Uso de um novo selante de fibrina na artroplastia total do joelho
Uso de um novo selante de fibrina na artroplastia total do joelho: um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo
Projeto de estudo e métodos de controle:
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico controlado prospectivo, randomizado, duplo-cego para comparar o efeito de um spray de fibrina aplicado à ferida cirúrgica em comparação com pacientes que não receberam o spray de fibrina.
Grupo de tratamento:
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para o grupo de tratamento com fibrina ou para o grupo controle no momento da cirurgia por meio da abertura de um envelope lacrado selecionado aleatoriamente. O paciente e o revisor independente não saberão a qual grupo de tratamento o paciente foi designado. Essas informações serão vinculadas a um banco de dados confidencial para posterior revisão pelo investigador principal.
Alocação do tratamento:
Todos os pacientes elegíveis (ou seja, que atendem aos critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão) serão tratados e observados de acordo com o protocolo de pesquisa. Todos os pacientes manterão o direito de recusar a participação e receber um tratamento específico do estudo, se desejar.
População de teste:
O tamanho da amostra alvo é de 70 pacientes para os grupos de tratamento e controle (140 no total), com cada grupo dividido igualmente entre homens e mulheres. Haverá um cirurgião inscrito ativamente (Dr. Brett Levine). O objetivo é inscrever um total de 140 indivíduos com dores nas articulações que justifiquem uma artroplastia total do joelho (ATJ). O diagnóstico específico para a dor articular não direcionará a atribuição ou elegibilidade dos indivíduos no momento da cirurgia. Todos os 140 pacientes serão inscritos no consultório do investigador principal (Dr. Brett Levine). Todas as indicações para ATJ serão incluídas, a menos que um dos critérios de exclusão seja atendido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
- Rush Oak Park Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser homens ou mulheres de qualquer raça
- Idade 18-80 anos
- Os pacientes devem ser submetidos a uma artroplastia primária de joelho eletiva realizada pelo investigador principal
Critério de exclusão:
- Alergia ou intolerância aos materiais de estudo
- Intervenção cirúrgica durante o último mês para o tratamento da articulação dolorosa ou sua etiologia subjacente
- Histórico de cirurgias anteriores na articulação afetada, incluindo artroscopia anterior (cirurgias abertas)
- Mulheres que estão grávidas ou podem engravidar
- Paciente se recusa a participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo de controle.
Não receberá o spray de fibrina.
|
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Tratamento - Spray de Fibrina Evicel
O paciente receberá o spray de fibrina após a implantação do dispositivo, mas antes do fechamento da ferida. Os pacientes serão randomizados para receber spray ou não e os parâmetros pós-operatórios medidos. |
Dose de seringa de 10cc, uma vez ao final da ATJ
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Primário - Mudança Percentual da Hemoglobina Pré e Pós-Operatória
Prazo: Pré-operatório até 1 mês
|
Os valores de hemoglobina pré-operatórios do hemograma de rotina não antes de 1 mês antes da cirurgia foram comparados aos valores de hemoglobina pós-operatórios do hemograma de rotina após a cirurgia.
|
Pré-operatório até 1 mês
|
|
Perda Total de Sangue
Prazo: Coletados durante a cirurgia e nos primeiros 2-3 dias após a cirurgia
|
Combinação de perda de sangue intra e pós-operatória para os participantes.
|
Coletados durante a cirurgia e nos primeiros 2-3 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Transfusões totais
Prazo: 3 dias
|
O número de transfusões que cada paciente recebe durante sua internação pós-operatória.
|
3 dias
|
|
Perda de sangue pós-operatória
Prazo: 3 dias
|
Medido como saída de drenagem de drenos pós-operatórios durante a hospitalização.
|
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brett R Levine, MD, RUMC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Levy O, Martinowitz U, Oran A, Tauber C, Horoszowski H. The use of fibrin tissue adhesive to reduce blood loss and the need for blood transfusion after total knee arthroplasty. A prospective, randomized, multicenter study. J Bone Joint Surg Am. 1999 Nov;81(11):1580-8. doi: 10.2106/00004623-199911000-00010.
- Wang GJ, Hungerford DS, Savory CG, Rosenberg AG, Mont MA, Burks SG, Mayers SL, Spotnitz WD. Use of fibrin sealant to reduce bloody drainage and hemoglobin loss after total knee arthroplasty: a brief note on a randomized prospective trial. J Bone Joint Surg Am. 2001 Oct;83(10):1503-5. doi: 10.2106/00004623-200110000-00007.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12032202-IRB01
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