Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en ny fibrinforsegling ved total knæarthroplastik

11. januar 2016 opdateret af: Brett Levine, MD, Rush University Medical Center

Brug af en ny fibrinforsegling i total knæarthroplastik: et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Anvendelse af en fibrinspray efter implantation af knæanordningen vil hjælpe med at reducere patientens blodtab og mindske faldet i både hæmoglobin- og hæmatokritniveauer. Også ved nedsat blodtab bør der være et reduceret behov for blodtransfusioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design

Studiedesign og kontrolmetoder:

Denne undersøgelse er designet som et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret klinisk forsøg for at sammenligne effekten af ​​en fibrinspray påført operationssåret sammenlignet med patienter, der ikke får fibrinsprayen.

Behandlingsgruppe:

Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt til fibrinbehandlingsgruppen eller til kontrolgruppen på tidspunktet for operationen via åbningen af ​​en tilfældigt udvalgt forseglet kuvert. Patienten og den uafhængige anmelder vil blive blindet for, hvilken behandlingsgruppe patienten er tildelt. Disse oplysninger vil blive knyttet til en fortrolig database til senere gennemgang af hovedefterforskeren.

Tildeling af behandling:

Alle kvalificerede patienter (dvs. opfylder inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier) vil blive behandlet og observeret i henhold til forskningsprotokollen. Alle patienter vil bevare retten til at nægte deltagelse og modtage en specifik behandling af undersøgelsen, hvis det ønskes.

Prøvepopulation:

Målprøvestørrelsen er 70 patienter for både behandlings- og kontrolgruppen (140 i alt) med hver gruppe fordelt ligeligt mellem mænd og kvinder. Der vil være én aktivt indskrivende kirurg (Dr. Brett Levine). Målet er at tilmelde i alt 140 forsøgspersoner, der oplever ledsmerter, der berettiger en total knæarthroplastik (TKA). Den specifikke diagnose for ledsmerter vil ikke styre forsøgspersonernes tildeling eller berettigelse på operationstidspunktet. Alle 140 patienter vil blive tilmeldt fra den primære efterforskers kontor (Dr. Brett Levine). Alle indikationer for TKA vil blive inkluderet, medmindre et af eksklusionskriterierne er opfyldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304
        • Rush Oak Park Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være mænd eller kvinder af enhver race
  • Alder 18-80 år
  • Patienter skal gennemgå en elektiv, primær knæarthroplastik udført af den primære investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intolerance over for undervisningsmaterialerne
  • Kirurgisk indgreb inden for den seneste måned til behandling af det smertefulde led eller dets underliggende ætiologi
  • Historie om tidligere operationer på det berørte led inklusive tidligere artroskopi (åbne operationer)
  • Kvinder, der er gravide eller kan blive gravide
  • Patienten afviser at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe. Modtager ikke fibrinsprayen.
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe--Evicel Fibrin Spray

Patienten vil modtage fibrinsprayen efter implantation af enheden, men før såret lukkes.

Patienter vil blive randomiseret til at modtage spray eller ej, og postop-parametre måles.
Medicin: Evicel Fibrin Spray
10cc sprøjtedosis, én gang ved slutningen af ​​TKA
Andre navne:
  • Produceret af OMRIX Biopharmaceuticals, Ltd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær--Procentvis ændring af præ- til postoperativ hæmoglobin
Tidsramme: Præoperativ til 1 måned
Præoperative hæmoglobinværdier fra rutinemæssig CBC tidligst 1 måned før operationen blev sammenlignet med postoperative hæmoglobinværdier fra rutinemæssig CBC efter operationen.
Præoperativ til 1 måned
Totalt blodtab
Tidsramme: Opsamles under operationen og i de første 2-3 dage efter operationen
Kombination af intraoperativt og postoperativt blodtab for deltagere.
Opsamles under operationen og i de første 2-3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totale transfusioner
Tidsramme: Tre dage
Antallet af transfusioner hver patient modtager under deres postoperative indlæggelse.
Tre dage
Postoperativt blodtab
Tidsramme: Tre dage
Målt som drænoutput fra postoperative dræn under indlæggelse.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brett R Levine, MD, RUMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2012

Først opslået (Skøn)

3. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12032202-IRB01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Evicel Fibrin Spray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner