人工膝関節全置換術における新規フィブリンシーラントの使用

研究デザイン

設計と制御方法を検討します。

この研究は、手術創に適用されたフィブリンスプレーの効果を、フィブリンスプレーを受けなかった患者と比較するための前向き無作為化二重盲検対照臨床試験として設計されています。

治療グループ:

被験者は、手術時に、ランダムに選択された密封された封筒を開けることによって、フィブリン治療グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。 患者と独立した評価者は、患者がどの治療グループに割り当てられるかについて知らされていません。 この情報は、主任研究者による後での検討のために機密データベースにリンクされます。

治療の割り当て:

すべての適格な患者（すなわち、包含基準を満たし、除外基準を満たさない）は、研究プロトコールに従って治療および観察されます。 すべての患者は、希望に応じて参加を拒否し、研究の特定の治療を受ける権利を保持します。

試験対象者:

目標サンプルサイズは、治療群と対照群の両方で 70 人の患者 (合計 140 人) で、各グループは男性と女性に均等に分割されます。 積極的に登録している外科医が 1 名います (Dr. ブレット・レヴィン）。 目標は、全膝関節形成術 (TKA) が必要な関節痛を経験している合計 140 人の被験者を登録することです。 関節痛の具体的な診断は、手術時の被験者の割り当てや適格性を決定するものではありません。 140 人の患者全員が、主任研究者 (Dr. ブレット・レヴィン）。 いずれかの除外基準が満たされない限り、TKA のすべての適応症が含まれます。