Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование нового фибринового герметика при тотальном эндопротезировании коленного сустава

11 января 2016 г. обновлено: Brett Levine, MD, Rush University Medical Center

Использование нового фибринового герметика при тотальном эндопротезировании коленного сустава: проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Применение фибринового спрея после имплантации коленного устройства поможет уменьшить кровопотерю пациента и уменьшить падение уровня гемоглобина и гематокрита. Кроме того, с уменьшением кровопотери должна быть снижена потребность в переливании крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования

Дизайн исследования и методы контроля:

Это исследование разработано как проспективное, рандомизированное, двойное слепое контролируемое клиническое испытание для сравнения эффекта спрея фибрина, нанесенного на операционную рану, по сравнению с пациентами, не получавшими спрей фибрина.

Группа лечения:

Субъекты будут случайным образом распределены в группу лечения фибрином или в контрольную группу во время операции путем вскрытия случайно выбранного запечатанного конверта. Пациент и независимый рецензент не будут знать, к какой группе лечения относится пациент. Эта информация будет связана с конфиденциальной базой данных для последующего просмотра главным исследователем.

Распределение лечения:

Все подходящие пациенты (т. е. отвечающие критериям включения и не соответствующие критериям исключения) будут лечиться и наблюдаться в соответствии с протоколом исследования. Все пациенты сохранят за собой право отказаться от участия и при желании получить определенное лечение в рамках исследования.

Пробная популяция:

Целевой размер выборки составляет 70 пациентов как в экспериментальной, так и в контрольной группах (всего 140), при этом каждая группа делится поровну между мужчинами и женщинами. Будет один активно записывающийся хирург (Dr. Бретт Левин). Цель состоит в том, чтобы зарегистрировать в общей сложности 140 субъектов, испытывающих боль в суставах, которая требует тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА). Конкретный диагноз боли в суставах не влияет на назначение или соответствие субъектов во время операции. Все 140 пациентов будут зарегистрированы в кабинете главного исследователя (д-р. Бретт Левин). Все показания для ТКА будут включены, если не будет выполнен один из критериев исключения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть мужчинами или женщинами любой расы
  • Возраст 18-80 лет
  • Пациенты должны пройти плановую первичную эндопротезирование коленного сустава, проводимую главным исследователем.

Критерий исключения:

  • Аллергия или непереносимость исследуемых материалов
  • Хирургическое вмешательство в течение последнего месяца для лечения болезненного сустава или его основной этиологии
  • История предыдущих операций на пораженном суставе, включая предшествующую артроскопию (открытые операции)
  • Женщины, которые беременны или могут забеременеть
  • Пациент отказывается от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа. Не получит фибриновый спрей.
Активный компаратор: Лечебная группа -- Evicel Fibrin Spray

Пациент получит спрей фибрина после имплантации устройства, но до того, как рана будет закрыта.

Пациенты будут рандомизированы для получения спрея или нет, и будут измерены послеоперационные параметры.
Лекарство: Evicel фибриновый спрей
Доза шприца 10 мл, один раз в конце TKA
Другие имена:
  • Произведено OMRIX Biopharmaceuticals, Ltd.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный - процентное изменение гемоглобина до и после операции
Временное ограничение: До операции до 1 мес.
Предоперационные значения гемоглобина из обычного общего анализа крови не ранее чем за 1 месяц до операции сравнивали с послеоперационными значениями гемоглобина из обычного общего анализа крови после операции.
До операции до 1 мес.
Общая потеря крови
Временное ограничение: Собирается во время операции и в первые 2-3 дня после операции
Сочетание интраоперационной и послеоперационной кровопотери у участников.
Собирается во время операции и в первые 2-3 дня после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Всего переливаний
Временное ограничение: 3 дня
Количество трансфузий, которые каждый пациент получает во время послеоперационной госпитализации.
3 дня
Послеоперационная потеря крови
Временное ограничение: 3 дня
Измеряется как выход дренажа из послеоперационных дренажей во время госпитализации.
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rush University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Brett R Levine, MD, RUMC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12032202-IRB01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Evicel фибриновый спрей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться