Použití nového fibrinového těsnění při totální artroplastice kolene
Použití nového fibrinového tmelu při totální artroplastice kolene: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat design
Návrh studie a metody kontroly:
Tato studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie k porovnání účinku fibrinového spreje aplikovaného na operační ránu ve srovnání s pacienty, kteří fibrinový sprej nedostávají.
Léčebná skupina:
Subjekty budou náhodně rozděleny do skupiny léčené fibrinem nebo do kontrolní skupiny v době operace otevřením náhodně vybrané uzavřené obálky. Pacient a nezávislý posuzovatel budou zaslepeni, pokud jde o to, do které léčebné skupiny je pacient zařazen. Tyto informace budou spojeny s důvěrnou databází pro pozdější přezkoumání hlavním výzkumným pracovníkem.
Přidělení léčby:
Všichni způsobilí pacienti (tj. splňující kritéria pro zařazení a žádná kritéria vyloučení) budou léčeni a sledováni podle výzkumného protokolu. Všichni pacienti si zachovají právo odmítnout účast a v případě potřeby obdržet specifickou léčbu studie.
Zkušební populace:
Cílová velikost vzorku je 70 pacientů pro léčebnou i kontrolní skupinu (celkem 140), přičemž každá skupina je rovnoměrně rozdělena mezi muže a ženy. Bude zde jeden aktivně se zapisující chirurg (Dr. Brett Levine). Cílem je zapsat celkem 140 subjektů trpících bolestmi kloubů, které vyžadují totální endoprotézu kolene (TKA). Specifická diagnóza bolesti kloubů nebude řídit přiřazení nebo způsobilost subjektů v době operace. Všech 140 pacientů bude zapsáno z kanceláře hlavního zkoušejícího (Dr. Brett Levine). Všechny indikace pro TKA budou zahrnuty, pokud nebude splněno jedno z vylučovacích kritérií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
- Rush Oak Park Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být muži nebo ženy jakékoli rasy
- Věk 18-80 let
- Pacienti musí podstoupit elektivní primární endoprotézu kolene, kterou provede hlavní zkoušející
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo intolerance ke studijním materiálům
- Chirurgická intervence během posledního měsíce k léčbě bolestivého kloubu nebo jeho základní etiologie
- Historie předchozích operací na postiženém kloubu včetně předchozí artroskopie (otevřené operace)
- Ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět
- Pacient odmítá účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina.
Nedostane fibrinový sprej.
|
|
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina - Evicel Fibrinový sprej
Pacient dostane fibrinový sprej po implantaci zařízení, ale před uzavřením rány. Pacienti budou randomizováni, zda dostanou sprej nebo ne, a budou měřeny parametry po ukončení léčby. |
Dávka 10cc injekční stříkačkou, jednou na konci TKA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární – procentuální změna hemoglobinu před operací na pooperační
Časové okno: Předoperačně do 1 měsíce
|
Předoperační hodnoty hemoglobinu z rutinního CBC ne dříve než 1 měsíc před operací byly porovnány s pooperačními hodnotami hemoglobinu z rutinního CBC po operaci.
|
Předoperačně do 1 měsíce
|
|
Celková ztráta krve
Časové okno: Odebrané během operace a první 2-3 dny po operaci
|
Kombinace intraoperační a pooperační krevní ztráty pro účastníky.
|
Odebrané během operace a první 2-3 dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové transfuze
Časové okno: 3 dny
|
Počet transfuzí, které každý pacient dostane během pooperační hospitalizace.
|
3 dny
|
|
Pooperační krevní ztráta
Časové okno: 3 dny
|
Měřeno jako drenážní výstup z pooperačních drénů během hospitalizace.
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brett R Levine, MD, RUMC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Levy O, Martinowitz U, Oran A, Tauber C, Horoszowski H. The use of fibrin tissue adhesive to reduce blood loss and the need for blood transfusion after total knee arthroplasty. A prospective, randomized, multicenter study. J Bone Joint Surg Am. 1999 Nov;81(11):1580-8. doi: 10.2106/00004623-199911000-00010.
- Wang GJ, Hungerford DS, Savory CG, Rosenberg AG, Mont MA, Burks SG, Mayers SL, Spotnitz WD. Use of fibrin sealant to reduce bloody drainage and hemoglobin loss after total knee arthroplasty: a brief note on a randomized prospective trial. J Bone Joint Surg Am. 2001 Oct;83(10):1503-5. doi: 10.2106/00004623-200110000-00007.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12032202-IRB01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .