Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av en ny fibrinforsegling ved total kneartroplastikk

11. januar 2016 oppdatert av: Brett Levine, MD, Rush University Medical Center

Bruk av en ny fibrinforsegling i total kneartroplastikk: en prospektiv randomisert kontrollert klinisk prøve

Påføring av en fibrinspray, etter implantasjon av kneapparat, vil bidra til å redusere pasientens blodtap og redusere fallet i både hemoglobin- og hematokritnivåer. Ved redusert blodtap bør det også være et redusert behov for blodoverføringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design

Studiedesign og kontrollmetoder:

Denne studien er designet som en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet kontrollert klinisk studie for å sammenligne effekten av en fibrinspray påført operasjonssåret sammenlignet med pasienter som ikke får fibrinsprayen.

Behandlingsgruppe:

Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt fibrinbehandlingsgruppen eller til kontrollgruppen på tidspunktet for operasjonen via åpningen av en tilfeldig valgt forseglet konvolutt. Pasienten og den uavhengige anmelderen vil bli blindet for hvilken behandlingsgruppe pasienten er tildelt. Denne informasjonen vil bli koblet til en konfidensiell database for senere gjennomgang av hovedetterforskeren.

Tildeling av behandling:

Alle kvalifiserte pasienter (dvs. oppfyller inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier) vil bli behandlet og observert i henhold til forskningsprotokollen. Alle pasienter vil beholde retten til å nekte deltakelse og få en spesifikk behandling av studien om ønskelig.

Prøvepopulasjon:

Målprøvestørrelsen er 70 pasienter for både behandlings- og kontrollgruppen (totalt 140) med hver gruppe delt jevnt mellom menn og kvinner. Det vil være en aktivt innrullerende kirurg (Dr. Brett Levine). Målet er å registrere totalt 140 personer som opplever leddsmerter som krever en total kneartroplastikk (TKA). Den spesifikke diagnosen for leddsmertene vil ikke styre forsøkspersonenes oppdrag eller kvalifikasjon på operasjonstidspunktet. Alle 140 pasienter vil bli registrert fra kontoret til primæretterforskeren (Dr. Brett Levine). Alle indikasjoner for TKA vil bli inkludert med mindre ett av eksklusjonskriteriene er oppfylt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Forente stater, 60304
        • Rush Oak Park Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være menn eller kvinner uansett rase
  • Alder 18-80 år
  • Pasienter må gjennomgå en elektiv, primær kneprotese utført av hovedetterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intoleranse mot studiemateriellet
  • Kirurgisk inngrep i løpet av den siste måneden for behandling av det smertefulle leddet eller dets underliggende etiologi
  • Historie om tidligere operasjoner på det berørte leddet inkludert tidligere artroskopi (åpne operasjoner)
  • Kvinner som er gravide eller kan bli gravide
  • Pasienten nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe. Vil ikke motta fibrinsprayen.
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe - Evicel Fibrin Spray

Pasienten vil motta fibrinsprayen etter implantasjon av enheten, men før såret lukkes.

Pasienter vil bli randomisert til å motta spray eller ikke, og postop-parametere måles.
Legemiddel: Evicel Fibrin Spray
10cc sprøytedose, én gang på slutten av TKA
Andre navn:
  • Produsert av OMRIX Biopharmaceuticals, Ltd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær--Prosentvis endring av pre- til postoperativt hemoglobin
Tidsramme: Preoperativ til 1 måned
Preoperative hemoglobinverdier fra rutinemessig CBC tidligst 1 måned før operasjon ble sammenlignet med postoperative hemoglobinverdier fra rutinemessig CBC etter operasjon.
Preoperativ til 1 måned
Totalt blodtap
Tidsramme: Samles under operasjonen og i de første 2-3 dagene etter operasjonen
Kombinasjon av intraoperativt og postoperativt blodtap for deltakerne.
Samles under operasjonen og i de første 2-3 dagene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale transfusjoner
Tidsramme: 3 dager
Antall transfusjoner hver pasient mottar under postoperativ sykehusinnleggelse.
3 dager
Postoperativt blodtap
Tidsramme: 3 dager
Målt som dreneringseffekt fra postoperative dren under sykehusinnleggelse.
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brett R Levine, MD, RUMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12032202-IRB01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose

Kliniske studier på Evicel Fibrin Spray

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere