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Utilisation d'une nouvelle colle de fibrine dans l'arthroplastie totale du genou

11 janvier 2016 mis à jour par: Brett Levine, MD, Rush University Medical Center

Utilisation d'un nouveau scellant de fibrine dans l'arthroplastie totale du genou : essai clinique prospectif randomisé contrôlé

L'application d'un spray de fibrine, après l'implantation de l'appareil au genou, aidera à réduire la perte de sang du patient et à diminuer la baisse des taux d'hémoglobine et d'hématocrite. De plus, avec une perte de sang réduite, il devrait y avoir un besoin réduit de transfusions sanguines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design

Conception de l'étude et méthodes de contrôle :

Cette étude est conçue comme un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé en double aveugle pour comparer l'effet d'un spray de fibrine appliqué sur la plaie chirurgicale par rapport aux patients ne recevant pas le spray de fibrine.

Groupe de traitement:

Les sujets seront assignés au hasard au groupe de traitement de fibrine ou au groupe de contrôle au moment de la chirurgie via l'ouverture d'une enveloppe scellée choisie au hasard. Le patient et l'examinateur indépendant ne sauront pas à quel groupe de traitement le patient est affecté. Ces informations seront liées à une base de données confidentielle pour examen ultérieur par le chercheur principal.

Affectation du traitement :

Tous les patients éligibles (c'est-à-dire répondant aux critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion) seront traités et observés conformément au protocole de recherche. Tous les patients conserveront le droit de refuser de participer et de recevoir un traitement spécifique de l'étude s'ils le souhaitent.

Population d'essai :

La taille de l'échantillon cible est de 70 patients pour les groupes de traitement et de contrôle (140 au total), chaque groupe étant réparti également entre les hommes et les femmes. Il y aura un chirurgien enrôlement actif (Dr. Brett Levine). L'objectif est d'inscrire un total de 140 sujets souffrant de douleurs articulaires justifiant une arthroplastie totale du genou (PTG). Le diagnostic spécifique de la douleur articulaire ne déterminera pas l'affectation ou l'éligibilité des sujets au moment de la chirurgie. Les 140 patients seront recrutés depuis le bureau de l'investigateur principal (Dr. Brett Levine). Toutes les indications de PTG seront incluses sauf si l'un des critères d'exclusion est rempli.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, États-Unis, 60304
        • Rush Oak Park Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être des hommes ou des femmes de n'importe quelle race
  • 18-80 ans
  • Les patients doivent subir une arthroplastie primaire du genou élective réalisée par l'investigateur principal

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou intolérance au matériel d'étude
  • Intervention chirurgicale au cours du dernier mois pour le traitement de l'articulation douloureuse ou de son étiologie sous-jacente
  • Antécédents de chirurgies antérieures sur l'articulation touchée, y compris une arthroscopie antérieure (chirurgies ouvertes)
  • Femmes enceintes ou susceptibles de devenir enceintes
  • Le patient refuse de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe de contrôle. Ne recevra pas le spray de fibrine.
Comparateur actif: Groupe de traitement--Evicel Fibrin Spray

Le patient recevra le spray de fibrine après l'implantation du dispositif mais avant la fermeture de la plaie.

Les patients seront randomisés pour recevoir ou non un spray et les paramètres postopératoires seront mesurés.
Médicament: Vaporisateur de fibrine Evicel
Dose de seringue de 10 cc, une fois à la fin de la PTG
Autres noms:
  • Produit par OMRIX Biopharmaceuticals, Ltd.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Primaire - Variation en pourcentage de l'hémoglobine pré- et post-opératoire
Délai: Pré-opératoire à 1 mois
Les valeurs d'hémoglobine pré-opératoires du CBC de routine au plus tôt 1 mois avant la chirurgie ont été comparées aux valeurs d'hémoglobine post-opératoire du CBC de routine après la chirurgie.
Pré-opératoire à 1 mois
Perte de sang totale
Délai: Recueilli pendant la chirurgie et dans les 2-3 premiers jours après la chirurgie
Combinaison de perte de sang peropératoire et postopératoire pour les participants.
Recueilli pendant la chirurgie et dans les 2-3 premiers jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transfusions totales
Délai: 3 jours
Le nombre de transfusions que chaque patient reçoit pendant son hospitalisation postopératoire.
3 jours
Perte de sang postopératoire
Délai: 3 jours
Mesuré en tant que débit de drainage des drains postopératoires pendant l'hospitalisation.
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rush University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brett R Levine, MD, RUMC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2012

Première publication (Estimation)

3 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12032202-IRB01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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