疗组。 此信息将链接到机密数据库，供首席调查员日后审查。
治疗分配：
所有符合条件的患者（即符合纳入标准且无排除标准）将按照研究方案进行治疗和观察。 如果需要，所有患者将保留拒绝参与和接受特定治疗的权利。
试验人群：
治疗组和对照组的目标样本量均为 70 名患者（总共 140 名），每组在男性和女性之间平均分配。 将有一名积极注册的外科医生（Dr. 布雷特·莱文）。 目标是招募 140 名经历关节疼痛且需要进行全膝关节置换术 (TKA) 的受试者。 关节痛的具体诊断不会指导受试者在手术时的分配或资格。 所有 140 名患者将从主要研究者（Dr. 布雷特·莱文）。 除非满足其中一项排除标准，否则将包括 TKA 的所有适应症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Oak Park、Illinois、美国、60304
- Rush Oak Park Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须是任何种族的男性或女性
- 18-80岁
- 患者必须接受由主要研究者进行的选择性初次膝关节置换术
排除标准：
- 对学习材料过敏或不耐受
- 在过去一个月内为治疗疼痛关节或其潜在病因而进行的手术干预
- 以前对受影响关节进行手术的历史，包括以前的关节镜检查（开放手术）
- 怀孕或可能怀孕的妇女
- 患者拒绝参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
控制组。
不会接受纤维蛋白喷雾。
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有源比较器：治疗组--Evicel纤维蛋白喷剂
患者将在植入装置后但伤口闭合前接受纤维蛋白喷雾剂。 患者将随机接受或不接受喷雾，并测量术后参数。 |
10cc 注射器剂量，一次在 TKA 结束时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要——术前至术后血红蛋白的百分比变化
大体时间：术前至1个月
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将术前不早于 1 个月的常规 CBC 的术前血红蛋白值与手术后常规 CBC 的术后血红蛋白值进行比较。
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术前至1个月
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总失血量
大体时间：在手术期间和手术后的前 2-3 天内收集
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参与者术中和术后失血的组合。
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在手术期间和手术后的前 2-3 天内收集
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总输血
大体时间：3天
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每位患者在术后住院期间接受的输血次数。
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3天
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术后失血
大体时间：3天
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测量为住院期间术后引流管的引流量。
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3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brett R Levine, MD、RUMC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Levy O, Martinowitz U, Oran A, Tauber C, Horoszowski H. The use of fibrin tissue adhesive to reduce blood loss and the need for blood transfusion after total knee arthroplasty. A prospective, randomized, multicenter study. J Bone Joint Surg Am. 1999 Nov;81(11):1580-8. doi: 10.2106/00004623-199911000-00010.
- Wang GJ, Hungerford DS, Savory CG, Rosenberg AG, Mont MA, Burks SG, Mayers SL, Spotnitz WD. Use of fibrin sealant to reduce bloody drainage and hemoglobin loss after total knee arthroplasty: a brief note on a randomized prospective trial. J Bone Joint Surg Am. 2001 Oct;83(10):1503-5. doi: 10.2106/00004623-200110000-00007.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月31日
首次发布 (估计)
2012年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月11日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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