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Verwendung eines neuartigen Fibrinklebers bei der Knieendoprothetik

11. Januar 2016 aktualisiert von: Brett Levine, MD, Rush University Medical Center

Verwendung eines neuartigen Fibrinklebers bei der Knieendoprothetik: Eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die Anwendung eines Fibrinsprays nach der Implantation einer Knieprothese trägt dazu bei, den Blutverlust des Patienten zu verringern und den Abfall des Hämoglobin- und Hämatokritspiegels zu verringern. Mit einem geringeren Blutverlust dürfte auch der Bedarf an Bluttransfusionen geringer sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign

Studiendesign und Kontrollmethoden:

Diese Studie ist als prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie konzipiert, um die Wirkung eines auf die Operationswunde aufgetragenen Fibrinsprays im Vergleich zu Patienten zu vergleichen, die kein Fibrinspray erhalten.

Behandlungsgruppe:

Die Probanden werden zum Zeitpunkt der Operation durch Öffnen eines zufällig ausgewählten versiegelten Umschlags zufällig der Fibrinbehandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Der Patient und der unabhängige Gutachter erfahren nicht, welcher Behandlungsgruppe der Patient zugeordnet wird. Diese Informationen werden zur späteren Überprüfung durch den Hauptermittler mit einer vertraulichen Datenbank verknüpft.

Behandlungszuordnung:

Alle geeigneten Patienten (d. h. die Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen) werden gemäß dem Forschungsprotokoll behandelt und beobachtet. Alle Patienten behalten das Recht, die Teilnahme zu verweigern und auf Wunsch eine spezifische Behandlung der Studie zu erhalten.

Versuchspopulation:

Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 70 Patienten sowohl für die Behandlungs- als auch für die Kontrollgruppe (insgesamt 140), wobei jede Gruppe gleichmäßig zwischen Männern und Frauen aufgeteilt ist. Es wird einen aktiv einschreibenden Chirurgen geben (Dr. Brett Levine). Ziel ist die Aufnahme von insgesamt 140 Probanden mit Gelenkschmerzen, die eine Knieendoprothetik (TKA) rechtfertigen. Die spezifische Diagnose der Gelenkschmerzen hat keinen Einfluss auf die Zuordnung oder Eignung der Probanden zum Zeitpunkt der Operation. Alle 140 Patienten werden in der Praxis des Hauptprüfarztes (Dr. Brett Levine). Alle Indikationen für TKA werden berücksichtigt, es sei denn, eines der Ausschlusskriterien ist erfüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
        • Rush Oak Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen männlich oder weiblich sein und einer beliebigen Rasse angehören
  • Alter: 18–80 Jahre
  • Die Patienten müssen sich einer elektiven, primären Knieendoprothetik unterziehen, die vom Hauptprüfer durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Studienmaterialien
  • Chirurgischer Eingriff im letzten Monat zur Behandlung des schmerzenden Gelenks oder seiner zugrunde liegenden Ätiologie
  • Vorgeschichte früherer Operationen am betroffenen Gelenk einschließlich früherer Arthroskopie (offene Operationen)
  • Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten
  • Der Patient lehnt die Teilnahme ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe. Werde das Fibrinspray nicht erhalten.
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe – Evicel Fibrin Spray

Der Patient erhält das Fibrinspray nach der Implantation des Geräts, aber bevor die Wunde geschlossen wird.

Die Patienten werden randomisiert, ob sie ein Spray erhalten oder nicht, und die postoperativen Parameter werden gemessen.
Arzneimittel: Evicel Fibrinspray
10-ml-Spritzendosis, einmal am Ende der TKA
Andere Namen:
  • Hergestellt von OMRIX Biopharmaceuticals, Ltd.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primär – Prozentuale Veränderung des Hämoglobins vor und nach der Operation
Zeitfenster: Präoperativ bis 1 Monat
Die präoperativen Hämoglobinwerte aus routinemäßigen Blutbilduntersuchungen, die nicht früher als einen Monat vor der Operation ermittelt wurden, wurden mit den postoperativen Hämoglobinwerten aus routinemäßigen Blutbilduntersuchungen nach der Operation verglichen.
Präoperativ bis 1 Monat
Totaler Blutverlust
Zeitfenster: Wird während der Operation und in den ersten 2–3 Tagen nach der Operation gesammelt
Kombination aus intraoperativem und postoperativem Blutverlust für die Teilnehmer.
Wird während der Operation und in den ersten 2–3 Tagen nach der Operation gesammelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamttransfusionen
Zeitfenster: 3 Tage
Die Anzahl der Transfusionen, die jeder Patient während seines postoperativen Krankenhausaufenthalts erhält.
3 Tage
Postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 3 Tage
Gemessen als Drainageleistung aus postoperativen Drainagen während des Krankenhausaufenthalts.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Brett R Levine, MD, RUMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12032202-IRB01

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